- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021096
Historia naturalna bólu po alloplastyce stawu ramiennego przeprowadzonej za pomocą analgezji multimodalnej (TSA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest m.in
- opracowanie danych do kolejnych badań z randomizacją
- opis trajektorii bólu po alloplastyce stawu ramiennego z zastosowaniem kompleksowej multimodalnej analgezji okołooperacyjnej
- zebranie wstępnych danych o tym, którzy pacjenci po alloplastyce stawu barkowego są narażeni na wysokie ryzyko umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego (NRS z ruchem, POD14, umiarkowany >= 4-6; Gerbershagen 2011; ciężki >= 7-10, Krebs 2007) Potencjalne czynniki obejmują wynik fibromialgii , wynik katastroficzny, wynik lęku/depresji, płeć, przedoperacyjne stosowanie opioidów
- zebranie wstępnych danych na temat potencjalnego związku między predyktorami wymienionymi w (c) a oceną bólu NRS z ruchem na POD 14.
- oszacowanie częstości występowania i nasilenia siniaków pooperacyjnych na POD 14
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do standardowego znieczulenia do TSA
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i odpowiedzieć na pytania w języku angielskim (badanie obejmuje kwestionariusze zatwierdzone w języku angielskim)
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (antykoagulacja, infekcja w miejscu iniekcji)
- Pacjenci poddawani TSA z powodu urazu lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Rewizja TSA (poprzednia operacja bez TSA nie jest wykluczona)
- Konwersja hemiartroplastyki do TSA
- Planowane zastosowanie kwasu traneksamowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowe wyniki bólu ocen w dniu 14 po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji dla każdego pacjenta
|
Ocena ilościowa bólu pacjentów w podofikowanym punkcie czasowym po operacji w spoczynku i ruchu. Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”. |
14 dni po operacji dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmierz zdolność ruchu barku od 0 do 180 stopni podczas tych wizyt kontrolnych u chirurga po operacji.
|
14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Skala oceny numerycznej (NRS) ból z ruchem i w spoczynku.
Ramy czasowe: Dni 1 dzień (POD0), 3 dni (POD3), 7 dni (POD7) i 3 miesiące (POD90) po operacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
|
Dni 1 dzień (POD0), 3 dni (POD3), 7 dni (POD7) i 3 miesiące (POD90) po operacji
|
|
Zużycie opioidów (w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Dni 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
Mierzone w wykonanych miligramach.
Niższe zużycie jest lepszym rezultatem.
|
Dni 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
|
|
Skala objawów związanych z opioidami
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Skala objawów związanych z opioidami (ORSDS) jest obliczana przez przyjęcie średniej z trzech wymiarów stresu objawowego. Częstotliwość zostanie oceniona za pomocą 4 -punktowej skali: 1, rzadko 2, czasami 3, często 4, prawie stale, przy czym 1 jest najniższy, a 4 najwyższy. Nasilenie ocenia się za pomocą 4 -punktowej skali: 1, niewielkiej 2, umiarkowanych 3, ciężkich 4, bardzo ciężki, przy czym 1 jest najniższy, a 4 najwyższy. Badania kłopotliwości ocenia się za pomocą 5 -punktowej skali: 1, nie wcale 2, trochę 3, nieco 4, całkiem 5, bardzo, ponieważ 1 jest najniższy, a 5 najwyższy. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki. Całkowity wynik dla każdego uczestnika jest obliczany i zgłaszany jest wynik mediany dla wszystkich uczestników. |
Dzień 1 po operacji
|
|
Istotność siniaków
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
|
Chirurg oceni każdego pacjenta w celu ustalenia, czy nastąpiło siniaki, a jeśli tak, to wielkość i nasilenie siniaka.
|
Dzień 14 po operacji
|
|
Skala lęku w szpitalu i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) mierzy lęk i depresję u ogólnej populacji medycznej pacjentów. Niższy wynik jest lepszym rezultatem. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana od 0-3, a całkowity wynik osoby może wahać się od 0 = normalny i 21 = nieprawidłowy dla lęku lub depresji. Zakres skali: 0-7 = normalny 8-10 = Nieprawidłowy granica (przypadek graniczny) 11-21 = nieprawidłowy (przypadek) Całkowity wynik dla każdego uczestnika został obliczony, a następnie uśredniono wyniki wszystkich uczestników. |
Dzień 1 po operacji
|
|
Kwestionariusz przeciwbólowy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 po operacji
|
Kwestionariusz bólu ocenia intensywność bólu, jakość bólu i satysfakcję z leczenia bólu. Kwestionariusz zmierzył następujące:
Każdy wynik pytania dla każdego uczestnika został dodany i podzielony przez całkowitą liczbę uczestników, aby uzyskać średni wynik 0-10 w każdym punkcie czasowym. |
Dzień 1 i 14 po operacji
|
|
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) ocenia doświadczenie bólu osoby, pytając jej, jak się czują i co myślą, kiedy odczuwają ból. Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4. (Zawsze). Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników pozycji i wynosi od 0 do 52. Niższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik. |
Dzień operacji
|
|
Skala Fibromialgia. Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Skala nasilenia objawów (SS) ocenia cztery objawy, które uważa się za definiujące w diagnozie fibromialgii. Cztery objawy oceniane według kryteriów są następujące:
Każdy z 4 objawów jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym 0 wskazuje żadne objawy, 1 wskazujące łagodne objawy, 2 wskazujące na umiarkowane objawy i 3 wskazujące na ciężkie objawy. Suma wyników dla każdego z 4 objawów jest sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku SS. Całkowity wynik SS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 12. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik. Wynik SUM dla każdego uczestnika jest obliczany, a następnie zgłaszany jest średni wynik dla wszystkich uczestników. |
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0779
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .