Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna bólu po alloplastyce stawu ramiennego przeprowadzonej za pomocą analgezji multimodalnej (TSA)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
To badanie ma na celu określenie osi czasu bólu po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego w celu opracowania danych do późniejszego randomizowanego badania. Badacze uważają, że przy stosowaniu obecnego protokołu HSS wielu pacjentów odczuwa ból pooperacyjny, który nie jest gorszy niż ból przedoperacyjny. Wcześniejsze protokoły znieczulenia HSS dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego nie były formalnie stosowane po wypisaniu pacjentów ze szpitala, a badacze uważają, że niektórzy pacjenci doświadczają umiarkowanego do ciężkiego podostrego bólu pooperacyjnego. Dlatego głównym wynikiem tego badania jest przyjrzenie się numerycznej punktacji bólu po 14 dniach od operacji. Przyszłe badania przyjrzą się środkom zapobiegania siniakom i późniejszemu bólowi po wymianie barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest m.in

  1. opracowanie danych do kolejnych badań z randomizacją
  2. opis trajektorii bólu po alloplastyce stawu ramiennego z zastosowaniem kompleksowej multimodalnej analgezji okołooperacyjnej
  3. zebranie wstępnych danych o tym, którzy pacjenci po alloplastyce stawu barkowego są narażeni na wysokie ryzyko umiarkowanego lub silnego bólu pooperacyjnego (NRS z ruchem, POD14, umiarkowany >= 4-6; Gerbershagen 2011; ciężki >= 7-10, Krebs 2007) Potencjalne czynniki obejmują wynik fibromialgii , wynik katastroficzny, wynik lęku/depresji, płeć, przedoperacyjne stosowanie opioidów
  4. zebranie wstępnych danych na temat potencjalnego związku między predyktorami wymienionymi w (c) a oceną bólu NRS z ruchem na POD 14.
  5. oszacowanie częstości występowania i nasilenia siniaków pooperacyjnych na POD 14

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom TSA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, procedur odwrotnych, anatomicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do standardowego znieczulenia do TSA
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i odpowiedzieć na pytania w języku angielskim (badanie obejmuje kwestionariusze zatwierdzone w języku angielskim)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (antykoagulacja, infekcja w miejscu iniekcji)
  • Pacjenci poddawani TSA z powodu urazu lub reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Rewizja TSA (poprzednia operacja bez TSA nie jest wykluczona)
  • Konwersja hemiartroplastyki do TSA
  • Planowane zastosowanie kwasu traneksamowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowe wyniki bólu ocen w dniu 14 po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po operacji dla każdego pacjenta

Ocena ilościowa bólu pacjentów w podofikowanym punkcie czasowym po operacji w spoczynku i ruchu.

Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.

14 dni po operacji dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Zmierz zdolność ruchu barku od 0 do 180 stopni podczas tych wizyt kontrolnych u chirurga po operacji.
14 dzień po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu
Skala oceny numerycznej (NRS) ból z ruchem i w spoczynku.
Ramy czasowe: Dni 1 dzień (POD0), 3 dni (POD3), 7 dni (POD7) i 3 miesiące (POD90) po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) jest narzędziem badań przesiewowych, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, przy czym zero oznaczają „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”. Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
Dni 1 dzień (POD0), 3 dni (POD3), 7 dni (POD7) i 3 miesiące (POD90) po operacji
Zużycie opioidów (w ciągu ostatnich 24 godzin)
Ramy czasowe: Dni 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Mierzone w wykonanych miligramach. Niższe zużycie jest lepszym rezultatem.
Dni 1 dzień, 3 dni, 7 dni po operacji
Skala objawów związanych z opioidami
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji

Skala objawów związanych z opioidami (ORSDS) jest obliczana przez przyjęcie średniej z trzech wymiarów stresu objawowego. Częstotliwość zostanie oceniona za pomocą 4 -punktowej skali: 1, rzadko 2, czasami 3, często 4, prawie stale, przy czym 1 jest najniższy, a 4 najwyższy. Nasilenie ocenia się za pomocą 4 -punktowej skali: 1, niewielkiej 2, umiarkowanych 3, ciężkich 4, bardzo ciężki, przy czym 1 jest najniższy, a 4 najwyższy. Badania kłopotliwości ocenia się za pomocą 5 -punktowej skali: 1, nie wcale 2, trochę 3, nieco 4, całkiem 5, bardzo, ponieważ 1 jest najniższy, a 5 najwyższy.

Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki. Całkowity wynik dla każdego uczestnika jest obliczany i zgłaszany jest wynik mediany dla wszystkich uczestników.

Dzień 1 po operacji
Istotność siniaków
Ramy czasowe: Dzień 14 po operacji
Chirurg oceni każdego pacjenta w celu ustalenia, czy nastąpiło siniaki, a jeśli tak, to wielkość i nasilenie siniaka.
Dzień 14 po operacji
Skala lęku w szpitalu i depresja
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji

Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) mierzy lęk i depresję u ogólnej populacji medycznej pacjentów. Niższy wynik jest lepszym rezultatem. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana od 0-3, a całkowity wynik osoby może wahać się od 0 = normalny i 21 = nieprawidłowy dla lęku lub depresji.

Zakres skali:

0-7 = normalny 8-10 = Nieprawidłowy granica (przypadek graniczny) 11-21 = nieprawidłowy (przypadek)

Całkowity wynik dla każdego uczestnika został obliczony, a następnie uśredniono wyniki wszystkich uczestników.

Dzień 1 po operacji
Kwestionariusz przeciwbólowy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 po operacji

Kwestionariusz bólu ocenia intensywność bólu, jakość bólu i satysfakcję z leczenia bólu. Kwestionariusz zmierzył następujące:

  1. Najgorszy ból: w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość.
  2. Ciężkość bólu: w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
  3. Zakłócenia ze snem: Oceniona w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „nie zakłóca”, a 10 oznacza „całkowicie zakłócanie” wyższej oceny oznacza większe zakłócenia.
  4. Nudności i swędzenie: oba oceniane w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 oznacza „ciężkie”. Wyższa ocena oznacza poważniejsze.
  5. Senność: oceniana w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „wcale nie”, a 10 oznacza „wyjątkowo”. Wyższa ocena oznacza poważniejsze.

Każdy wynik pytania dla każdego uczestnika został dodany i podzielony przez całkowitą liczbę uczestników, aby uzyskać średni wynik 0-10 w każdym punkcie czasowym.

Dzień 1 i 14 po operacji
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Dzień operacji

Skala katastrofalna bólu (PCS) ocenia doświadczenie bólu osoby, pytając jej, jak się czują i co myślą, kiedy odczuwają ból.

Kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 4. (Zawsze). Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników pozycji i wynosi od 0 do 52. Niższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.

Dzień operacji
Skala Fibromialgia. Niższy wynik jest lepszym rezultatem.
Ramy czasowe: Dzień operacji

Skala nasilenia objawów (SS) ocenia cztery objawy, które uważa się za definiujące w diagnozie fibromialgii.

Cztery objawy oceniane według kryteriów są następujące:

  1. Zmęczenie
  2. Budzenie się z snu, czując się niereprzeponowany
  3. Objawy poznawcze (w tym problemy z koncentracją, zamieszanie, dezorientacja i utratę rozumienia)
  4. Objawy somatyczne (odczucia fizyczne, takie jak ból, zawroty głowy, nudności, omdlenie lub zaburzenia jelit)

Każdy z 4 objawów jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym 0 wskazuje żadne objawy, 1 wskazujące łagodne objawy, 2 wskazujące na umiarkowane objawy i 3 wskazujące na ciężkie objawy. Suma wyników dla każdego z 4 objawów jest sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku SS. Całkowity wynik SS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 12.

Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik. Wynik SUM dla każdego uczestnika jest obliczany, a następnie zgłaszany jest średni wynik dla wszystkich uczestników.

Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0779

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj