このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人被験者における BLI4700 腸前処理のパイロット評価

2023年10月25日 更新者:Braintree Laboratories
この研究の目的は、成人患者における結腸内視鏡検査前の腸製剤としての BLI4700 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Braintree Research Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 定期的に受け入れられる適応症のために結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者。
  2. 以前に大腸内視鏡検査を受けたことがある
  3. 18歳以上
  4. 被験者は午前中(午後12時前)に結腸内視鏡検査を受けるようにスケジュールする必要があります。
  5. 女性で、出産の可能性がある場合は、許容可能な形式の避妊を行っています。
  6. スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性(該当する場合)
  7. 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。

主な除外基準:

  1. イレウス、重度の潰瘍性大腸炎、胃腸閉塞、胃閉、腸穿孔、中毒性大腸炎、または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
  2. 過去に重大な胃腸手術を受けた被験者。
  3. -制御されていない既存の電解質異常を有する被験者、または訪問1の検査結果に基づいて臨床的に重大な電解質異常を有する被験者。
  4. 腎不全、肝不全、または心不全の既往歴のある被験者
  5. 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者。
  6. 異物除去および/または減圧のために結腸内視鏡検査を受けている被験者。
  7. 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者。
  8. 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者。
  9. 製剤成分に対してアレルギーのある被験者。
  10. 研究者の意見において、研究手順に従うことができないなどの理由により、研究に含めるべきではない被験者。
  11. 過去30日以内に外科手術、薬剤、または機器の治験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BLI4700
BLI4700 腸の準備
BLI4700 腸の準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸洗浄に成功した被験者の数と割合
時間枠:大腸内視鏡検査の日
盲検大腸内視鏡医によって腸の準備が成功した被験者の割合 (1=不良、2=普通、3=良好、4=優れ)
大腸内視鏡検査の日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:John McGowan, MPH、Braintree Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BLI4700-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BLI4700の臨床試験

3
購読する