Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení BLI4700 přípravy střev u dospělých subjektů

25. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BLI4700 jako střevního preparátu před kolonoskopií u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Braintree Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
  2. V minulosti byla provedena kolonoskopie
  3. Minimálně 18 let
  4. Subjekty musí být naplánovány na ranní kolonoskopii (před 12:00)
  5. Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce.
  6. Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
  7. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým nebo suspektním ileem, těžkou ulcerózní kolitidou, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  2. Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  3. Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  4. Subjekty s předchozí anamnézou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti
  5. Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  6. Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  7. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  8. Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  9. Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.
  10. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  11. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI4700
BLI4700 Příprava střev
Lék: BLI4700
BLI4700 příprava střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úspěšnou očistou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
% subjektů s úspěšnou přípravou střeva hodnoceno zaslepeným kolonoskopem na 4bodové škále (1=špatné, 2=spravedlivé, 3=dobré, 4=výborné)
Den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLI4700-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLI4700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit