Una evaluación piloto de la preparación intestinal BLI4700 en sujetos adultos
25 de octubre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BLI4700 como preparación intestinal previa a la colonoscopia en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Braintree Research Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
- Haber realizado previamente una colonoscopia.
- Al menos 18 años de edad
- Los sujetos deben programarse para una colonoscopia matutina (antes de las 12:00 p. m.)
- Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, colitis ulcerosa grave, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
- Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardíaca
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
- Sujetos alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BLI4700
BLI4700 Preparación intestinal
|
Preparación intestinal BLI4700
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de sujetos con una limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
|
% de sujetos con una preparación intestinal exitosa calificada por un colonoscopista ciego en una escala de 4 puntos (1=mala, 2=regular, 3=buena, 4=excelente)
|
Día de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLI4700-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BLI4700
-
Braintree LaboratoriesTerminadoColonoscopiaEstados Unidos
-
Braintree LaboratoriesTerminado
-
Braintree LaboratoriesTerminado