大腸内視鏡検査前の成人被験者における BLI4700 腸管準備と FDA 承認のコンパレータの安全性と有効性の比較
2021年8月12日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、BLI4700 腸管製剤の安全性と有効性を、成人患者の大腸内視鏡検査の前に 2 日間の分割投与腸管製剤として FDA 承認の腸管製剤と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Braintree Research Site 119
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Braintree Research Site 117
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Braintree Research Site 110
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Florida
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Braintree Research Site 139
-
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Braintree Research Site 124
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Braintree Research Site 134
-
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Braintree Research Site 112
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Towson、Maryland、アメリカ、20214
- Braintree Research Site 141
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、48047
- Braintree Research Site 125
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Braintree Research Site 102
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Braintree Research Site 145
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New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Braintree Research Site 114
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Braintree Research Site 115
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Braintree Research Site 137
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Braintree Research Site 101
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Braintree Research Site 107
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Braintree Research Site 131
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Braintree Research Site 121
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -日常的に受け入れられている適応症のために大腸内視鏡検査を受けている男性または女性の外来患者。
- 18歳から85歳まで
- 女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法（ホルモン避妊薬、IUD、二重バリア法、デポ避妊薬、禁欲、または精管切除された配偶者）を使用している場合。
- -該当する場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性
- -治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -イレウス、胃腸閉塞、胃不全麻痺、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎または巨大結腸の既知または疑いのある被験者。
- -重度の急性炎症性腸疾患が進行中の被験者
- -以前に重要な胃腸手術を受けた被験者。
- -管理されていない既存の電解質異常のある被験者、または訪問1の検査結果に基づく臨床的に重大な電解質異常のある被験者。
- -利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤およびアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を含む降圧薬、または慢性NSAIDを服用している被験者は、30日間安定していません。 時折の痛みに対する NSAID の使用は除外されません。
- -制御されていない高血圧の被験者（収縮期血圧> 170 mmHgおよび拡張期血圧> 100 mmHg）。
- -大腸内視鏡検査の7日以内に抗生物質を服用している被験者。
- -重度の腎不全（GFR <30 mL / min / 1.73m2）の被験者。
- -既知の重度の肝不全のある被験者（Child Pugh C）
- -心不全の被験者（NYHA機能分類3または4）。
- -訪問1で異常で臨床的に重要な身体検査またはECG所見がある被験者。
- -あらゆる適応症のためにインスリン療法を受けている被験者。
- -肺吸引の素因となる意識障害のある被験者。
- -異物除去および/または減圧のために大腸内視鏡検査を受けている被験者。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の被験者。
- -妊娠検査を拒否する出産の可能性のある被験者。
- -任意の製剤成分にアレルギーのある被験者。
- 乱用された処方薬を含む、乱用薬物を使用している被験者。
- -アルコールまたはベンゾジアゼピンから撤退している被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者。
- -治験に参加した被験者 過去30日以内の外科的、薬物、またはデバイス研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
BLI4700 腸の準備
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経口腸の準備
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
FDA承認の腸の準備
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経口腸の準備
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸洗浄が成功した被験者の数と割合
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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大腸内視鏡医が 4 段階で評価した腸の準備が成功した被験者の割合 (1 = 悪いから 4 = 良い)
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大腸内視鏡検査の日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛（要請報告）
時間枠：2日
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そのイベントを報告したすべての患者のうち、研究担当者が直接質問したときに腹痛（関連する重症度を伴う）を報告した患者の割合。
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2日
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腹部膨満（要請レポート）
時間枠：2日
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そのイベントを報告したすべての患者のうち、研究担当者が直接質問したときに腹部膨満（関連する重症度を伴う）を報告した患者の割合。
|
2日
|
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吐き気（要請された報告）
時間枠：2日
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そのイベントを報告したすべての患者のうち、研究担当者が直接質問したときに吐き気（関連する重症度を伴う）を報告した患者の割合。
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2日
|
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嘔吐（要請された報告）
時間枠：2日
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そのイベントを報告したすべての患者のうち、研究担当者が直接質問したときに嘔吐（関連する重症度を伴う）を報告した患者の割合。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLI4700-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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