Eine Pilotbewertung der BLI4700-Darmvorbereitung bei erwachsenen Probanden
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BLI4700 als Darmpräparat vor einer Koloskopie bei erwachsenen Patienten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Braintree Research Site 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich wegen einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
- Wurde bereits zuvor eine Darmspiegelung durchgeführt
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Probanden müssen für eine morgendliche Koloskopie (vor 12:00 Uhr) eingeplant werden.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.
- Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
- Probanden, die zuvor erhebliche Magen-Darm-Operationen hatten.
- Probanden mit unkontrollierten, vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solchen mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz
- Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
- Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Personen, die gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats allergisch sind.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BLI4700
BLI4700 Darmvorbereitung
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BLI4700 Darmvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: Tag der Koloskopie
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% der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung, bewertet von einem verblindeten Koloskopiker auf einer 4-Punkte-Skala (1 = schlecht, 2 = mittelmäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet)
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Tag der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI4700-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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