肥満 COPD 患者におけるエアロゾル療法。
2019年10月21日 更新者：Taciano Dias de Souza Rocha、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
肥満 COPD 患者に対する高流量鼻カニューレ (HFNC) によるエアロゾル療法。エアロゾル沈着パターンと予測値。
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の肥満患者における吸入薬物沈着の有効性に直接影響する要因を明らかにし、吸入治療中の高流量鼻カニューレ（HFNC）の使用を示唆することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の肥満患者における吸入薬物沈着の有効性に直接影響する要因を明らかにし、この疾患の進行を制御するための具体的な戦略を策定することです。 エアロゾル療法を実施するために提案される戦略は、これらの患者の吸入療法中に高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用することです。
それはクロスオーバー臨床試験で構成されます。 人口は45歳から70歳までの男女のボランティアで構成されます。 4 つの異なるグループが形成されます。copd を持たない肥満の参加者です。 copdを患う肥満の参加者。 copdのない非肥満の参加者。非肥満のcopd患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康的、非肥満
- 呼吸器疾患の病歴がない
- 非喫煙者
- 座りがちだと自己宣言した
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 以上
- 努力肺活量 (FVC) が予測値の 80% 以上。
- FEV1/FVC が予測の 70% を超えています。
- BMIが30kg/m2未満
健康、肥満
- 呼吸器疾患の病歴がない
- 非喫煙者
- 座りがちだと自己宣言した
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 以上
- 努力肺活量 (FVC) が予測値の 80% 以上
- FEV1/FVC が予測の 70% を超えています。
- BMIが30kg/m2以上
COPD患者、非肥満
- 元喫煙者
- 臨床的安定性（過去6週間）
- FEV1 が予測の 80% を下回りました。
- 気管支拡張薬後の FEV1/FVC が 70 % 未満。
- 心肺疾患はない（自己申告）
- BMIが30kg/m2未満
COPD患者、肥満
- 元喫煙者
- 臨床的安定性（過去6週間）
- FEV1 が予測の 80% を下回りました。
- 気管支拡張薬後の FEV1/FVC が 70 % 未満。
- 心肺疾患はない（自己申告）
- BMIが30kg/m2以上
除外基準:
- 口頭での指示を理解するのが難しい
- 研究期間中の増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康、非肥満 + HFNC
健康で非肥満の参加者は、次の吸入プロトコルを実行します:テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) のエアロゾル溶液と 0.9% 生理食塩水振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) を使用して (合計 1.5 ml)。
エアロゾルの送達には、流量 30L/分の高流量鼻カニューレ (HFNC) が使用されます。
ボランティアは着席。予備順応 (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。 HFNC;呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
振動 MESH 吸入器を使用した、テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張薬 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水 (合計 1.5 ml) のエアロゾル溶液(Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド)。
高流量鼻カニューレは、30L/分の酸素流量でエアロゾルを送達します。
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アクティブコンパレータ：健康で肥満ではない
健康で非肥満の参加者は、次の吸入プロトコルを実行します:テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張薬 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水のエアロゾル溶液（総投与量 1.5 ml）フリーフローで振動 MESH 吸入器（Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド）を使用して。
ボランティアは椅子に座って配置されます。
吸気および呼気分岐を備えた T チューブに関連付けられたマウスピースを口の中に配置し、予備的な順応を行います (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。空気が溜まった袋。
呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
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実験的：COPD、非肥満 + HFNC
非肥満の COPD 参加者は、次の吸入プロトコルを実行します。テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水のエアロゾル溶液 (振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) を使用して合計 1.5 ml)。
エアロゾルの送達には、流量 30L/分の高流量鼻カニューレ (HFNC) が使用されます。
ボランティアは着席。予備順応 (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。 HFNC;呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
振動 MESH 吸入器を使用した、テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張薬 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水 (合計 1.5 ml) のエアロゾル溶液(Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド)。
高流量鼻カニューレは、30L/分の酸素流量でエアロゾルを送達します。
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アクティブコンパレータ：COPD、非肥満
非肥満の COPD 参加者は、次の吸入プロトコルを実行します。テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水のエアロゾル溶液 (振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) をフリーフローで使用して、総投与量 1.5 ml)。
ボランティアは椅子に座って配置されます。
吸気および呼気分岐を備えた T チューブに関連付けられたマウスピースを口の中に配置し、予備的な順応を行います (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。空気が溜まった袋。
呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
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実験的：健康、肥満 + HFNC
健康な肥満の参加者は、次の吸入プロトコルを実行します:テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) のエアロゾル溶液と 0.9% 生理食塩水 (合計)振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) を使用して 1.5 ml)。
エアロゾルの送達には、流量 30L/分の高流量鼻カニューレ (HFNC) が使用されます。
ボランティアは着席。予備順応 (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。 HFNC;呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
振動 MESH 吸入器を使用した、テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張薬 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水 (合計 1.5 ml) のエアロゾル溶液(Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド)。
高流量鼻カニューレは、30L/分の酸素流量でエアロゾルを送達します。
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アクティブコンパレータ：健康、肥満
健康な肥満の参加者は、次の吸入プロトコルを実行します:テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張薬 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) のエアロゾル溶液と 0.9% 生理食塩水 (合計)振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) をフリーフローで使用して、投与量 1.5 ml) を使用します。
ボランティアは椅子に座って配置されます。
吸気および呼気分岐を備えた T チューブに関連付けられたマウスピースを口の中に配置し、予備的な順応を行います (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。空気が溜まった袋。
呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
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実験的：COPD、肥満 + HFNC
肥満の COPD 参加者は、次の吸入プロトコルを実行します。テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) のエアロゾル溶液および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水 (合計)振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) を使用して 1.5 ml) を吸入します。
エアロゾルの送達には、流量 30L/分の高流量鼻カニューレ (HFNC) が使用されます。
ボランティアは着席。予備順応 (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。 HFNC;呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
振動 MESH 吸入器を使用した、テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張薬 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水 (合計 1.5 ml) のエアロゾル溶液(Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド)。
高流量鼻カニューレは、30L/分の酸素流量でエアロゾルを送達します。
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アクティブコンパレータ：COPD、肥満
肥満の COPD 参加者は、次の吸入プロトコルを実行します。テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) のエアロゾル溶液および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水 (合計)振動 MESH 吸入器 (Aerogen® Solo、Aerogen Ltd、ゴールウェイ、アイルランド) を使用して 1.5 ml) を吸入します。
ボランティアは椅子に座って配置されます。
吸気および呼気分岐を備えた T チューブに関連付けられたマウスピースを口の中に配置し、予備的な順応を行います (1 ～ 2 分)。
吸気枝: 酸素の供給源。空気が溜まった袋。
呼気枝: フィルター (バイタル サイン、米国)。
噴霧は全量が使用されるまで実行されます (3 ～ 4 分)。
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テクネチウム標識ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) (1mCi) および気管支拡張剤 (フェノテロール (2.5 mg) および臭化イプラトロピウム (0.25 mg)) と 0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エアロゾル肺沈着のパターン。
時間枠：吸入プロトコル後の次の 25 分間
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エアロゾル肺沈着のパターンは、肥満参加者と非肥満参加者（COPDありとなし）間、およびHFNCありの吸入とHFNCなしの吸入間で比較されます。
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吸入プロトコル後の次の 25 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬投与後の肺機能の変化。 (HFNCありとなし)
時間枠：シンチグラフィー後 5 分におけるベースライン肺機能からの変化。
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肺機能は、吸入プロトコルに基づいて事前に評価されます。
吸入プロトコルの後、この測定は気管支拡張薬の効果を確認するために再度評価されます。
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シンチグラフィー後 5 分におけるベースライン肺機能からの変化。
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上気道の解剖学的変数 CT スキャン
時間枠：勉強の初日
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上気道の解剖学的変数は CT スキャンによって測定されます。
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勉強の初日
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マランパティ スコア
時間枠：勉強の初日
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マランパティ スコア (1 ～ 4)
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勉強の初日
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BMI
時間枠：勉強の初日
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ボディ・マス・インデックス
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勉強の初日
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筋肉量
時間枠：勉強の初日
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筋肉量の割合
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勉強の初日
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体脂肪
時間枠：勉強の初日
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体脂肪率
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勉強の初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Armele Dornelas de Andrade, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月2日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 57946516.0.0000.5537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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