Aerosolterapi hos overvægtige KOL-patienter.
21. oktober 2019 opdateret af: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Aerosolterapi med høj flow næsekanyle (HFNC) hos overvægtige KOL-patienter. Aerosolaflejringsmønster og forudsigelige værdier.
Denne undersøgelse har til formål at klarlægge de faktorer, der direkte påvirker effektiviteten af inhaleret lægemiddelaflejring hos overvægtige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og foreslå brugen af High Flow Nasal Cannula (HFNC) under deres inhalationsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at klarlægge de faktorer, der direkte påvirker effektiviteten af inhaleret lægemiddelaflejring hos overvægtige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og derefter formulere specifikke strategier til at kontrollere udviklingen af denne sygdom. Den foreslåede strategi for at implementere aerosolterapien er brugen af High Flow Nasal Cannula (HFNC) under disse patienters inhalationsterapi.
Det vil bestå i et cross-over klinisk forsøg. Befolkningen vil være sammensat af frivillige af begge køn, i alderen mellem 45-70 år. Fire forskellige grupper vil blive dannet: overvægtige deltagere uden copd; overvægtige deltagere med copd; ikke overvægtige deltagere uden copd; ikke-overvægtige deltagere med copd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SUND, ikke overvægtig
- ingen historie med luftvejssygdomme
- ikke rygere
- selv erklæret stillesiddende
- Forceret ekspiratorisk volumen ved første sekund (FEV1) lig med eller højere end 80 % af forventet
- Forced Vital Capacitet (FVC) lig med eller højere end 80 % af forventet;
- FEV1/FVC højere end 70 % af forventet.
- BMI lavere end 30 kg/m2
SUND, overvægtig
- ingen historie med luftvejssygdomme
- ikke rygere
- selv erklæret stillesiddende
- Forceret ekspiratorisk volumen ved første sekund (FEV1) lig med eller højere end 80 % af forventet
- Forceret vitalkapacitet (FVC) lig med eller højere end 80 % af forventet
- FEV1/FVC højere end 70 % af forventet.
- BMI lig med eller højere end 30 kg/m2
KOL-deltagere, ikke overvægtige
- eks rygere
- klinisk stabilitet (seks foregående uger)
- FEV1 lavere end 80 % af forventet.
- FEV1/FVC lavere end 70 % efter bronkodilatator.
- Ingen hjerte-lungesygdomme (selv erklæret)
- BMI lavere end 30 kg/m2
KOL-deltagere, overvægtige
- eks rygere
- klinisk stabilitet (seks foregående uger)
- FEV1 lavere end 80 % af forventet.
- FEV1/FVC lavere end 70 % efter bronkodilatator.
- Ingen hjerte-lungesygdomme (selv erklæret)
- BMI lig med eller højere end 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Svært ved at forstå verbale kommandoer
- eksacerbationer i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund, ikke overvægtig + HFNC
Sunde, ikke overvægtige deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (i alt 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow Nasal Cannula (HFNC) med 30L/min flow vil blive brugt til at levere aerosol.
Frivillig siddende; Foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; HFNC; Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (i alt 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow næsekanyle vil levere aerosolen med en iltstrøm på 30 l/min.
|
|
Aktiv komparator: Sund, ikke overvægtig
Raske, ikke overvægtige deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (samlet dosisvolumen 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland) med frit flow.
Den frivillige vil blive placeret i en stol.
Et mundstykke forbundet med et T-rør med inspiratoriske og ekspiratoriske grene vil blive placeret i hans mund til foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; pose med luftakkumulering.
Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: KOL, ikke overvægtige + HFNC
ikke-overvægtige KOL-deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning ( i alt 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow Nasal Cannula (HFNC) med 30L/min flow vil blive brugt til at levere aerosol.
Frivillig siddende; Foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; HFNC; Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (i alt 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow næsekanyle vil levere aerosolen med en iltstrøm på 30 l/min.
|
|
Aktiv komparator: KOL, ikke overvægtig
ikke-overvægtige KOL-deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning ( total dosisvolumen 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland) med frit flow.
Den frivillige vil blive placeret i en stol.
Et mundstykke forbundet med et T-rør med inspiratoriske og ekspiratoriske grene vil blive placeret i hans mund til foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; pose med luftakkumulering.
Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: sund, overvægtig + HFNC
Raske overvægtige deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (totalt) 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow Nasal Cannula (HFNC) med 30L/min flow vil blive brugt til at levere aerosol.
Frivillig siddende; Foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; HFNC; Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (i alt 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow næsekanyle vil levere aerosolen med en iltstrøm på 30 l/min.
|
|
Aktiv komparator: sunde, overvægtige
Raske overvægtige deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (totalt) dosisvolumen 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland) med frit flow.
Den frivillige vil blive placeret i en stol.
Et mundstykke forbundet med et T-rør med inspiratoriske og ekspiratoriske grene vil blive placeret i hans mund til foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; pose med luftakkumulering.
Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: KOL, overvægtige + HFNC
Overvægtige KOL-deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (totalt) 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow Nasal Cannula (HFNC) med 30L/min flow vil blive brugt til at levere aerosol.
Frivillig siddende; Foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; HFNC; Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (i alt 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
En High Flow næsekanyle vil levere aerosolen med en iltstrøm på 30 l/min.
|
|
Aktiv komparator: KOL, overvægtige
Overvægtige KOL-deltagere vil udføre følgende inhalationsprotokol: aerosolopløsning af technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning (totalt) 1,5 ml) ved hjælp af en vibrerende MESH-inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland).
Den frivillige vil blive placeret i en stol.
Et mundstykke forbundet med et T-rør med inspiratoriske og ekspiratoriske grene vil blive placeret i hans mund til foreløbig akklimatisering (1-2 min).
Inspiratorisk gren: kilde til ilt; pose med luftakkumulering.
Ekspiratorisk gren: filter (Vital signs, USA).
Forstøvningen vil køre, indtil den fulde dosis er blevet brugt (3-4 min).
|
technetiummærket diethylentriaminpenta-eddikesyre (99mTc-DTPA) (1mCi) og bronkodilatatorer (fenoterol (2,5 mg) og ipratropiumbromid (0,25 mg)) med 0,9% saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster for aerosol-lungeaflejring.
Tidsramme: i løbet af de følgende 25 minutter efter inhalationsprotokol
|
Mønstret for aerosol-lungeaflejring vil blive sammenlignet mellem overvægtige og ikke-overvægtige deltagere (med og uden KOL) samt mellem inhalation med HFNC og uden HFNC
|
i løbet af de følgende 25 minutter efter inhalationsprotokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lungefunktion efter administration af bronkodilatatorer. (med og uden HFNC)
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion 5 minutter efter scintigrafi.
|
lungefunktionen vil blive evalueret forud for inhalationsprotokollen.
Efter inhalationsprotokollen vil denne måling blive vurderet igen for at kontrollere virkningen af bronkodilaterende lægemiddel.
|
Ændring fra baseline lungefunktion 5 minutter efter scintigrafi.
|
|
Øvre luftveje anatomiske variable CT-scanninger
Tidsramme: første studiedag
|
De øvre luftvejes anatomiske variable vil blive målt ved CT-scanninger.
|
første studiedag
|
|
Mallampati score
Tidsramme: første studiedag
|
Mallampati-score (fra 1 til 4)
|
første studiedag
|
|
BMI
Tidsramme: første studiedag
|
BMI
|
første studiedag
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: første studiedag
|
Muskelmasseprocent
|
første studiedag
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: første studiedag
|
Kropsfedtprocent
|
første studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2017
Først opslået (Skøn)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 57946516.0.0000.5537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .