비만 COPD 환자의 에어로졸 요법.
2019년 10월 21일 업데이트: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
비만 COPD 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 이용한 에어로졸 요법. 에어로졸 침착 패턴 및 예측 값.
본 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 비만환자에서 흡입약물침착의 효과에 직접적으로 영향을 미치는 요인을 규명하고 흡입요법시 고유량 비강캐뉼라(HFNC)의 사용을 제안하는데 그 목적이 있다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 비만 환자에서 흡입약물 침착 효과에 직접적으로 영향을 미치는 요인을 규명하고 이 질환의 진행을 제어하기 위한 구체적인 전략을 수립하는 것을 목적으로 한다. 에어로졸 요법을 실행하기 위해 제안된 전략은 이러한 환자의 흡입 요법 동안 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하는 것입니다.
그것은 교차 임상 시험으로 구성될 것입니다. 모집단은 45-70세 사이의 남녀 지원자로 구성됩니다. 4개의 뚜렷한 그룹이 형성될 것입니다: copd가 없는 비만 참가자; copd를 가진 비만 참가자; copd가 없는 비만이 아닌 참가자; copd를 가진 비 비만 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한, 비 비만
- 호흡기 질환의 병력 없음
- 비흡연자
- 자칭 좌식
- 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 80% 이상
- 예측치의 80% 이상인 강제 폐활량(FVC);
- FEV1/FVC가 예측치의 70%보다 높습니다.
- BMI 30kg/m2 미만
건강, 비만
- 호흡기 질환의 병력 없음
- 비흡연자
- 자칭 좌식
- 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 80% 이상
- 예측치의 80% 이상인 강제 폐활량(FVC)
- FEV1/FVC가 예측치의 70%보다 높습니다.
- BMI 30kg/m2 이상
COPD 참가자, 비 비만
- 전 흡연자
- 임상 안정성(지난 6주)
- FEV1이 예측값의 80%보다 낮습니다.
- FEV1/FVC가 기관지확장제 투여 후 70%보다 낮습니다.
- 심폐질환 없음(자기신고)
- BMI 30kg/m2 미만
COPD 참가자, 비만
- 전 흡연자
- 임상 안정성(지난 6주)
- FEV1이 예측값의 80%보다 낮습니다.
- FEV1/FVC가 기관지확장제 투여 후 70%보다 낮습니다.
- 심폐질환 없음(자기신고)
- BMI 30kg/m2 이상
제외 기준:
- 구두 명령을 이해하기 어려움
- 연구 기간 동안 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강하고 비만하지 않은 + HFNC
건강하고 비만이 아닌 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다. 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 라벨이 붙은 테크네튬 에어로졸 용액과 0.9% 식염수 용액 (총 1,5 ml) 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
30L/min 흐름의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하여 에어로졸을 전달합니다.
자원봉사자 착석; 예비 순응(1-2분).
흡기 분지: 산소 공급원; HFNC; 호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
진동 MESH 흡입기를 사용하여 0.9% 식염수(총 1.5ml)가 포함된 테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타-아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg))의 에어로졸 용액 (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, 골웨이, 아일랜드).
고유량 비강 캐뉼라는 30L/분의 산소 흐름으로 에어로졸을 전달합니다.
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활성 비교기: 건강한, 비 비만
건강하고 비만이 아닌 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다: 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 라벨이 붙은 테크네튬 에어로졸 용액과 0.9% 식염수 용액 (총 투여량 1,5 ml) 자유 흐름이 있는 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
자원봉사자는 의자에 앉게 됩니다.
흡기 및 호기 분기가 있는 T-튜브와 연결된 마우스피스를 예비 순응(1-2분)을 위해 그의 입에 배치합니다.
흡기 분지: 산소 공급원; 공기 축적 백.
호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
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실험적: COPD, 비 비만 + HFNC
비만이 아닌 COPD 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다. 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg))와 0.9% 식염수( 총 1,5 ml) 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
30L/min 흐름의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하여 에어로졸을 전달합니다.
자원봉사자 착석; 예비 순응(1-2분).
흡기 분지: 산소 공급원; HFNC; 호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
진동 MESH 흡입기를 사용하여 0.9% 식염수(총 1.5ml)가 포함된 테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타-아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg))의 에어로졸 용액 (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, 골웨이, 아일랜드).
고유량 비강 캐뉼라는 30L/분의 산소 흐름으로 에어로졸을 전달합니다.
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활성 비교기: COPD, 비 비만
비만이 아닌 COPD 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다: 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지 확장제(페노테롤(2.5mg) 및 이프라트로피움 브로마이드(0.25mg))로 표지된 테크네튬의 에어로졸 용액과 0.9% 식염수( 총 투여량 1,5 ml) 자유 흐름이 있는 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
자원봉사자는 의자에 앉게 됩니다.
흡기 및 호기 분기가 있는 T-튜브와 연결된 마우스피스를 예비 순응(1-2분)을 위해 그의 입에 배치합니다.
흡기 분지: 산소 공급원; 공기 축적 백.
호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
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실험적: 건강한 비만 + HFNC
건강한 비만 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다. 0.9% 식염수(총 1,5 ml) 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
30L/min 흐름의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하여 에어로졸을 전달합니다.
자원봉사자 착석; 예비 순응(1-2분).
흡기 분지: 산소 공급원; HFNC; 호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
진동 MESH 흡입기를 사용하여 0.9% 식염수(총 1.5ml)가 포함된 테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타-아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg))의 에어로졸 용액 (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, 골웨이, 아일랜드).
고유량 비강 캐뉼라는 30L/분의 산소 흐름으로 에어로졸을 전달합니다.
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활성 비교기: 건강한 비만
건강한 비만 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다: 0.9% 식염수(총 용량 부피 1,5 ml) 자유 흐름이 있는 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
자원봉사자는 의자에 앉게 됩니다.
흡기 및 호기 분기가 있는 T-튜브와 연결된 마우스피스를 예비 순응(1-2분)을 위해 그의 입에 배치합니다.
흡기 분지: 산소 공급원; 공기 축적 백.
호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
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실험적: COPD, 비만 + HFNC
비만인 COPD 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다. 0.9% 식염수(총 1,5 ml) 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
30L/min 흐름의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 사용하여 에어로졸을 전달합니다.
자원봉사자 착석; 예비 순응(1-2분).
흡기 분지: 산소 공급원; HFNC; 호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
진동 MESH 흡입기를 사용하여 0.9% 식염수(총 1.5ml)가 포함된 테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타-아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg))의 에어로졸 용액 (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, 골웨이, 아일랜드).
고유량 비강 캐뉼라는 30L/분의 산소 흐름으로 에어로졸을 전달합니다.
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활성 비교기: COPD, 비만
비만인 COPD 참가자는 다음과 같은 흡입 프로토콜을 수행합니다. 0.9% 식염수(총 1,5 ml) 진동 MESH 흡입기(Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Ireland)를 사용합니다.
자원봉사자는 의자에 앉게 됩니다.
흡기 및 호기 분기가 있는 T-튜브와 연결된 마우스피스를 예비 순응(1-2분)을 위해 그의 입에 배치합니다.
흡기 분지: 산소 공급원; 공기 축적 백.
호기 분기: 필터(활력 징후, 미국).
분무는 전체 용량이 사용될 때까지 실행됩니다(3-4분).
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테크네튬 표지 디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA)(1mCi) 및 기관지확장제(페노테롤(2.5mg) 및 브롬화 이프라트로피움(0.25mg)) 및 0.9% 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에어로졸 폐 침착의 패턴.
기간: 흡입 프로토콜 이후 25분 동안
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에어로졸 폐 침착의 패턴은 비만 참가자와 비만이 아닌 참가자(COPD 유무)와 HFNC를 사용한 흡입과 HFNC를 사용하지 않은 흡입 사이에서 비교됩니다.
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흡입 프로토콜 이후 25분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 투여 후 폐 기능의 변화. (HFNC 포함 및 제외)
기간: 신티그래피 후 5분에 기준선 폐 기능에서 변경합니다.
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폐 기능은 흡입 프로토콜 이전에 평가됩니다.
흡입 프로토콜 후 기관지 확장제의 효과를 확인하기 위해 이 측정을 다시 평가합니다.
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신티그래피 후 5분에 기준선 폐 기능에서 변경합니다.
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상부 기도 해부학적 변수 CT 스캔
기간: 공부 첫날
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상기도 해부학적 변수는 CT 스캔으로 측정됩니다.
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공부 첫날
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말람파티 점수
기간: 공부 첫날
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Mallampati 점수(1에서 4까지)
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공부 첫날
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BMI
기간: 공부 첫날
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체질량 지수
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공부 첫날
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근육량
기간: 공부 첫날
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근육량 백분율
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공부 첫날
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체지방
기간: 공부 첫날
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체지방률
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공부 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 57946516.0.0000.5537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .