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Terapia dell'aerosol nei pazienti obesi di BPCO.

21 ottobre 2019 aggiornato da: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Aerosolterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in pazienti obesi con BPCO. Modello di deposizione di aerosol e valori predittivi.

Questo studio ha l'obiettivo di chiarire i fattori che influenzano direttamente l'efficacia della deposizione di farmaci per via inalatoria in pazienti obesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e suggerire l'uso di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) durante la loro terapia inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo di chiarire i fattori che influenzano direttamente l'efficacia della deposizione di farmaci per via inalatoria nei pazienti obesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e quindi formulare strategie specifiche per controllare l'evoluzione di questa malattia. La strategia suggerita per implementare l'aerosolterapia è l'uso di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) durante la terapia inalatoria di questi pazienti.

Consisterà in uno studio clinico incrociato. La popolazione sarà composta da volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra i 45 ei 70 anni. Saranno formati quattro gruppi distinti: partecipanti obesi senza BPCO; partecipanti obesi con BPCO; partecipanti non obesi senza BPCO; partecipanti non obesi con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SANO, non obeso

  • nessuna storia di malattia respiratoria
  • non fumatori
  • autodichiarato sedentario
  • Volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1) uguale o superiore all'80% del previsto
  • Capacità vitale forzata (FVC) uguale o superiore all'80% del previsto;
  • FEV1/FVC superiore al 70% del predetto.
  • BMI inferiore a 30 kg/m2

SANO, obeso

  • nessuna storia di malattia respiratoria
  • non fumatori
  • autodichiarato sedentario
  • Volume espiratorio forzato al primo secondo (FEV1) uguale o superiore all'80% del previsto
  • Capacità vitale forzata (FVC) uguale o superiore all'80% del previsto
  • FEV1/FVC superiore al 70% del predetto.
  • BMI uguale o superiore a 30 kg/m2

Partecipanti alla BPCO, non obesi

  • ex fumatori
  • stabilità clinica (sei settimane precedenti)
  • FEV1 inferiore all'80% del predetto.
  • FEV1/FVC inferiore al 70% post broncodilatatore.
  • Nessuna malattia cardiopolmonare (autodichiarata)
  • BMI inferiore a 30 kg/m2

Partecipanti alla BPCO, obesi

  • ex fumatori
  • stabilità clinica (sei settimane precedenti)
  • FEV1 inferiore all'80% del predetto.
  • FEV1/FVC inferiore al 70% post broncodilatatore.
  • Nessuna malattia cardiopolmonare (autodichiarata)
  • BMI uguale o superiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere i comandi verbali
  • riacutizzazioni durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sano, non obeso + HFNC
I partecipanti sani e non obesi eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e bromuro di ipratropio (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Verrà utilizzata una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) con un flusso di 30 l/min per erogare l'aerosol. Volontario seduto; Acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; HFNC; Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cannula nasale ad alto flusso erogherà l'aerosol con un flusso di ossigeno di 30 l/min.
Comparatore attivo: Sano, non obeso
I partecipanti sani e non obesi eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e bromuro di ipratropio (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (volume della dose totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) a flusso libero. Il volontario sarà posizionato seduto su una sedia. Un boccaglio associato ad un tubo a T con rami inspiratori ed espiratori verrà posizionato nella sua bocca per l'acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; sacchetto di accumulo d'aria. Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Sperimentale: BPCO, non obesi + HFNC
i partecipanti non obesi con BPCO eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% ( totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Verrà utilizzata una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) con un flusso di 30 l/min per erogare l'aerosol. Volontario seduto; Acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; HFNC; Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cannula nasale ad alto flusso erogherà l'aerosol con un flusso di ossigeno di 30 l/min.
Comparatore attivo: BPCO, non obesi
i partecipanti non obesi con BPCO eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% ( volume totale della dose 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) a flusso libero. Il volontario sarà posizionato seduto su una sedia. Un boccaglio associato ad un tubo a T con rami inspiratori ed espiratori verrà posizionato nella sua bocca per l'acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; sacchetto di accumulo d'aria. Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Sperimentale: sano, obeso + HFNC
I partecipanti obesi sani eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Verrà utilizzata una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) con un flusso di 30 l/min per erogare l'aerosol. Volontario seduto; Acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; HFNC; Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cannula nasale ad alto flusso erogherà l'aerosol con un flusso di ossigeno di 30 l/min.
Comparatore attivo: sano, obeso
I partecipanti obesi sani eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale volume della dose 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) a flusso libero. Il volontario sarà posizionato seduto su una sedia. Un boccaglio associato ad un tubo a T con rami inspiratori ed espiratori verrà posizionato nella sua bocca per l'acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; sacchetto di accumulo d'aria. Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Sperimentale: BPCO, obeso + HFNC
I partecipanti obesi con BPCO eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Verrà utilizzata una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) con un flusso di 30 l/min per erogare l'aerosol. Volontario seduto; Acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; HFNC; Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cannula nasale ad alto flusso erogherà l'aerosol con un flusso di ossigeno di 30 l/min.
Comparatore attivo: BPCO, obeso
I partecipanti obesi con BPCO eseguiranno il seguente protocollo di inalazione: soluzione aerosol di acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9% (totale 1,5 ml) utilizzando un inalatore MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Il volontario sarà posizionato seduto su una sedia. Un boccaglio associato ad un tubo a T con rami inspiratori ed espiratori verrà posizionato nella sua bocca per l'acclimatazione preliminare (1-2 min). Ramo inspiratorio: fonte di ossigeno; sacchetto di accumulo d'aria. Ramo espiratorio: filtro (Segni vitali, USA). La nebulizzazione durerà fino a quando non sarà stata utilizzata l'intera dose (3-4 min).
Radiazione: protocollo di inalazione
acido dietilentriamminopenta-acetico marcato con tecnezio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatatori (fenoterolo (2,5 mg) e ipratropio bromuro (0,25 mg)) con soluzione salina allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di deposizione polmonare di aerosol.
Lasso di tempo: durante i successivi 25 minuti dopo il protocollo di inalazione
Il modello di deposizione polmonare di aerosol sarà confrontato tra partecipanti obesi e non obesi (con e senza BPCO) nonché tra inalazione con HFNC e senza HFNC
durante i successivi 25 minuti dopo il protocollo di inalazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione polmonare dopo la somministrazione di broncodilatatori. (con e senza HFNC)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare basale a 5 minuti dopo la scintigrafia.
la funzione polmonare sarà valutata prima del protocollo inalatorio. Dopo il protocollo di inalazione, questa misurazione sarà valutata nuovamente per verificare l'effetto del farmaco broncodilatatore.
Variazione dalla funzione polmonare basale a 5 minuti dopo la scintigrafia.
Variabili anatomiche delle vie aeree superiori Scansioni TC
Lasso di tempo: primo giorno di studio
Le variabili anatomiche delle vie aeree superiori saranno misurate mediante scansioni TC.
primo giorno di studio
Punteggio Mallampati
Lasso di tempo: primo giorno di studio
Punteggio Mallampati (da 1 a 4)
primo giorno di studio
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: primo giorno di studio
Indice di massa corporea
primo giorno di studio
Massa muscolare
Lasso di tempo: primo giorno di studio
Percentuale di massa muscolare
primo giorno di studio
Grasso corporeo
Lasso di tempo: primo giorno di studio
Percentuale di grasso corporeo
primo giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 57946516.0.0000.5537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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