Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aerozolowa u otyłych pacjentów z POChP.

21 października 2019 zaktualizowane przez: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Terapia aerozolowa za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) u otyłych pacjentów z POChP. Wzór osadzania aerozolu i wartości predykcyjne.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie czynników, które bezpośrednio wpływają na skuteczność depozycji leku wziewnego u otyłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i zasugerowanie zastosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) podczas terapii wziewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie czynników, które bezpośrednio wpływają na skuteczność depozycji leku wziewnego u otyłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a następnie sformułowanie konkretnych strategii kontroli rozwoju tej choroby. Sugerowaną strategią wdrożenia terapii aerozolowej jest użycie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) podczas terapii inhalacyjnej u tych pacjentów.

Będzie polegać na krzyżowym badaniu klinicznym. Populacja będzie się składać z ochotników obojga płci, w wieku od 45 do 70 lat. Zostaną utworzone cztery odrębne grupy: otyli uczestnicy bez POChP; otyli uczestnicy z POChP; uczestnicy nieotyli bez POChP; nieotyłych uczestników z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ZDROWY, bez otyłości

  • brak historii chorób układu oddechowego
  • niepalący
  • sam zadeklarował siedzący tryb życia
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) równa lub większa niż 80% wartości przewidywanej
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) równa lub wyższa niż 80% wartości przewidywanej;
  • FEV1/FVC wyższy niż 70% wartości należnej.
  • BMI poniżej 30 kg/m2

ZDROWY, otyły

  • brak historii chorób układu oddechowego
  • niepalący
  • sam zadeklarował siedzący tryb życia
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) równa lub większa niż 80% wartości przewidywanej
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) równa lub wyższa niż 80% wartości przewidywanej
  • FEV1/FVC wyższy niż 70% wartości należnej.
  • BMI równy lub wyższy niż 30 kg/m2

Uczestnicy POChP, bez otyłości

  • byli palacze
  • stabilność kliniczna (sześć poprzednich tygodni)
  • FEV1 niższy niż 80% wartości należnej.
  • FEV1/FVC poniżej 70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  • Brak chorób krążeniowo-oddechowych (deklaracja własna)
  • BMI poniżej 30 kg/m2

Uczestnicy POChP, otyli

  • byli palacze
  • stabilność kliniczna (sześć poprzednich tygodni)
  • FEV1 niższy niż 80% wartości należnej.
  • FEV1/FVC poniżej 70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  • Brak chorób krążeniowo-oddechowych (deklaracja własna)
  • BMI równy lub wyższy niż 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Trudność w zrozumieniu poleceń słownych
  • zaostrzenia w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy, nieotyły + HFNC
Zdrowi, nieotyli uczestnicy wykonają następujący protokół inhalacji: aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli (łącznie 1,5 ml) przy użyciu inhalatora wibracyjnego MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Do podania aerozolu zostanie użyta kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) o przepływie 30 l/min. Wolontariusz w pozycji siedzącej; Wstępna aklimatyzacja (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; HFNC; Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (łącznie 1,5 ml) za pomocą wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarcza aerozol z przepływem tlenu 30 l/min.
Aktywny komparator: Zdrowy, nie otyły
Zdrowi, nieotyli uczestnicy wykonają następujący protokół inhalacji: aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli (całkowita objętość dawki 1,5 ml) przy użyciu inhalatora wibracyjnego MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia) ze swobodnym przepływem. Ochotnik siada na krześle. Ustnik połączony z trójnikiem z odgałęzieniami wdechowymi i wydechowymi zostanie umieszczony w jego ustach w celu wstępnej aklimatyzacji (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; worek gromadzenia powietrza. Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Eksperymentalny: POChP, bez otyłości + HFNC
nieotyli uczestnicy POChP wykonają następujący protokół inhalacji:roztwór aerozolu kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej ( łącznie 1,5 ml) przy użyciu inhalatora wibracyjnego MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Do podania aerozolu zostanie użyta kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) o przepływie 30 l/min. Wolontariusz w pozycji siedzącej; Wstępna aklimatyzacja (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; HFNC; Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (łącznie 1,5 ml) za pomocą wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarcza aerozol z przepływem tlenu 30 l/min.
Aktywny komparator: POChP, bez otyłości
szczupli uczestnicy POChP wykonają następujący protokół inhalacyjny: roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) w aerozolu i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej ( całkowita objętość dawki 1,5 ml) przy użyciu inhalatora wibracyjnego MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia) ze swobodnym przepływem. Ochotnik siada na krześle. Ustnik połączony z trójnikiem z odgałęzieniami wdechowymi i wydechowymi zostanie umieszczony w jego ustach w celu wstępnej aklimatyzacji (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; worek gromadzenia powietrza. Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Eksperymentalny: zdrowy, otyły + HFNC
Zdrowi otyli uczestnicy wykonają następujący protokół inhalacji: aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (całkowita 1,5 ml) przy użyciu wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Do podania aerozolu zostanie użyta kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) o przepływie 30 l/min. Wolontariusz w pozycji siedzącej; Wstępna aklimatyzacja (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; HFNC; Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (łącznie 1,5 ml) za pomocą wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarcza aerozol z przepływem tlenu 30 l/min.
Aktywny komparator: zdrowy, otyły
Zdrowi otyli uczestnicy wykonają następujący protokół inhalacji: aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (całkowita objętość dawki 1,5 ml) przy użyciu inhalatora wibracyjnego MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia) ze swobodnym przepływem. Ochotnik siada na krześle. Ustnik połączony z trójnikiem z odgałęzieniami wdechowymi i wydechowymi zostanie umieszczony w jego ustach w celu wstępnej aklimatyzacji (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; worek gromadzenia powietrza. Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Eksperymentalny: POChP, otyłość + HFNC
Otyli uczestnicy POChP wykonają następujący protokół inhalacji: aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (całkowita 1,5 ml) przy użyciu wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Do podania aerozolu zostanie użyta kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) o przepływie 30 l/min. Wolontariusz w pozycji siedzącej; Wstępna aklimatyzacja (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; HFNC; Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli
Urządzenie: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leków rozszerzających oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (łącznie 1,5 ml) za pomocą wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarcza aerozol z przepływem tlenu 30 l/min.
Aktywny komparator: POChP, otyłość
Otyli uczestnicy POChP wykonają następujący protokół inhalacji: aerozolowy roztwór kwasu dietylenotriaminopentaoctowego znakowanego technetem (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (całkowita 1,5 ml) przy użyciu wibrującego inhalatora MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlandia). Ochotnik siada na krześle. Ustnik połączony z trójnikiem z odgałęzieniami wdechowymi i wydechowymi zostanie umieszczony w jego ustach w celu wstępnej aklimatyzacji (1-2 min). Gałąź wdechowa: źródło tlenu; worek gromadzenia powietrza. Gałąź wydechowa: filtr (Oznaki życia, USA). Nebulizacja będzie działać do momentu wykorzystania pełnej dawki (3-4 min).
Promieniowanie: protokół inhalacji
znakowany technetem kwas dietylenotriaminopentaoctowy (99mTc-DTPA) (1mCi) i leki rozszerzające oskrzela (fenoterol (2,5 mg) i bromek ipratropium (0,25 mg)) z 0,9% roztworem soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór osadzania się aerozolu w płucach.
Ramy czasowe: w ciągu następnych 25 minut po protokole inhalacyjnym
Wzorzec osadzania się aerozolu w płucach zostanie porównany między otyłymi i zdrowymi uczestnikami (z POChP i bez POChP), a także między inhalacjami z HFNC i bez HFNC
w ciągu następnych 25 minut po protokole inhalacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc po podaniu leków rozszerzających oskrzela. (z i bez HFNC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności płuc po 5 minutach od scyntygrafii.
czynność płuc zostanie oceniona przed protokołem inhalacji. Po protokole inhalacji pomiar ten zostanie ponownie oceniony w celu sprawdzenia działania leku rozszerzającego oskrzela.
Zmiana w stosunku do wyjściowej czynności płuc po 5 minutach od scyntygrafii.
Tomografia komputerowa anatomicznych zmiennych górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: pierwszy dzień nauki
Zmienne anatomiczne górnych dróg oddechowych będą mierzone za pomocą tomografii komputerowej.
pierwszy dzień nauki
Wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: pierwszy dzień nauki
Wynik Mallampatiego (od 1 do 4)
pierwszy dzień nauki
BMI
Ramy czasowe: pierwszy dzień nauki
Wskaźnik masy ciała
pierwszy dzień nauki
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: pierwszy dzień nauki
Procent masy mięśniowej
pierwszy dzień nauki
Tłuszcz
Ramy czasowe: pierwszy dzień nauki
Procent tkanki tłuszczowej
pierwszy dzień nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 57946516.0.0000.5537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj