Aerosolihoito lihavilla COPD-potilailla.
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Aerosolihoito korkean virtauksen nenäkanyylillä (HFNC) lihavilla COPD-potilailla. Aerosolilaskeumakuvio ja ennakoivat arvot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat suoraan inhaloitavien lääkkeiden kertymisen tehokkuuteen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, ja ehdottaa High Flow Nenäkanyylin (HFNC) käyttöä inhalaatiohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat suoraan inhaloitavien lääkkeiden kertymisen tehokkuuteen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla lihavilla potilailla, ja sitten muotoilla erityisiä strategioita tämän taudin kehityksen hallitsemiseksi. Ehdotettu strategia aerosolihoidon toteuttamiseksi on High Flow Nenäkanyylin (HFNC) käyttö näiden potilaan inhalaatiohoidon aikana.
Se koostuu ristikkäisestä kliinisestä tutkimuksesta. Väestö muodostuu molempia sukupuolia edustavista vapaaehtoisista, iältään 45-70 vuotta. Muodostetaan neljä erillistä ryhmää: lihavat osallistujat, joilla ei ole copd-tautia; liikalihavat copd-potilaat; ei-lihavat osallistujat ilman keuhkoahtaumatautia; ei-lihavat copd-potilaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TERVE, ei lihava
- ei hengitystiesairauksia
- tupakoimattomille
- itse julistautunut istuvaksi
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ennustetusta
- Forced Vital Kapasiteetti (FVC) on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ennustetusta;
- FEV1/FVC yli 70 % ennustetusta.
- BMI alle 30 kg/m2
TERVE, lihava
- ei hengitystiesairauksia
- tupakoimattomille
- itse julistautunut istuvaksi
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ennustetusta
- Forced Vital Kapasiteetti (FVC) on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ennustetusta
- FEV1/FVC yli 70 % ennustetusta.
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 kg/m2
COPD-potilaat, ei lihavia
- entisiä tupakoitsijoita
- kliininen vakaus (kuusi edellistä viikkoa)
- FEV1 alle 80 % ennustetusta.
- FEV1/FVC alle 70 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen.
- Ei sydän-keuhkosairauksia (itse ilmoittama)
- BMI alle 30 kg/m2
COPD-potilaat, lihavia
- entisiä tupakoitsijoita
- kliininen vakaus (kuusi edellistä viikkoa)
- FEV1 alle 80 % ennustetusta.
- FEV1/FVC alle 70 % keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen.
- Ei sydän-keuhkosairauksia (itse ilmoittama)
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus ymmärtää sanallisia käskyjä
- pahenemisvaiheet tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve, ei-lihava + HFNC
Terveet, ei-lihavat osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1 mCi) sisältävä aerosoliliuos ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (yhteensä 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
Aerosolin annosteluun käytetään High Flow Nenäkanyylia (HFNC), jonka virtausnopeus on 30 l/min.
Vapaaehtoinen istuu; Alustava sopeutuminen (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; HFNC; Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (yhteensä 1,5 ml) käyttämällä täryttävää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
High Flow -nenäkanyyli toimittaa aerosolin happivirralla 30 l/min.
|
|
Active Comparator: Terve, ei lihava
Terveet, ei-lihavat osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: aerosoliliuos teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (kokonaisannoksen tilavuus 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti) vapaalla virtauksella.
Vapaaehtoinen sijoitetaan tuolille.
Suukappale, joka liittyy T-putkeen, jossa on sisään- ja uloshengityshaaroja, asetetaan hänen suuhunsa alustavaa sopeutumista varten (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; ilmapussi.
Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: COPD, ei-lihava + HFNC
ei-lihavat keuhkoahtaumatautiin osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: aerosoliliuos teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) ja 0,9 % suolaliuosta yhteensä 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
Aerosolin annosteluun käytetään High Flow Nenäkanyylia (HFNC), jonka virtausnopeus on 30 l/min.
Vapaaehtoinen istuu; Alustava sopeutuminen (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; HFNC; Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (yhteensä 1,5 ml) käyttämällä täryttävää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
High Flow -nenäkanyyli toimittaa aerosolin happivirralla 30 l/min.
|
|
Active Comparator: COPD, ei-lihava
ei-lihavat COPD:n osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) sisältävä aerosoliliuos ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella ( kokonaisannoksen tilavuus 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti) vapaalla virtauksella.
Vapaaehtoinen sijoitetaan tuolille.
Suukappale, joka liittyy T-putkeen, jossa on sisään- ja uloshengityshaaroja, asetetaan hänen suuhunsa alustavaa sopeutumista varten (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; ilmapussi.
Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: terve, lihava + HFNC
Terveet lihavat osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: aerosoliliuos teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (kokonaissuolaliuos) 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
Aerosolin annosteluun käytetään High Flow Nenäkanyylia (HFNC), jonka virtausnopeus on 30 l/min.
Vapaaehtoinen istuu; Alustava sopeutuminen (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; HFNC; Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (yhteensä 1,5 ml) käyttämällä täryttävää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
High Flow -nenäkanyyli toimittaa aerosolin happivirralla 30 l/min.
|
|
Active Comparator: terve, lihava
Terveet lihavat osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: aerosoliliuos teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (yhteensä) annostilavuus 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti) vapaalla virtauksella.
Vapaaehtoinen sijoitetaan tuolille.
Suukappale, joka liittyy T-putkeen, jossa on sisään- ja uloshengityshaaroja, asetetaan hänen suuhunsa alustavaa sopeutumista varten (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; ilmapussi.
Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: COPD, lihava + HFNC
Liikalihavat keuhkoahtaumatautiin osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: aerosoliliuos teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9 % suolaliuoksella (kokonaissuolaliuos) 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
Aerosolin annosteluun käytetään High Flow Nenäkanyylia (HFNC), jonka virtausnopeus on 30 l/min.
Vapaaehtoinen istuu; Alustava sopeutuminen (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; HFNC; Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (yhteensä 1,5 ml) käyttämällä täryttävää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
High Flow -nenäkanyyli toimittaa aerosolin happivirralla 30 l/min.
|
|
Active Comparator: COPD, lihava
Liikalihavat keuhkoahtaumatautiin osallistujat suorittavat seuraavan inhalaatioprotokollan: aerosoliliuos teknetiumleimattua dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja keuhkoputkia laajentavia aineita (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella (kokonaissuolaliuos) 1,5 ml) käyttämällä tärisevää MESH-inhalaattoria (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanti).
Vapaaehtoinen sijoitetaan tuolille.
Suukappale, joka liittyy T-putkeen, jossa on sisään- ja uloshengityshaaroja, asetetaan hänen suuhunsa alustavaa sopeutumista varten (1-2 min).
Sisäänhengityshaara: hapen lähde; ilmapussi.
Uloshengityshaara: suodatin (Vital signs, USA).
Sumutus jatkuu, kunnes koko annos on käytetty (3-4 min).
|
teknetiumleimattu dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99mTc-DTPA) (1 mCi) ja bronkodilaattorit (fenoteroli (2,5 mg) ja ipratropiumbromidi (0,25 mg)) 0,9-prosenttisella suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerosolien keuhkoihin laskeuma.
Aikaikkuna: seuraavien 25 minuutin aikana inhalaatioprotokollan jälkeen
|
Aerosolikeuhkoihin kertymistä verrataan liikalihavien ja ei-lihavien osallistujien välillä (keuhkoahtaumatautia sairastavien ja ilman) sekä HFNC:n kanssa ja ilman HFNC:tä sisältävien inhalaatioiden välillä.
|
seuraavien 25 minuutin aikana inhalaatioprotokollan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamisen jälkeen. (HFNC:n kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keuhkotoiminnasta 5 minuuttia skintigrafian jälkeen.
|
keuhkojen toiminta arvioidaan ennen inhalaatioprotokollaa.
Inhalaatioprotokollan jälkeen tämä mittaus arvioidaan uudelleen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen vaikutuksen tarkistamiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkotoiminnasta 5 minuuttia skintigrafian jälkeen.
|
|
Ylempien hengitysteiden anatomiset muuttujat CT-skannaukset
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Ylempien hengitysteiden anatomiset muuttujat mitataan CT-skannauksilla.
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Mallampati Pisteet
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Mallampati-pisteet (1-4)
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
BMI
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Painoindeksi
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Lihasmassaprosentti
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: ensimmäinen opiskelupäivä
|
Kehon rasvaprosentti
|
ensimmäinen opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 57946516.0.0000.5537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .