Aerosolová terapie u obézních pacientů s CHOPN.
21. října 2019 aktualizováno: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Aerosolová terapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) u obézních pacientů s CHOPN. Vzorec depozice aerosolu a prediktivní hodnoty.
Tato studie si klade za cíl objasnit faktory, které přímo ovlivňují účinnost depozice inhalačních léků u obézních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a navrhnout použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) při jejich inhalační léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl objasnit faktory, které přímo ovlivňují účinnost ukládání inhalačních léků u obézních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a následně formulovat specifické strategie pro kontrolu vývoje tohoto onemocnění. Navrhovanou strategií pro zavedení aerosolové terapie je použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) během inhalační terapie těchto pacientů.
Bude spočívat v křížové klinické studii. Populaci budou tvořit dobrovolníci obou pohlaví ve věku 45-70 let. Budou vytvořeny čtyři odlišné skupiny: obézní účastníci bez copd; obézní účastníci s copd; neobézní účastníci bez copd; neobézní účastníci s copd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ZDRAVÝ, neobézní
- bez anamnézy respiračního onemocnění
- nekuřáci
- sám prohlásil sedavý
- Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) rovný nebo vyšší než 80 % předpokládané hodnoty
- vynucená vitální kapacita (FVC) rovná nebo vyšší než 80 % předpokládané;
- FEV1/FVC vyšší než 70 % předpokládané hodnoty.
- BMI nižší než 30 kg/m2
ZDRAVÝ, obézní
- bez anamnézy respiračního onemocnění
- nekuřáci
- sám prohlásil sedavý
- Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) rovný nebo vyšší než 80 % předpokládané hodnoty
- Vynucená vitální kapacita (FVC) rovná nebo vyšší než 80 % předpokládané hodnoty
- FEV1/FVC vyšší než 70 % předpokládané hodnoty.
- BMI rovný nebo vyšší než 30 kg/m2
Účastníci CHOPN, neobézní
- bývalí kuřáci
- klinická stabilita (šest předchozích týdnů)
- FEV1 nižší než 80 % předpokládané hodnoty.
- FEV1/FVC nižší než 70 % po bronchodilataci.
- Žádné kardiopulmonální onemocnění (samozřejmě)
- BMI nižší než 30 kg/m2
Účastníci CHOPN, obézní
- bývalí kuřáci
- klinická stabilita (šest předchozích týdnů)
- FEV1 nižší než 80 % předpokládané hodnoty.
- FEV1/FVC nižší než 70 % po bronchodilataci.
- Žádné kardiopulmonální onemocnění (samozřejmě)
- BMI rovný nebo vyšší než 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Potíže s porozuměním verbálních příkazů
- exacerbace během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý, neobézní + HFNC
Zdraví, neobézní účastníci provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
K aplikaci aerosolu bude použita nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) s průtokem 30 l/min.
Sedící dobrovolník; Předběžná aklimatizace (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; HFNC; Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) pomocí vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
Nosní kanyla s vysokým průtokem dodá aerosol při průtoku kyslíku 30 l/min.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá, neobézní
Zdraví, neobézní účastníci provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkový objem dávky 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) s volným průtokem.
Dobrovolník se posadí na židli.
Náustek spojený s T-trubicí s inspiračními a exspiračními větvemi mu bude umístěn do úst pro předběžnou aklimatizaci (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; pytel nahromadění vzduchu.
Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: CHOPN, neobézní + HFNC
Neobézní účastníci CHOPN provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem ( celkem 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
K aplikaci aerosolu bude použita nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) s průtokem 30 l/min.
Sedící dobrovolník; Předběžná aklimatizace (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; HFNC; Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) pomocí vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
Nosní kanyla s vysokým průtokem dodá aerosol při průtoku kyslíku 30 l/min.
|
|
Aktivní komparátor: CHOPN, neobézní
neobézní účastníci CHOPN provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem ( celkový objem dávky 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) s volným průtokem.
Dobrovolník se posadí na židli.
Náustek spojený s T-trubicí s inspiračními a exspiračními větvemi mu bude umístěn do úst pro předběžnou aklimatizaci (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; pytel nahromadění vzduchu.
Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: zdravý, obézní + HFNC
Zdraví obézní účastníci provedou následující inhalační protokol:aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
K aplikaci aerosolu bude použita nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) s průtokem 30 l/min.
Sedící dobrovolník; Předběžná aklimatizace (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; HFNC; Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) pomocí vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
Nosní kanyla s vysokým průtokem dodá aerosol při průtoku kyslíku 30 l/min.
|
|
Aktivní komparátor: zdravý, obézní
Zdraví obézní účastníci provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem objem dávky 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko) s volným průtokem.
Dobrovolník se posadí na židli.
Náustek spojený s T-trubicí s inspiračními a exspiračními větvemi mu bude umístěn do úst pro předběžnou aklimatizaci (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; pytel nahromadění vzduchu.
Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: CHOPN, obézní + HFNC
Účastníci s obézní CHOPN provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
K aplikaci aerosolu bude použita nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) s průtokem 30 l/min.
Sedící dobrovolník; Předběžná aklimatizace (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; HFNC; Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) pomocí vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
Nosní kanyla s vysokým průtokem dodá aerosol při průtoku kyslíku 30 l/min.
|
|
Aktivní komparátor: COPD, obézní
Účastníci s obézní CHOPN provedou následující inhalační protokol: aerosolový roztok kyseliny diethylentriaminpentaoctové značené techneciem (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatancií (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem (celkem 1,5 ml) za použití vibračního MESH inhalátoru (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irsko).
Dobrovolník se posadí na židli.
Náustek spojený s T-trubicí s inspiračními a exspiračními větvemi mu bude umístěn do úst pro předběžnou aklimatizaci (1-2 min).
Inspirační větev: zdroj kyslíku; pytel nahromadění vzduchu.
Expirační větev: filtr (Vitální znaky, USA).
Nebulizace bude probíhat, dokud nebude použita celá dávka (3-4 minuty).
|
techneciem značená kyselina diethylentriaminpentaoctová (99mTc-DTPA) (1 mCi) a bronchodilatátory (fenoterol (2,5 mg) a ipratropium bromid (0,25 mg)) s 0,9% fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec aerosolové depozice v plicích.
Časové okno: během následujících 25 minut po inhalačním protokolu
|
Vzorec aerosolové depozice v plicích bude porovnán mezi obézními a neobézními účastníky (s CHOPN a bez CHOPN) a také mezi inhalací s HFNC a bez HFNC
|
během následujících 25 minut po inhalačním protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic po podání bronchodilatancií. (s a bez HFNC)
Časové okno: Změna od základní hodnoty plicní funkce 5 minut po scintigrafii.
|
plicní funkce bude vyhodnocena před inhalačním protokolem.
Po inhalačním protokolu bude toto měření znovu vyhodnoceno za účelem kontroly účinku bronchodilatačního léku.
|
Změna od základní hodnoty plicní funkce 5 minut po scintigrafii.
|
|
Anatomické proměnné horních dýchacích cest CT vyšetření
Časové okno: první den studia
|
Anatomické proměnné horních cest dýchacích budou měřeny pomocí CT skenů.
|
první den studia
|
|
Skóre Mallampati
Časové okno: první den studia
|
Mallampati skóre (od 1 do 4)
|
první den studia
|
|
BMI
Časové okno: první den studia
|
Index tělesné hmotnosti
|
první den studia
|
|
Svalová hmota
Časové okno: první den studia
|
Procento svalové hmoty
|
první den studia
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: první den studia
|
Procento tělesného tuku
|
první den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 57946516.0.0000.5537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .