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Aerosoltherapie bei adipösen COPD-Patienten.

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Aerosoltherapie mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei adipösen COPD-Patienten. Aerosolablagerungsmuster und Vorhersagewerte.

Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu klären, die die Wirksamkeit der inhalativen Arzneimittelablagerung bei adipösen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) direkt beeinflussen, und die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) während ihrer Inhalationstherapie vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu klären, die die Wirksamkeit der inhalativen Arzneimittelablagerung bei adipösen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) direkt beeinflussen, und anschließend spezifische Strategien zur Kontrolle der Entwicklung dieser Krankheit zu formulieren. Die vorgeschlagene Strategie zur Umsetzung der Aerosoltherapie ist die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) während der Inhalationstherapie dieser Patienten.

Dabei handelt es sich um eine klinische Crossover-Studie. Die Bevölkerung wird aus Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 45 und 70 Jahren bestehen. Es werden vier verschiedene Gruppen gebildet: fettleibige Teilnehmer ohne Copd; adipöse Teilnehmer mit COPD; nicht adipöse Teilnehmer ohne CopD; Nicht adipöse Teilnehmer mit COPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GESUND, nicht fettleibig

  • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Nichtraucher
  • selbst erklärt sesshaft
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) gleich oder höher als 80 % des Vorhersagewerts
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) gleich oder höher als 80 % der vorhergesagten;
  • FEV1/FVC höher als 70 % des vorhergesagten Werts.
  • BMI unter 30 kg/m2

GESUND, fettleibig

  • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Nichtraucher
  • selbst erklärt sesshaft
  • Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) gleich oder höher als 80 % des Vorhersagewerts
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) gleich oder höher als 80 % der vorhergesagten
  • FEV1/FVC höher als 70 % des vorhergesagten Werts.
  • BMI gleich oder höher als 30 kg/m2

COPD-Teilnehmer, nicht fettleibig

  • ehemalige Raucher
  • klinische Stabilität (sechs Wochen zuvor)
  • FEV1 niedriger als 80 % des vorhergesagten Wertes.
  • FEV1/FVC niedriger als 70 % nach Bronchodilatator.
  • Keine Herz-Lungen-Erkrankungen (selbstens angegeben)
  • BMI unter 30 kg/m2

COPD-Teilnehmer, fettleibig

  • ehemalige Raucher
  • klinische Stabilität (sechs Wochen zuvor)
  • FEV1 niedriger als 80 % des vorhergesagten Wertes.
  • FEV1/FVC niedriger als 70 % nach Bronchodilatator.
  • Keine Herz-Lungen-Erkrankungen (selbstens angegeben)
  • BMI gleich oder höher als 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, verbale Befehle zu verstehen
  • Exazerbationen während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund, nicht fettleibig + HFNC
Gesunde, nicht fettleibige Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt 1,5 ml) mit einem vibrierenden MESH-Inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Zur Abgabe des Aerosols wird eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit einem Durchfluss von 30 l/min verwendet. Freiwilliger sitzend; Vorläufige Akklimatisierung (1-2 Min.). Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; HFNC; Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Eine High-Flow-Nasenkanüle liefert das Aerosol mit einem Sauerstofffluss von 30 l/min.
Aktiver Komparator: Gesund, nicht fettleibig
Gesunde, nicht fettleibige Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (Gesamtdosisvolumen 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland) mit freiem Durchfluss. Der Freiwillige wird auf einem Stuhl sitzend positioniert. Zur vorläufigen Akklimatisierung (1–2 Minuten) wird ein Mundstück in Verbindung mit einem T-Schlauch mit Inspirations- und Exspirationszweigen in seinem Mund positioniert. Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; Beutel mit Luftansammlung. Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: COPD, nicht fettleibig + HFNC
Nicht adipöse COPD-Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung ( insgesamt 1,5 ml) mit einem vibrierenden MESH-Inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Zur Abgabe des Aerosols wird eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit einem Durchfluss von 30 l/min verwendet. Freiwilliger sitzend; Vorläufige Akklimatisierung (1-2 Min.). Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; HFNC; Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Eine High-Flow-Nasenkanüle liefert das Aerosol mit einem Sauerstofffluss von 30 l/min.
Aktiver Komparator: COPD, nicht fettleibig
Nicht adipöse COPD-Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung ( Gesamtdosisvolumen 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland) mit freiem Durchfluss. Der Freiwillige wird auf einem Stuhl sitzend positioniert. Zur vorläufigen Akklimatisierung (1–2 Minuten) wird ein Mundstück in Verbindung mit einem T-Schlauch mit Inspirations- und Exspirationszweigen in seinem Mund positioniert. Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; Beutel mit Luftansammlung. Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: gesund, fettleibig + HFNC
Gesunde fettleibige Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt). 1,5 ml) mit einem vibrierenden MESH-Inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Zur Abgabe des Aerosols wird eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit einem Durchfluss von 30 l/min verwendet. Freiwilliger sitzend; Vorläufige Akklimatisierung (1-2 Min.). Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; HFNC; Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Eine High-Flow-Nasenkanüle liefert das Aerosol mit einem Sauerstofffluss von 30 l/min.
Aktiver Komparator: gesund, fettleibig
Gesunde fettleibige Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt). Dosisvolumen 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland) mit freiem Durchfluss. Der Freiwillige wird auf einem Stuhl sitzend positioniert. Zur vorläufigen Akklimatisierung (1–2 Minuten) wird ein Mundstück in Verbindung mit einem T-Schlauch mit Inspirations- und Exspirationszweigen in seinem Mund positioniert. Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; Beutel mit Luftansammlung. Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Experimental: COPD, Fettleibigkeit + HFNC
Übergewichtige COPD-Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt). 1,5 ml) mit einem vibrierenden MESH-Inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Zur Abgabe des Aerosols wird eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit einem Durchfluss von 30 l/min verwendet. Freiwilliger sitzend; Vorläufige Akklimatisierung (1-2 Min.). Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; HFNC; Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt 1,5 ml) unter Verwendung eines vibrierenden MESH-Inhalators (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Eine High-Flow-Nasenkanüle liefert das Aerosol mit einem Sauerstofffluss von 30 l/min.
Aktiver Komparator: COPD, Fettleibigkeit
Übergewichtige COPD-Teilnehmer führen das folgende Inhalationsprotokoll durch: Aerosollösung aus Technetium-markierter Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (insgesamt). 1,5 ml) mit einem vibrierenden MESH-Inhalator (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irland). Der Freiwillige wird auf einem Stuhl sitzend positioniert. Zur vorläufigen Akklimatisierung (1–2 Minuten) wird ein Mundstück in Verbindung mit einem T-Schlauch mit Inspirations- und Exspirationszweigen in seinem Mund positioniert. Inspirationszweig: Sauerstoffquelle; Beutel mit Luftansammlung. Exspiratorischer Zweig: Filter (Vitalzeichen, USA). Die Vernebelung läuft, bis die volle Dosis verbraucht ist (3–4 Minuten).
Strahlung: Inhalationsprotokoll
Technetium-markierte Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA) (1mCi) und Bronchodilatatoren (Fenoterol (2,5 mg) und Ipratropiumbromid (0,25 mg)) mit 0,9 %iger Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Aerosol-Lungenablagerung.
Zeitfenster: während der folgenden 25 Minuten nach dem Inhalationsprotokoll
Das Muster der Aerosol-Lungenablagerung wird zwischen adipösen und nicht adipösen Teilnehmern (mit und ohne COPD) sowie zwischen Inhalation mit HFNC und ohne HFNC verglichen
während der folgenden 25 Minuten nach dem Inhalationsprotokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion nach Verabreichung von Bronchodilatatoren. (mit und ohne HFNC)
Zeitfenster: Änderung der Lungenfunktion 5 Minuten nach der Szintigraphie.
Die Lungenfunktion wird vor dem Inhalationsprotokoll bewertet. Nach dem Inhalationsprotokoll wird diese Messung erneut ausgewertet, um die Wirkung des Bronchodilatator-Medikaments zu überprüfen.
Änderung der Lungenfunktion 5 Minuten nach der Szintigraphie.
Anatomische Variablen der oberen Atemwege CT-Scans
Zeitfenster: erster Studientag
Anatomische Variablen der oberen Atemwege werden durch CT-Scans gemessen.
erster Studientag
Mallampati-Score
Zeitfenster: erster Studientag
Mallampati-Score (von 1 bis 4)
erster Studientag
BMI
Zeitfenster: erster Studientag
Body-Mass-Index
erster Studientag
Muskelmasse
Zeitfenster: erster Studientag
Muskelmasseanteil
erster Studientag
Körperfett
Zeitfenster: erster Studientag
Körperfettanteil
erster Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Studienleiter: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 57946516.0.0000.5537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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