Aerossolterapia em pacientes obesos com DPOC.
21 de outubro de 2019 atualizado por: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Aerossolterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) em Pacientes Obesos com DPOC. Padrão de Deposição de Aerossol e Valores Preditivos.
Este estudo tem como objetivo esclarecer os fatores que influenciam diretamente na eficácia da deposição de drogas inalatórias em pacientes obesos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e sugerir o uso da Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) durante sua terapia inalatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo esclarecer os fatores que influenciam diretamente na eficácia da deposição de drogas inalatórias em pacientes obesos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e, assim, formular estratégias específicas para controlar a evolução desta doença. A estratégia sugerida para implementar a aerossolterapia é o uso de Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) durante a terapia inalatória desses pacientes.
Será um ensaio clínico cross-over. A população será composta por voluntários de ambos os gêneros, com idade entre 45 a 70 anos. Quatro grupos distintos serão formados: participantes obesos sem DPOC; participantes obesos com DPOC; participantes não obesos sem DPOC; participantes não obesos com DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
SAUDÁVEL, não obeso
- sem história de doença respiratória
- não fumantes
- sedentário autodeclarado
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) igual ou superior a 80% do previsto
- Capacidade Vital Forçada (CVF) igual ou superior a 80% do previsto;
- VEF1/CVF maior que 70% do previsto.
- IMC inferior a 30 kg/m2
SAUDÁVEL, obeso
- sem história de doença respiratória
- não fumantes
- sedentário autodeclarado
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) igual ou superior a 80% do previsto
- Capacidade vital forçada (CVF) igual ou superior a 80% do previsto
- VEF1/CVF maior que 70% do previsto.
- IMC igual ou superior a 30 kg/m2
Participantes com DPOC, não obesos
- ex-fumantes
- estabilidade clínica (seis semanas anteriores)
- VEF1 menor que 80% do previsto.
- VEF1/CVF inferior a 70% pós-broncodilatador.
- Sem doenças cardiopulmonares (autodeclarado)
- IMC inferior a 30 kg/m2
Participantes com DPOC, obesos
- ex-fumantes
- estabilidade clínica (seis semanas anteriores)
- VEF1 menor que 80% do previsto.
- VEF1/CVF inferior a 70% pós-broncodilatador.
- Sem doenças cardiopulmonares (autodeclarado)
- IMC igual ou superior a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Dificuldade para entender comandos verbais
- exacerbações durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saudável, não obeso + HFNC
Participantes saudáveis e não obesos realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%. (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC) com fluxo de 30L/min será usada para fornecer aerossol.
Voluntário sentado; Aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; CNAF; Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo fornecerá o aerossol a um fluxo de oxigênio de 30L/min.
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Comparador Ativo: Saudável, não obeso
Participantes saudáveis e não obesos realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%. (volume total da dose 1,5 ml) usando um inalador vibratório MESH (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) com fluxo livre.
O voluntário será posicionado sentado em uma cadeira.
Um bocal associado a um tubo T com ramos Inspiratório e Expiratório será posicionado em sua boca para aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; saco de acumulação de ar.
Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
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Experimental: DPOC, não obeso + CNAF
participantes com DPOC não obesos realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina 0,9% ( total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC) com fluxo de 30L/min será usada para fornecer aerossol.
Voluntário sentado; Aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; CNAF; Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo fornecerá o aerossol a um fluxo de oxigênio de 30L/min.
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Comparador Ativo: DPOC, não obeso
participantes não obesos com DPOC realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina 0,9% ( volume total da dose 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) com fluxo livre.
O voluntário será posicionado sentado em uma cadeira.
Um bocal associado a um tubo T com ramos Inspiratório e Expiratório será posicionado em sua boca para aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; saco de acumulação de ar.
Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
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Experimental: saudável, obeso + HFNC
Os participantes obesos saudáveis realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC) com fluxo de 30L/min será usada para fornecer aerossol.
Voluntário sentado; Aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; CNAF; Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo fornecerá o aerossol a um fluxo de oxigênio de 30L/min.
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Comparador Ativo: saudável, obeso
Os participantes obesos saudáveis realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina 0,9% (total volume de dose 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) com fluxo livre.
O voluntário será posicionado sentado em uma cadeira.
Um bocal associado a um tubo T com ramos Inspiratório e Expiratório será posicionado em sua boca para aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; saco de acumulação de ar.
Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
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Experimental: DPOC, obeso + CNAF
Os participantes obesos com DPOC realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC) com fluxo de 30L/min será usada para fornecer aerossol.
Voluntário sentado; Aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; CNAF; Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
Uma cânula nasal de alto fluxo fornecerá o aerossol a um fluxo de oxigênio de 30L/min.
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Comparador Ativo: DPOC, obeso
Os participantes obesos com DPOC realizarão o seguinte protocolo de inalação: solução em aerossol de ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina 0,9% (total 1,5 ml) usando um inalador MESH vibratório (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda).
O voluntário será posicionado sentado em uma cadeira.
Um bocal associado a um tubo T com ramos Inspiratório e Expiratório será posicionado em sua boca para aclimatação preliminar (1-2 min).
Ramo inspiratório: fonte de oxigênio; saco de acumulação de ar.
Ramo expiratório: filtro (Sinais vitais, EUA).
A nebulização será executada até que a dose completa seja usada (3-4 min).
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ácido dietilenotriaminopenta-acético marcado com tecnécio (99mTc-DTPA) (1mCi) e broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) e brometo de ipratrópio (0,25 mg)) com solução salina a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de deposição pulmonar de aerossol.
Prazo: durante os 25 minutos seguintes após o protocolo de inalação
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O padrão de deposição pulmonar de aerossol será comparado entre participantes obesos e não obesos (com e sem DPOC), bem como entre inalação com CNAF e sem CNAF
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durante os 25 minutos seguintes após o protocolo de inalação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função pulmonar após administração de broncodilatadores. (com e sem CNAF)
Prazo: Alteração da função pulmonar basal 5 minutos após a cintilografia.
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a função pulmonar será avaliada previamente ao protocolo inalatório.
Após o protocolo de inalação, essa medida será reavaliada para verificar o efeito da droga broncodilatadora.
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Alteração da função pulmonar basal 5 minutos após a cintilografia.
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Variáveis anatômicas das vias aéreas superiores Tomografia computadorizada
Prazo: primeiro dia de estudo
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As variáveis anatômicas das vias aéreas superiores serão medidas por tomografia computadorizada.
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primeiro dia de estudo
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Pontuação de Mallampati
Prazo: primeiro dia de estudo
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Pontuação de Mallampati (de 1 a 4)
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primeiro dia de estudo
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IMC
Prazo: primeiro dia de estudo
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Índice de massa corporal
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primeiro dia de estudo
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Massa muscular
Prazo: primeiro dia de estudo
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Porcentagem de massa muscular
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primeiro dia de estudo
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Corpo gordo
Prazo: primeiro dia de estudo
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Percentual de gordura corporal
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primeiro dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 57946516.0.0000.5537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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