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Aerosolterapia en pacientes obesos con EPOC.

21 de octubre de 2019 actualizado por: Taciano Dias de Souza Rocha, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Aerosolterapia con Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) en Pacientes Obesos con EPOC. Patrón de deposición de aerosoles y valores predictivos.

Este estudio tiene como objetivo esclarecer los factores que influyen directamente en la eficacia del depósito de fármacos inhalados en pacientes obesos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y sugerir el uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) durante su terapia de inhalación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo esclarecer los factores que influyen directamente en la efectividad del depósito de fármacos inhalados en pacientes obesos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y luego formular estrategias específicas para controlar la evolución de esta enfermedad. La estrategia sugerida para implementar la aerosolterapia es el uso de Cánula Nasal de Alto Flujo (HFNC) durante la terapia de inhalación de estos pacientes.

Consistirá en un ensayo clínico cruzado. La población estará compuesta por voluntarios de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 45-70 años. Se formarán cuatro grupos distintos: participantes obesos sin EPOC; participantes obesos con EPOC; participantes no obesos sin EPOC; Participantes no obesos con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

SALUDABLE, no obeso

  • sin antecedentes de enfermedad respiratoria
  • no fumadores
  • autodeclarado sedentario
  • Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) igual o superior al 80% del predicho
  • Capacidad vital forzada (FVC) igual o superior al 80% de lo previsto;
  • FEV1/FVC superior al 70 % del valor previsto.
  • IMC inferior a 30 kg/m2

SALUDABLE, obeso

  • sin antecedentes de enfermedad respiratoria
  • no fumadores
  • autodeclarado sedentario
  • Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) igual o superior al 80% del predicho
  • Capacidad vital forzada (FVC) igual o superior al 80% de lo previsto
  • FEV1/FVC superior al 70 % del valor previsto.
  • IMC igual o superior a 30 kg/m2

Participantes con EPOC, no obesos

  • ex fumadores
  • estabilidad clínica (seis semanas previas)
  • FEV1 inferior al 80 % del previsto.
  • FEV1/FVC inferior al 70 % post broncodilatador.
  • Sin enfermedades cardiopulmonares (autodeclarado)
  • IMC inferior a 30 kg/m2

Participantes con EPOC, obesos

  • ex fumadores
  • estabilidad clínica (seis semanas previas)
  • FEV1 inferior al 80 % del previsto.
  • FEV1/FVC inferior al 70 % post broncodilatador.
  • Sin enfermedades cardiopulmonares (autodeclarado)
  • IMC igual o superior a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Dificultad para entender órdenes verbales.
  • exacerbaciones durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sano, no obeso + HFNC
Los participantes sanos, no obesos, realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9 %. (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Se utilizará una cánula nasal de alto flujo (HFNC) con un flujo de 30 l/min para administrar el aerosol. Voluntario sentado; Aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; HFNC; Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9 % (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibratorio (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cánula nasal de alto flujo administrará el aerosol con un flujo de oxígeno de 30 l/min.
Comparador activo: Saludable, no obeso
Los participantes sanos, no obesos, realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9 %. (volumen de dosis total 1,5 ml) usando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) con flujo libre. El voluntario se colocará sentado en una silla. Se le colocará en la boca una boquilla asociada a un tubo en T con ramas inspiratorias y espiratorias para la aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; bolsa de acumulación de aire. Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Experimental: EPOC, no obesos + HFNC
Los participantes no obesos con EPOC realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9% ( total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Se utilizará una cánula nasal de alto flujo (HFNC) con un flujo de 30 l/min para administrar el aerosol. Voluntario sentado; Aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; HFNC; Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9 % (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibratorio (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cánula nasal de alto flujo administrará el aerosol con un flujo de oxígeno de 30 l/min.
Comparador activo: EPOC, no obesos
Los participantes no obesos con EPOC realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9% ( volumen de dosis total 1,5 ml) usando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) con flujo libre. El voluntario se colocará sentado en una silla. Se le colocará en la boca una boquilla asociada a un tubo en T con ramas inspiratorias y espiratorias para la aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; bolsa de acumulación de aire. Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Experimental: sano, obeso + HFNC
Los participantes obesos sanos realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9% (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Se utilizará una cánula nasal de alto flujo (HFNC) con un flujo de 30 l/min para administrar el aerosol. Voluntario sentado; Aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; HFNC; Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9 % (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibratorio (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cánula nasal de alto flujo administrará el aerosol con un flujo de oxígeno de 30 l/min.
Comparador activo: saludable, obeso
Los participantes obesos sanos realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9% (total volumen de dosis 1,5 ml) usando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda) con flujo libre. El voluntario se colocará sentado en una silla. Se le colocará en la boca una boquilla asociada a un tubo en T con ramas inspiratorias y espiratorias para la aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; bolsa de acumulación de aire. Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Experimental: EPOC, obeso + HFNC
Los participantes obesos con EPOC realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9% (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Se utilizará una cánula nasal de alto flujo (HFNC) con un flujo de 30 l/min para administrar el aerosol. Voluntario sentado; Aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; HFNC; Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9 % (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibratorio (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). Una cánula nasal de alto flujo administrará el aerosol con un flujo de oxígeno de 30 l/min.
Comparador activo: EPOC, obeso
Los participantes obesos con EPOC realizarán el siguiente protocolo de inhalación: solución en aerosol de ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9% (total 1,5 ml) utilizando un inhalador MESH vibrante (Aerogen® Solo, Aerogen Ltd, Galway, Irlanda). El voluntario se colocará sentado en una silla. Se le colocará en la boca una boquilla asociada a un tubo en T con ramas inspiratorias y espiratorias para la aclimatación preliminar (1-2 min). Rama inspiratoria: fuente de oxígeno; bolsa de acumulación de aire. Rama espiratoria: filtro (Signos vitales, EE. UU.). La nebulización continuará hasta que se haya usado la dosis completa (3-4 min).
Radiación: protocolo de inhalación
ácido dietilentriaminopentaacético marcado con tecnecio (99mTc-DTPA) (1mCi) y broncodilatadores (fenoterol (2,5 mg) y bromuro de ipratropio (0,25 mg)) con solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de depósito pulmonar de aerosol.
Periodo de tiempo: durante los siguientes 25 minutos después del protocolo de inhalación
El patrón de deposición pulmonar del aerosol se comparará entre participantes obesos y no obesos (con y sin EPOC), así como entre la inhalación con HFNC y sin HFNC.
durante los siguientes 25 minutos después del protocolo de inhalación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función pulmonar tras la administración de broncodilatadores. (con y sin HFNC)
Periodo de tiempo: Cambio de la función pulmonar basal a los 5 minutos de la gammagrafía.
la función pulmonar será evaluada previamente al protocolo de inhalación. Tras el protocolo de inhalación, se volverá a evaluar esta medida para comprobar el efecto del fármaco broncodilatador.
Cambio de la función pulmonar basal a los 5 minutos de la gammagrafía.
TAC de variables anatómicas de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: primer dia de estudio
Las variables anatómicas de las vías respiratorias superiores se medirán mediante tomografías computarizadas.
primer dia de estudio
Puntuación de Mallampati
Periodo de tiempo: primer dia de estudio
Puntaje Mallampati (de 1 a 4)
primer dia de estudio
IMC
Periodo de tiempo: primer dia de estudio
Índice de masa corporal
primer dia de estudio
Masa muscular
Periodo de tiempo: primer dia de estudio
Porcentaje de masa muscular
primer dia de estudio
Grasa corporal
Periodo de tiempo: primer dia de estudio
Porcentaje de grasa corporal
primer dia de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigadores

  • Director de estudio: Armele Dornelas de Andrade, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 57946516.0.0000.5537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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