「ExoDx Prostate IntelliScore」（EPI）の臨床評価
2020年12月28日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.
初期生検を提示する男性における「ExoDx Prostate IntelliScore」の臨床評価。意思決定と医療経済への影響を含む追加の確認研究。
この調査研究の目的は、最初の前立腺生検で高悪性度前立腺癌の可能性を予測する、新しく検証された尿検査を調査することです。現在のプロトコルには 2 つの目的があります。 1 つは、最初の前立腺針生検がすでに予定されている男性 (コホート (グループ) 1) の尿検査のパフォーマンスをさらに評価および評価することであり、2 つは、尿検査の結果が実施するかどうかを決定する決定プロセスにどのように影響するかを評価することです。前立腺生検（コホート（グループ）2）。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- ExoDx 前立腺 (IntelliScore) (EPI) のパフォーマンスを確認するために、前立腺特異抗原の上昇 (2-10 ng/mL) で最初の前立腺生検を提示する男性用の指定された収集容器を利用します。
- 確認された ExoDx 前立腺 (IntelliScore) が、前立腺特異抗原の上昇 (2 ～ 10 ng/mL) を示す男性に対して最初の前立腺生検を行う決定に与える影響を評価します。
二次的および探索的目的
- テスト結果の表示、グラフィック、解釈を含む ExoIntelliScore Prostate レポートで医師の満足度を評価します。
- 患者の満足度を評価して、検査結果の理解を容易にし、生検を受ける意思決定プロセスにおける役割を評価します。
- 前立腺生検の決定プロセスにおける ExoIntelliScore Prostate の医療経済的影響を判断します。
- ExoIntelliScore Prostate スコアと実際の生検結果との相関。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
532
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 21st Century Oncology
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Southeastern Urology Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical CPDR
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Five Valley Urology
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Urologic Research and Consulting LLC
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
男性、50歳以上で、前立腺特異抗原の上昇（制限範囲：2.0 - 10 ng/mL）、または疑わしいDREに部分的に基づく前立腺癌の臨床的疑いがあり、以前の生検陰性の臨床歴がない.
説明
包含基準:
- 50歳
- 前立腺がんの臨床的疑い
- 前立腺特異抗原の上昇: 2.0 - 10 ng/mL
- -以前の陰性生検の臨床歴はありません
除外基準:
- -以前の前立腺生検の歴史。
- -研究登録から3〜6か月以内に血清前立腺特異抗原レベルに影響を与えることが知られている薬物またはホルモンの使用。
- -登録時の尿路感染症（前立腺炎を含む）の臨床症状。
- 前立腺がんの病歴。
- -良性前立腺肥大症（良性前立腺肥大症）または下部尿路症状に対する侵襲的治療の履歴 研究登録から6か月以内。
- -患者の医療記録に記録されている既知の肝炎（すべてのタイプ）および/またはHIVはありません。
- -同時腎/膀胱腫瘍の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
最初の生検が予定されている男性の ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) のパフォーマンスを確認するために、最大 500 人の患者を登録します。
担当医は、予定されている前立腺生検の前に（確立された診療所の訪問中に）検査するために、同意した被験者から尿サンプルを収集します。
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コホート 2
最大 500 人の患者を登録して、尿検査の結果が前立腺生検を実施するかどうかを決定する決定プロセスにどのように影響するかを評価します。
治療する医師は、検査のために尿サンプルを採取し、2週間後に尿検査の結果を知り、それらをコホート1からの全体的なコンセンサスレポートと比較する対象と前立腺生検を実施するかどうかについて話し合います。そうでなければ、医師は前立腺生検を受ける必要があるかどうかを判断するために使用します。
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ExoDx Prostate (IntelliScore) は、非侵襲的な尿中 3 遺伝子発現検証済み検査であり、アッセイの結果は、前立腺針生検が適切かどうかを判断する際に、医師の臨床的判断および患者の精密検査を指示するのに役立ちます。必要。
ExoDx Prostate (IntelliScore) は、高悪性度の前立腺がん患者を、より緩慢な低悪性度がんおよび良性疾患の患者と区別することが臨床的に検証されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ExoDx Prostate IntelliScore のパフォーマンスを確認する
時間枠：6ヵ月
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上昇した前立腺特異抗原 (2-10 ng/mL) で最初の前立腺生検を提示する男性のための指定された収集容器を利用した ExoDx 前立腺 IntelliScore のパフォーマンスを確認します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donovan MJ, Noerholm M, Bentink S, Belzer S, Skog J, O'Neill V, Cochran JS, Brown GA. A molecular signature of PCA3 and ERG exosomal RNA from non-DRE urine is predictive of initial prostate biopsy result. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Dec;18(4):370-5. doi: 10.1038/pcan.2015.40. Epub 2015 Sep 8.
- Kretschmer A, Tutrone R, Alter J, Berg E, Fischer C, Kumar S, Torkler P, Tadigotla V, Donovan M, Sant G, Skog J, Noerholm M. Pre-diagnosis urine exosomal RNA (ExoDx EPI score) is associated with post-prostatectomy pathology outcome. World J Urol. 2022 Apr;40(4):983-989. doi: 10.1007/s00345-022-03937-0. Epub 2022 Jan 27.
- McKiernan J, Donovan MJ, Margolis E, Partin A, Carter B, Brown G, Torkler P, Noerholm M, Skog J, Shore N, Andriole G, Thompson I, Carroll P. A Prospective Adaptive Utility Trial to Validate Performance of a Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer in Patients with Prostate-specific Antigen 2-10ng/ml at Initial Biopsy. Eur Urol. 2018 Dec;74(6):731-738. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.019. Epub 2018 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。