Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 'ExoDx Prostate IntelliScore' (EPI)

28. december 2020 opdateret af: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinisk evaluering af 'ExoDx Prostate IntelliScore' hos mænd, der præsenterer for indledende biopsi; Yderligere bekræftelsesundersøgelse, herunder indflydelse på beslutningstagning og sundhedsøkonomi.

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge en ny og valideret urintest, som forudsiger sandsynligheden for højgradig prostatacancer på en indledende prostatabiopsi. Den nuværende protokol har to formål; det ene er yderligere at vurdere og evaluere udførelsen af ​​urintesten hos mænd, der allerede er planlagt til indledende prostata-nålebiopsi (kohorte (gruppe) 1) og to, for at evaluere, hvordan resultaterne af urintesten påvirker beslutningsprocessen for at bestemme, om de skal udføres en prostatabiopsi (kohorte (gruppe) 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • Bekræft udførelsen af ​​ExoDx prostata (IntelliScore) (EPI) ved at bruge et udpeget opsamlingskar til mænd, der præsenterer deres indledende prostatabiopsi med et forhøjet prostataspecifikt antigen (2-10 ng/ml).
  • Evaluer indvirkningen af ​​den bekræftede ExoDx prostata (IntelliScore) på beslutningen om at udføre en indledende prostatabiopsi for mænd med et forhøjet prostataspecifikt antigen (2-10 ng/ml).

Sekundære og undersøgende mål

  • Vurder lægens tilfredshed med ExoIntelliScore prostatarapporten, herunder testresultatpræsentation, grafik og fortolkning.
  • Vurder patienttilfredsheden for at lette forståelsen af ​​testresultater og rolle i beslutningsprocessen for at få en biopsi.
  • Bestem den medicinske økonomiske virkning af ExoIntelliScore prostata i beslutningsprocessen for prostatabiopsi.
  • Korrelation af ExoIntelliScore prostatascore med det faktiske biopsiresultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand, 50+ år med en klinisk mistanke om prostatacancer, delvis baseret på et forhøjet prostataspecifikt antigen (grænseområde: 2,0 - 10 ng/ml) og eller mistænkelig DRE, uden den kliniske historie med en tidligere negativ biopsi .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år gammel
  • Klinisk mistanke for prostatakræft
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen mellem: 2,0 - 10 ng/ml
  • Ingen klinisk historie med en tidligere negativ biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatabiopsi.
  • Brug af medicin eller hormoner, der vides at påvirke serumprostataspecifikke antigenniveauer inden for 3-6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Kliniske symptomer på urinvejsinfektion (inklusive prostatitis) på tidspunktet for indskrivning.
  • Historie om prostatacancer.
  • Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (benign prostatahyperplasi) eller symptomer på lavere urinveje inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen kendt hepatitis (alle typer) og/eller HIV dokumenteret i patientens journal.
  • Patienter med historie med samtidige nyre-/blæretumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Tilmeld op til 500 patienter for at bekræfte udførelsen af ​​ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) for mænd, der er planlagt til indledende biopsi. Den behandlende læge vil indsamle en urinprøve fra et samtykkende forsøgsperson for at teste før deres planlagte prostatabiopsi (under dit etablerede klinikbesøg).
Kohorte 2
Tilmeld op til 500 patienter for at evaluere, hvordan resultaterne af urintesten påvirker beslutningsprocessen for at afgøre, om der skal udføres en prostatabiopsi. Den behandlende læge vil indsamle en urinprøve til testning og 2 uger senere diskutere, om der skal udføres en prostatabiopsi med forsøgspersonen, der kender resultaterne af urintesten og sammenligner dem med den overordnede konsensusrapport fra kohorte 1 samt andre kliniske faktorer, der behandler lægen ellers ville bruge til at afgøre, om de skulle have en prostatabiopsi.
Diagnostisk test: ExoDx Prostata Intelliscore
ExoDx Prostate (IntelliScore) er en ikke-invasiv, urin 3-gen ekspressionsvalideret test, hvor resultaterne af analysen er supplerende til den ordinerende læges kliniske vurdering og oparbejdning af patienten ved bestemmelsen af, om en prostata nålebiopsi er nødvendig. ExoDx prostata (IntelliScore) blev klinisk valideret til at skelne patienter med højere grad af prostatacancer fra dem med mere indolent lavere grad af cancer og benign sygdom.
Andre navne:
  • EPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft ydeevnen af ​​ExoDx Prostate IntelliScore
Tidsramme: 6 måneder
Bekræft udførelsen af ​​ExoDx Prostate IntelliScore ved at bruge et udpeget opsamlingskar til mænd, der præsenterer deres indledende prostatabiopsi med et forhøjet prostataspecifikt antigen (2-10 ng/ml).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECT2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i prostata

Kliniske forsøg med ExoDx Prostata Intelliscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner