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'ExoDx Prostate IntelliScore'(EPI)의 임상 평가

2020년 12월 28일 업데이트: Exosome Diagnostics, Inc.

초기 생검을 위해 내원한 남성의 'ExoDx Prostate IntelliScore' 임상 평가; 의사 결정 및 건강 경제학에 미치는 영향을 포함한 추가 확인 연구.

이 연구의 목적은 초기 전립선 생검에서 높은 등급의 전립선암 가능성을 예측하는 새롭고 검증된 소변 검사를 조사하는 것입니다. 현재 프로토콜에는 두 가지 목표가 있습니다. 하나는 초기 전립선 바늘 생검(코호트(그룹) 1)이 이미 예정된 남성의 소변 검사 성능을 추가로 평가하고 평가하는 것이고, 두 번째는 소변 검사 결과가 수행 여부를 결정하는 결정 과정에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 전립선 생검(코호트(그룹) 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 높은 전립선 특이 항원(2-10 ng/mL)으로 초기 전립선 생검을 위해 제시하는 남성을 위한 지정된 수집 용기를 활용하여 ExoDx 전립선(IntelliScore)(EPI)의 성능을 확인합니다.
  • 확인된 ExoDx 전립선(IntelliScore)이 전립선 특이 항원 상승(2-10ng/mL)을 나타내는 남성에 대한 초기 전립선 생검을 수행하기로 한 결정에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 및 탐구 목표

  • 테스트 결과 프레젠테이션, 그래픽 및 해석을 포함하는 ExoIntelliScore Prostate 보고서로 의사 만족도를 평가합니다.
  • 검사 결과를 쉽게 이해할 수 있도록 환자 만족도를 평가하고 생검 결정 과정에 대한 역할을 합니다.
  • 전립선 생검 결정 과정에서 ExoIntelliScore Prostate의 의학적 경제적 영향을 확인합니다.
  • ExoIntelliScore 전립선 점수와 실제 생검 결과의 상관관계.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

532

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

50세 이상의 남성, 부분적으로 증가된 전립선 특이 항원(한계 범위: 2.0 - 10ng/mL) 및/또는 의심스러운 DRE에 근거하여 전립선암에 대한 임상적 의심이 있고 이전 생검 음성의 임상 병력이 없는 사람 .

설명

포함 기준:

  • 50세
  • 전립선암에 대한 임상적 의심
  • 증가된 전립선 특이 항원: 2.0 - 10 ng/mL
  • 이전 음성 생검의 임상 병력 없음

제외 기준:

  • 이전 전립선 생검의 병력.
  • 연구 등록 3-6개월 이내에 혈청 전립선 특이 항원 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 호르몬의 사용.
  • 등록 당시 요로 감염(전립선염 포함)의 임상 증상.
  • 전립선 암의 역사.
  • 연구 등록 6개월 이내에 양성 전립선 비대증(Benign Prostatic Hyperplasia) 또는 하부 요로 증상에 대한 침습적 치료 이력.
  • 환자의 의료 기록에 기록된 알려진 간염(모든 유형) 및/또는 HIV가 없습니다.
  • 동시 신장/방광 종양의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
최대 500명의 환자를 등록하여 초기 생검이 예정된 남성에 대한 ExoDx Prostate IntelliScore(EPI)의 성능을 확인합니다. 치료 의사는 예정된 전립선 생검 전에 검사하기 위해 동의한 피험자로부터 소변 샘플을 수집합니다(확립된 클리닉 방문 중).
코호트 2
최대 500명의 환자를 등록하여 소변 검사 결과가 전립선 생검 수행 여부를 결정하는 결정 과정에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 치료 의사는 테스트를 위해 소변 샘플을 수집하고 2주 후에 소변 테스트 결과를 알고 있는 피험자와 전립선 생검을 수행할지 여부를 논의하고 이를 코호트 1의 전체 합의 보고서 및 치료에 대한 다른 임상적 요인과 비교합니다. 그렇지 않으면 의사가 전립선 생검을 받아야 하는지 여부를 결정하는 데 사용할 것입니다.
진단 검사: ExoDx 전립선 Intelliscore
ExoDx 전립선(IntelliScore)은 비침습적, 비뇨기 3-유전자 발현 검증 테스트로, 분석 결과는 주문 의사의 임상적 판단과 전립선 바늘 생검 여부를 결정하는 환자의 정밀 검사에 보조적입니다. 필요한. ExoDx 전립선(IntelliScore)은 더 완만한 낮은 등급의 암 및 양성 질환 환자와 높은 등급의 전립선암 환자를 구별하기 위해 임상적으로 검증되었습니다.
다른 이름들:
  • EPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ExoDx 전립선 IntelliScore의 성능 확인
기간: 6 개월
높은 전립선 특이 항원(2-10 ng/mL)으로 초기 전립선 생검을 위해 제시하는 남성을 위한 지정된 수집 용기를 활용하여 ExoDx 전립선 IntelliScore의 성능을 확인합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exosome Diagnostics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECT2016-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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