Avaliação clínica do 'ExoDx Prostate IntelliScore' (EPI)
28 de dezembro de 2020 atualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Avaliação clínica do 'ExoDx Prostate IntelliScore' em homens que se apresentam para biópsia inicial; Estudo de Confirmação Adicional Incluindo Impacto na Tomada de Decisões e Economia da Saúde.
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar um teste de urina novo e validado que prevê a probabilidade de câncer de próstata de alto grau em uma biópsia inicial da próstata. O protocolo atual tem dois objetivos; um é avaliar e avaliar melhor o desempenho do teste de urina em homens já agendados para biópsia inicial com agulha da próstata (coorte (grupo) 1) e dois, avaliar como os resultados do teste de urina influenciam o processo de decisão para determinar se devem ser realizados uma biópsia de próstata (coorte (grupo) 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários)
- Confirme o desempenho do ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) utilizando um recipiente de coleta designado para homens que se apresentam para sua biópsia inicial da próstata com um antígeno específico da próstata elevado (2-10 ng/mL).
- Avaliar o impacto do ExoDx Prostate confirmado (IntelliScore) na decisão de realizar uma biópsia inicial da próstata para homens que apresentam um antígeno prostático específico elevado (2-10 ng/mL).
Objetivos Secundários e Exploratórios
- Avalie a satisfação do médico com o relatório ExoIntelliScore Prostate, incluindo apresentação, gráficos e interpretação dos resultados do teste.
- Avalie a satisfação do paciente para facilitar a compreensão dos resultados do teste e o papel no processo de decisão de fazer uma biópsia.
- Determine o impacto econômico médico do ExoIntelliScore Prostate no processo de decisão da biópsia da próstata.
- Correlação da pontuação do ExoIntelliScore Prostate com o resultado real da biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
532
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- 21st Century Oncology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Southeastern Urology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical CPDR
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Five Valley Urology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homem, com mais de 50 anos de idade, com suspeita clínica de câncer de próstata baseada em parte em um antígeno prostático específico elevado (intervalo limite: 2,0 - 10 ng/mL) e ou toque retal suspeito, sem história clínica de biópsia negativa prévia .
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade
- Suspeita clínica de câncer de próstata
- Antígeno específico da próstata elevado entre: 2,0 - 10 ng/mL
- Sem história clínica de biópsia prévia negativa
Critério de exclusão:
- História de biópsia de próstata prévia.
- Uso de medicamentos ou hormônios que são conhecidos por afetar os níveis séricos de antígeno específico da próstata dentro de 3-6 meses após a inscrição no estudo.
- Sintomas clínicos de infecção do trato urinário (incluindo prostatite) no momento da inscrição.
- Histórico de câncer de próstata.
- Histórico de tratamentos invasivos para hipertrofia benigna da próstata (hiperplasia prostática benigna) ou sintomas do trato urinário inferior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Nenhuma hepatite conhecida (todos os tipos) e/ou HIV documentada no prontuário do paciente.
- Pacientes com história de tumores renais/bexicais concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Inscreva até 500 pacientes para confirmar o desempenho do ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) para homens agendados para biópsia inicial.
O médico assistente coletará uma amostra de urina de um sujeito consentido para teste antes de sua biópsia de próstata agendada (durante sua visita clínica estabelecida).
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Coorte 2
Inscreva até 500 pacientes para avaliar como os resultados do teste de urina influenciam o processo de decisão para determinar a realização de uma biópsia de próstata.
O médico assistente coletará uma amostra de urina para teste e 2 semanas depois discutirá se deve realizar uma biópsia de próstata com o sujeito conhecendo os resultados do teste de urina e comparando-os com o relatório de consenso geral da Coorte 1, bem como outros fatores clínicos do tratamento médico usaria para determinar se eles deveriam fazer uma biópsia de próstata.
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O ExoDx Prostate (IntelliScore) é um teste validado de expressão de 3 genes na urina, não invasivo, no qual os resultados do ensaio são complementares ao julgamento clínico do médico solicitante e à avaliação do paciente para determinar se uma biópsia por agulha da próstata é necessário.
O ExoDx Prostate (IntelliScore) foi clinicamente validado para discriminar pacientes com câncer de próstata de alto grau daqueles com câncer de baixo grau mais indolente e doença benigna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme o desempenho do ExoDx Prostate IntelliScore
Prazo: 6 meses
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Confirme o desempenho do ExoDx Prostate IntelliScore utilizando um recipiente de coleta designado para homens que se apresentam para sua biópsia inicial da próstata com um antígeno específico da próstata elevado (2-10 ng/mL).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donovan MJ, Noerholm M, Bentink S, Belzer S, Skog J, O'Neill V, Cochran JS, Brown GA. A molecular signature of PCA3 and ERG exosomal RNA from non-DRE urine is predictive of initial prostate biopsy result. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Dec;18(4):370-5. doi: 10.1038/pcan.2015.40. Epub 2015 Sep 8.
- Kretschmer A, Tutrone R, Alter J, Berg E, Fischer C, Kumar S, Torkler P, Tadigotla V, Donovan M, Sant G, Skog J, Noerholm M. Pre-diagnosis urine exosomal RNA (ExoDx EPI score) is associated with post-prostatectomy pathology outcome. World J Urol. 2022 Apr;40(4):983-989. doi: 10.1007/s00345-022-03937-0. Epub 2022 Jan 27.
- McKiernan J, Donovan MJ, Margolis E, Partin A, Carter B, Brown G, Torkler P, Noerholm M, Skog J, Shore N, Andriole G, Thompson I, Carroll P. A Prospective Adaptive Utility Trial to Validate Performance of a Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer in Patients with Prostate-specific Antigen 2-10ng/ml at Initial Biopsy. Eur Urol. 2018 Dec;74(6):731-738. doi: 10.1016/j.eururo.2018.08.019. Epub 2018 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT2016-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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