Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna „ExoDx Prostate IntelliScore” (EPI)

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.

Ocena kliniczna „ExoDx Prostate IntelliScore” u mężczyzn zgłaszających się do wstępnej biopsji; Dodatkowe badanie potwierdzające, w tym wpływ na podejmowanie decyzji i ekonomię zdrowia.

Celem tego badania jest zbadanie nowego i zatwierdzonego testu moczu, który przewiduje prawdopodobieństwo raka prostaty wysokiego stopnia na podstawie wstępnej biopsji prostaty. Obecny protokół ma dwa cele; jednym jest dalsza ocena i ocena wykonania badania moczu u mężczyzn już zakwalifikowanych do wstępnej biopsji igłowej gruczołu krokowego (kohorta (grupa) 1), a drugim ocena, w jaki sposób wyniki badania moczu wpływają na proces decyzyjny dotyczący wykonania biopsja prostaty (kohorta (grupa) 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

główny cel(e)

  • Potwierdź działanie ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) przy użyciu wyznaczonego naczynia do pobierania próbek dla mężczyzn zgłaszających się na wstępną biopsję prostaty z podwyższonym poziomem swoistego antygenu prostaty (2-10 ng/ml).
  • Ocena wpływu potwierdzonego wyniku ExoDx Prostate (IntelliScore) na decyzję o wykonaniu wstępnej biopsji prostaty u mężczyzn z podwyższonym poziomem swoistego antygenu prostaty (2-10 ng/ml).

Cele drugorzędne i eksploracyjne

  • Oceń zadowolenie lekarza z raportu ExoIntelliScore Prostate, w tym prezentacji wyników testu, grafiki i interpretacji.
  • Oceń zadowolenie pacjenta pod kątem łatwości zrozumienia wyników badań i roli w procesie podejmowania decyzji o wykonaniu biopsji.
  • Określ medyczny wpływ ekonomiczny ExoIntelliScore Prostate na proces podejmowania decyzji o biopsji prostaty.
  • Korelacja wyniku ExoIntelliScore Prostate z rzeczywistym wynikiem biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna w wieku 50+ z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego częściowo na podstawie podwyższonego antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (zakres graniczny: 2,0 - 10 ng/ml) i/lub podejrzanego DRE, bez wcześniejszej ujemnej biopsji w wywiadzie .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat
  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty
  • Podwyższone stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w zakresie: 2,0 - 10 ng/ ml
  • Brak historii klinicznej wcześniejszej negatywnej biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej biopsji prostaty.
  • Stosowanie leków lub hormonów, o których wiadomo, że wpływają na poziom antygenu swoistego dla prostaty w surowicy w ciągu 3-6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych (w tym zapalenia gruczołu krokowego) w momencie włączenia.
  • Historia raka prostaty.
  • Historia inwazyjnego leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub objawów dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Żadne znane zapalenie wątroby (wszystkich typów) i/lub HIV udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami nerek/pęcherza moczowego w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Zarejestruj do 500 pacjentów, aby potwierdzić działanie ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) dla mężczyzn zaplanowanych na wstępną biopsję. Lekarz prowadzący pobierze próbkę moczu od osoby, która wyraziła zgodę na badanie przed planowaną biopsją gruczołu krokowego (podczas Twojej wizyty w klinice).
Kohorta 2
Zarejestruj do 500 pacjentów, aby ocenić, w jaki sposób wyniki badania moczu wpływają na proces decyzyjny dotyczący wykonania biopsji gruczołu krokowego. Lekarz prowadzący pobierze próbkę moczu do badania i 2 tygodnie później omówi, czy wykonać biopsję gruczołu krokowego, znając wyniki badania moczu i porównując je z ogólnym raportem konsensusu z Kohorty 1, jak również innymi czynnikami klinicznymi, które leczą w przeciwnym razie lekarz użyłby do ustalenia, czy powinni wykonać biopsję prostaty.
Test diagnostyczny: Wynik Intelliscore prostaty ExoDx
ExoDx Prostate (IntelliScore) to nieinwazyjny, zwalidowany test na ekspresję 3 genów w moczu, w którym wyniki testu są uzupełnieniem oceny klinicznej lekarza zlecającego i badania pacjenta w celu ustalenia, czy biopsja igłowa prostaty jest wskazana. niezbędny. Test ExoDx Prostate (IntelliScore) został poddany walidacji klinicznej w celu odróżnienia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o wyższym stopniu złośliwości od tych z łagodniejszym rakiem niższego stopnia i łagodną chorobą.
Inne nazwy:
  • EPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź działanie ExoDx Prostate IntelliScore
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdź działanie ExoDx Prostate IntelliScore, korzystając z wyznaczonego naczynia do pobierania dla mężczyzn zgłaszających się na wstępną biopsję gruczołu krokowego z podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (2-10 ng/ml).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj