Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) -testin kliininen arviointi

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Exosome Diagnostics, Inc.

ExoDx Prostate IntelliScore -tuloksen kliininen arviointi miehillä, jotka saapuvat ensimmäiseen biopsiaan; Lisävahvistustutkimus, joka sisältää vaikutuksen päätöksentekoon ja terveystalouteen.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta ja validoitua virtsatestiä, joka ennustaa korkea-asteisen eturauhassyövän todennäköisyyden ensimmäisessä eturauhasen biopsiassa. Nykyisellä protokollalla on kaksi tavoitetta; yksi on edelleen arvioida ja arvioida virtsakokeen suorituskykyä miehillä, joille on jo varattu ensimmäinen eturauhasen neulabiopsia (kohortti (ryhmä) 1), ja toiseksi arvioida, kuinka virtsatestin tulokset vaikuttavat päätöksen tekemiseen. eturauhasen biopsia (kohortti (ryhmä) 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Vahvista ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) suorituskyky käyttämällä määrättyä keräysastiaa miehille, jotka esittävät ensimmäisessä eturauhasen biopsiassa kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (2-10 ng/ml).
  • Arvioi vahvistetun ExoDx-eturauhasen (IntelliScore) vaikutus päätökseen tehdä ensimmäinen eturauhasen biopsia miehille, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (2-10 ng/ml).

Toissijaiset ja tutkivat tavoitteet

  • Arvioi lääkärin tyytyväisyys ExoIntelliScore Prostate -raporttiin, mukaan lukien testitulosten esittely, grafiikka ja tulkinta.
  • Arvioi potilaan tyytyväisyys, jotta testitulokset ja rooli biopsian ottamista koskevassa päätöksentekoprosessissa on helpompi ymmärtää.
  • Selvitä ExoIntelliScore Prostaten lääketieteellinen taloudellinen vaikutus eturauhasen biopsiapäätösprosessissa.
  • ExoIntelliScore Prostate -pisteiden korrelaatio todellisen biopsian tuloksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies, yli 50-vuotias, jolla on kliininen epäily eturauhassyövästä, joka perustuu osittain kohonneeseen eturauhasspesifiseen antigeeniin (raja-alue: 2,0 - 10 ng/ml) ja/tai epäilyttävällä DRE:llä, ilman kliinistä negatiivista biopsiaa .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuoden iässä
  • Kliininen epäily eturauhassyövästä
  • Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni välillä: 2,0 - 10 ng/ml
  • Ei kliinistä historiaa aiemmasta negatiivisesta biopsiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen biopsia.
  • Sellaisten lääkkeiden tai hormonien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin eturauhasspesifisiin antigeenitasoihin 3–6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Virtsatieinfektion kliiniset oireet (mukaan lukien eturauhastulehdus) ilmoittautumishetkellä.
  • Eturauhassyövän historia.
  • Aiemmin invasiivisia hoitoja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (Benign Prostatic Hyperplasia) tai alempien virtsateiden oireisiin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaan sairauskertomukseen ei ole dokumentoitu tunnettua hepatiittia (kaikki tyypit) ja/tai HIV.
  • Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia ​​munuaisten/virtsarakon kasvaimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Ilmoittaudu mukaan jopa 500 potilasta varmistamaan ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) -testin suorituskyky miehille, joille on suunniteltu ensimmäinen biopsia. Hoitava lääkäri kerää virtsanäytteen suostumuksesta koehenkilöltä ennen suunniteltua eturauhasen biopsiaa (vakitun klinikkakäynnin aikana).
Kohortti 2
Ilmoittaudu mukaan jopa 500 potilasta arvioimaan, kuinka virtsakokeen tulokset vaikuttavat päätösprosessiin, jossa päätetään, tehdäänkö eturauhasen biopsia. Hoitava lääkäri kerää virtsanäytteen testausta varten ja keskustelee 2 viikon kuluttua eturauhasen biopsian ottamisesta koehenkilön kanssa, kun hän tietää virtsatestin tulokset ja vertaa niitä kohortin 1 yleiseen konsensusraporttiin sekä muihin hoitoon vaikuttaviin kliinisiin tekijöihin. lääkäri muutoin käyttäisi päättäessään, pitäisikö heille tehdä eturauhasen biopsia.
Diagnostinen testi: ExoDx Prostate Intelliscore
ExoDx Prostate (IntelliScore) on ei-invasiivinen, virtsan 3-geenin ilmentymisen validoitu testi, jossa määrityksen tulokset täydentävät tilaajalääkärin kliinistä arviota ja potilaan työskentelyä sen määrittämiseksi, onko eturauhasen neulabiopsia. tarpeellista. ExoDx Prostate (IntelliScore) on kliinisesti validoitu erottamaan potilaat, joilla on korkeampi asteinen eturauhassyöpä, heikompaa, huonolaatuista syöpää ja hyvänlaatuista sairautta sairastavista.
Muut nimet:
  • EPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista ExoDx Prostate IntelliScore:n suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varmista ExoDx Prostate IntelliScore -laitteen suorituskyky käyttämällä määrättyä keräysastiaa miehille, jotka esittävät ensimmäisessä eturauhasen biopsiassa kohonneen eturauhasspesifisen antigeenin (2-10 ng/ml).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exosome Diagnostics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECT2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa