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Valutazione clinica dell'ExoDx Prostate IntelliScore (EPI)

28 dicembre 2020 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.

Valutazione clinica del "ExoDx Prostate IntelliScore" negli uomini che si presentano per la biopsia iniziale; Studio di conferma aggiuntivo che include l'impatto sul processo decisionale e sull'economia sanitaria.

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare su un test delle urine nuovo e convalidato che predice la probabilità di cancro alla prostata di alto grado su una biopsia prostatica iniziale Il protocollo attuale ha due obiettivi; uno è quello di valutare e valutare ulteriormente le prestazioni del test delle urine negli uomini già programmati per la biopsia con ago prostatico iniziale (coorte (gruppo) 1) e due, per valutare come i risultati del test delle urine influenzano il processo decisionale per determinare se eseguire una biopsia prostatica (coorte (gruppo) 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i primario/i

  • Confermare le prestazioni dell'ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) utilizzando un recipiente di raccolta designato per gli uomini che si presentano per la biopsia prostatica iniziale con un antigene prostatico specifico elevato (2-10 ng/mL).
  • Valutare l'impatto dell'ExoDx Prostate confermato (IntelliScore) sulla decisione di eseguire una biopsia prostatica iniziale per gli uomini che presentano un antigene prostatico specifico elevato (2-10 ng/mL).

Obiettivi secondari ed esplorativi

  • Valutare la soddisfazione del medico con il report ExoIntelliScore Prostate, inclusa la presentazione dei risultati del test, i grafici e l'interpretazione.
  • Valutare la soddisfazione del paziente per la facilità di comprensione dei risultati dei test e il ruolo nel processo decisionale per sottoporsi a una biopsia.
  • Determinare l'impatto economico medico dell'ExoIntelliScore Prostate nel processo decisionale relativo alla biopsia prostatica.
  • Correlazione del punteggio ExoIntelliScore Prostate con il risultato effettivo della biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschio, di età superiore ai 50 anni con sospetto clinico di cancro alla prostata basato in parte su un elevato antigene prostatico specifico (intervallo limite: 2,0 - 10 ng/ml) e/o sospetto di DRE, senza la storia clinica di una precedente biopsia negativa .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni di età
  • Sospetto clinico per cancro alla prostata
  • Antigene prostatico specifico elevato tra: 2,0 - 10 ng/ml
  • Nessuna storia clinica di una precedente biopsia negativa

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente biopsia prostatica.
  • Uso di farmaci o ormoni noti per influenzare i livelli sierici di antigene prostatico specifico entro 3-6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento.
  • Storia del cancro alla prostata.
  • Storia di trattamenti invasivi per l'ipertrofia prostatica benigna (iperplasia prostatica benigna) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Nessuna epatite nota (tutti i tipi) e/o HIV documentata nella cartella clinica del paziente.
  • Pazienti con anamnesi di tumori renali/vescicali concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Arruolare fino a 500 pazienti per confermare le prestazioni di ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) per gli uomini programmati per la biopsia iniziale. Il medico curante raccoglierà un campione di urina da un soggetto che ha acconsentito al test prima della biopsia prostatica programmata (durante la visita clinica stabilita).
Coorte 2
Arruolare fino a 500 pazienti per valutare in che modo i risultati del test delle urine influenzano il processo decisionale per determinare se eseguire una biopsia prostatica. Il medico curante raccoglierà un campione di urina per il test e 2 settimane dopo discuterà se eseguire una biopsia prostatica con il soggetto che conosce i risultati del test delle urine e li confronta con il rapporto di consenso generale della Coorte 1, nonché altri fattori clinici del trattamento il medico userebbe altrimenti per determinare se devono sottoporsi a una biopsia prostatica.
Test diagnostico: ExoDx Intelliscore della prostata
ExoDx Prostate (IntelliScore) è un test convalidato per l'espressione genica urinaria non invasivo in cui i risultati del test si aggiungono al giudizio clinico del medico ordinante e all'esame del paziente per determinare se una biopsia con ago prostatico è necessario. L'ExoDx Prostate (IntelliScore) è stato validato clinicamente per discriminare i pazienti con carcinoma prostatico di grado superiore da quelli con tumore di grado inferiore più indolente e malattia benigna.
Altri nomi:
  • EPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare le prestazioni dell'ExoDx Prostate IntelliScore
Lasso di tempo: 6 mesi
Confermare le prestazioni dell'ExoDx Prostate IntelliScore utilizzando un recipiente di raccolta designato per gli uomini che si presentano per la biopsia prostatica iniziale con un antigene prostatico specifico elevato (2-10 ng/mL).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECT2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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