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Klinische Bewertung des 'ExoDx Prostate IntelliScore' (EPI)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinische Bewertung des „ExoDx Prostate IntelliScore“ bei Männern, die sich zur Erstbiopsie vorstellen; Zusätzliche Bestätigungsstudie einschließlich Einfluss auf Entscheidungsfindung und Gesundheitsökonomie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung eines neuen und validierten Urintests, der die Wahrscheinlichkeit von hochgradigem Prostatakrebs bei einer anfänglichen Prostatabiopsie vorhersagt. Das aktuelle Protokoll hat zwei Ziele; eine besteht darin, die Leistung des Urintests bei Männern, die bereits für eine erste Prostata-Nadelbiopsie vorgesehen sind (Kohorte (Gruppe) 1), weiter zu bewerten und zu bewerten, und zweitens, um zu bewerten, wie die Ergebnisse des Urintests den Entscheidungsprozess zur Bestimmung der Durchführung beeinflussen eine Prostatabiopsie (Kohorte (Gruppe) 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele)

  • Bestätigen Sie die Leistung des ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) unter Verwendung eines speziellen Sammelgefäßes für Männer, die sich zur ersten Prostatabiopsie mit einem erhöhten prostataspezifischen Antigen (2-10 ng/ml) vorstellen.
  • Bewerten Sie den Einfluss der bestätigten ExoDx-Prostata (IntelliScore) auf die Entscheidung, eine anfängliche Prostatabiopsie bei Männern durchzuführen, die ein erhöhtes prostataspezifisches Antigen (2-10 ng/ml) aufweisen.

Sekundäre und explorative Ziele

  • Bewerten Sie die Zufriedenheit des Arztes mit dem ExoIntelliScore-Prostatabericht, einschließlich Präsentation der Testergebnisse, Grafiken und Interpretation.
  • Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit, um die Testergebnisse und die Rolle im Entscheidungsprozess für eine Biopsie zu verstehen.
  • Bestimmen Sie den medizinisch-ökonomischen Einfluss des ExoIntelliScore Prostate im Entscheidungsprozess für die Prostatabiopsie.
  • Korrelation des ExoIntelliScore Prostata-Scores mit dem tatsächlichen Biopsieergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männlich, über 50 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, teilweise basierend auf einem erhöhten prostataspezifischen Antigen (Grenzbereich: 2,0 – 10 ng/ml), und/oder verdächtigem DRE, ohne die klinische Vorgeschichte einer negativen Biopsie .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre alt
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen zwischen: 2,0 - 10 ng/ml
  • Keine klinische Vorgeschichte einer vorherigen negativen Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Prostatabiopsie.
  • Verwendung von Medikamenten oder Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie die Prostata-spezifischen Antigenspiegel im Serum innerhalb von 3-6 Monaten nach Studieneinschluss beeinflussen.
  • Klinische Symptome einer Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geschichte von Prostatakrebs.
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen für gutartige Prostatahypertrophie (benigne Prostatahyperplasie) oder Symptome der unteren Harnwege innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Keine bekannte Hepatitis (alle Typen) und/oder HIV in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
  • Patienten mit gleichzeitigen Nieren-/Blasentumoren in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Registrieren Sie bis zu 500 Patienten, um die Leistung des ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) für Männer zu bestätigen, bei denen eine erste Biopsie vorgesehen ist. Der behandelnde Arzt wird vor der geplanten Prostatabiopsie (während Ihres etablierten Klinikbesuchs) eine Urinprobe von einer zugestimmten Testperson entnehmen.
Kohorte 2
Nehmen Sie bis zu 500 Patienten auf, um zu bewerten, wie die Ergebnisse des Urintests den Entscheidungsprozess beeinflussen, ob eine Prostatabiopsie durchgeführt werden soll. Der behandelnde Arzt wird eine Urinprobe zum Testen entnehmen und 2 Wochen später besprechen, ob eine Prostatabiopsie durchgeführt werden soll, wobei der Proband die Ergebnisse des Urintests kennt und sie mit dem Gesamtkonsensusbericht von Kohorte 1 sowie anderen klinischen Faktoren der Behandlung vergleicht Arzt würde sonst verwenden, um zu bestimmen, ob sie eine Prostatabiopsie haben sollten.
Diagnosetest: ExoDx Prostata-Intelliscore
ExoDx Prostate (IntelliScore) ist ein nicht-invasiver, validierter Urin-3-Genexpressionstest, bei dem die Ergebnisse des Assays die klinische Beurteilung des anordnenden Arztes und die Aufarbeitung des Patienten ergänzen, um festzustellen, ob eine Prostata-Nadelbiopsie erforderlich ist notwendig. Der ExoDx Prostate (IntelliScore) wurde klinisch validiert, um Patienten mit höhergradigem Prostatakrebs von Patienten mit trägerem niedriggradigem Krebs und gutartiger Erkrankung zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • EPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Leistung des ExoDx Prostate IntelliScore
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigen Sie die Leistung des ExoDx Prostate IntelliScore unter Verwendung eines speziellen Entnahmegefäßes für Männer, die sich zur ersten Prostatabiopsie mit einem erhöhten prostataspezifischen Antigen (2-10 ng/ml) vorstellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECT2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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