Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica del 'ExoDx Prostate IntelliScore' (EPI)

28 de diciembre de 2020 actualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.

Evaluación clínica del 'ExoDx Prostate IntelliScore' en hombres que se presentan para una biopsia inicial; Estudio de confirmación adicional que incluye el impacto en la toma de decisiones y la economía de la salud.

El propósito de este estudio de investigación es investigar una prueba de orina nueva y validada que predice la probabilidad de cáncer de próstata de alto grado en una biopsia de próstata inicial. El protocolo actual tiene dos objetivos; uno es evaluar más a fondo y evaluar el rendimiento de la prueba de orina en hombres ya programados para una biopsia de próstata con aguja inicial (cohorte (grupo) 1) y dos, evaluar cómo los resultados de la prueba de orina influyen en el proceso de decisión para determinar si se debe realizar una biopsia de próstata (cohorte (grupo) 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales)

  • Confirme el rendimiento de ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) utilizando un recipiente de recolección designado para hombres que se presentan para su biopsia de próstata inicial con un antígeno prostático específico elevado (2-10 ng/mL).
  • Evaluar el impacto de ExoDx Prostate (IntelliScore) confirmado en la decisión de realizar una biopsia de próstata inicial para hombres que presentan un antígeno prostático específico elevado (2-10 ng/mL).

Objetivos Secundarios y Exploratorios

  • Evalúe la satisfacción del médico con el informe ExoIntelliScore Prostate, que incluye la presentación, los gráficos y la interpretación de los resultados de la prueba.
  • Evalúe la satisfacción del paciente para facilitar la comprensión de los resultados de las pruebas y el papel en el proceso de decisión para someterse a una biopsia.
  • Determinar el impacto económico médico del ExoIntelliScore Prostate en el proceso de decisión de la biopsia de próstata.
  • Correlación de la puntuación ExoIntelliScore Prostate con el resultado real de la biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

532

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Varón, mayor de 50 años de edad con sospecha clínica de cáncer de próstata basada en parte en un antígeno prostático específico elevado (rango límite: 2,0 - 10 ng/ml) y o DRE sospechoso, sin antecedentes clínicos de una biopsia previa negativa .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad
  • Sospecha clínica de cáncer de próstata
  • Antígeno prostático específico elevado entre: 2,0 - 10 ng/ml
  • Sin antecedentes clínicos de biopsia previa negativa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de biopsia prostática previa.
  • Uso de medicamentos u hormonas que se sabe que afectan los niveles séricos de antígeno prostático específico dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Síntomas clínicos de infección del tracto urinario (incluida la prostatitis) en el momento de la inscripción.
  • Historia del cáncer de próstata.
  • Antecedentes de tratamientos invasivos para la hipertrofia prostática benigna (hiperplasia prostática benigna) o síntomas del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Sin hepatitis conocida (todos los tipos) y/o VIH documentada en la historia clínica del paciente.
  • Pacientes con antecedentes de tumores renales/vejiga concurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Inscriba hasta 500 pacientes para confirmar el rendimiento de ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) para hombres programados para una biopsia inicial. El médico tratante recolectará una muestra de orina de un sujeto autorizado para analizarla antes de la biopsia de próstata programada (durante su visita clínica establecida).
Cohorte 2
Inscriba hasta 500 pacientes para evaluar cómo los resultados de la prueba de orina influyen en el proceso de decisión para determinar si se debe realizar una biopsia de próstata. El médico tratante recolectará una muestra de orina para analizarla y 2 semanas más tarde discutirá si realizar una biopsia de próstata con el sujeto conociendo los resultados de la prueba de orina y comparándolos con el informe de consenso general de la Cohorte 1, así como con otros factores clínicos que el tratamiento de lo contrario, el médico usaría para determinar si deben someterse a una biopsia de próstata.
Prueba de diagnóstico: Intelliscore de próstata ExoDx
ExoDx Prostate (IntelliScore) es una prueba validada de expresión urinaria de tres genes, no invasiva, en la que los resultados del ensayo son complementarios al juicio clínico del médico solicitante y al estudio del paciente para determinar si una biopsia de próstata con aguja es necesario. El ExoDx Prostate (IntelliScore) se validó clínicamente para discriminar a los pacientes con cáncer de próstata de grado superior de aquellos con cáncer de grado inferior más indolente y enfermedad benigna.
Otros nombres:
  • PAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar el rendimiento de ExoDx Prostate IntelliScore
Periodo de tiempo: 6 meses
Confirme el rendimiento de ExoDx Prostate IntelliScore utilizando un recipiente de recolección designado para hombres que se presentan para su biopsia de próstata inicial con un antígeno prostático específico elevado (2-10 ng/mL).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exosome Diagnostics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECT2016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata

Ensayos clínicos sobre Intelliscore de próstata ExoDx

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir