Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení „ExoDx Prostate IntelliScore“ (EPI)

28. prosince 2020 aktualizováno: Exosome Diagnostics, Inc.

Klinické hodnocení 'ExoDx Prostate IntelliScore' u mužů prezentujících se k úvodní biopsii; Dodatečná konfirmační studie včetně dopadu na rozhodování a ekonomiku zdraví.

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat nový a ověřený test moči, který předpovídá pravděpodobnost vysokého stupně rakoviny prostaty při úvodní biopsii prostaty. Současný protokol má dva cíle; jedním je dále posoudit a vyhodnotit provedení testu moči u mužů již naplánovaných na úvodní biopsii prostaty jehlou (kohorta (skupina) 1) a druhým vyhodnotit, jak výsledky testu moči ovlivňují rozhodovací proces při rozhodování, zda provést biopsie prostaty (kohorta (skupina) 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Potvrďte výkon ExoDx Prostate (IntelliScore) (EPI) pomocí určené sběrné nádobky pro muže, kteří se hlásí k úvodní biopsii prostaty se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (2-10 ng/ml).
  • Vyhodnoťte dopad potvrzené ExoDx prostaty (IntelliScore) na rozhodnutí provést úvodní biopsii prostaty u mužů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (2-10 ng/ml).

Sekundární a průzkumné cíle

  • Posuďte spokojenost lékaře se zprávou ExoIntelliScore Prostate včetně prezentace výsledků testu, grafiky a interpretace.
  • Posuďte spokojenost pacienta pro snadné pochopení výsledků testů a roli v procesu rozhodování o provedení biopsie.
  • Určete medicínský ekonomický dopad ExoIntelliScore Prostate v procesu rozhodování o biopsii prostaty.
  • Korelace skóre prostaty ExoIntelliScore se skutečným výsledkem biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • 21st Century Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Southeastern Urology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical CPDR
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Five Valley Urology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muž, 50+ let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty částečně na základě zvýšeného prostatického specifického antigenu (limitní rozmezí: 2,0 - 10 ng/ml) a nebo suspektním DRE, bez klinické anamnézy předchozí negativní biopsie .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let věku
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty
  • Zvýšený prostatický specifický antigen mezi: 2,0 - 10 ng/ml
  • Žádná klinická anamnéza předchozí negativní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí biopsie prostaty.
  • Použití léků nebo hormonů, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny prostatického specifického antigenu v séru během 3-6 měsíců od zařazení do studie.
  • Klinické příznaky infekce močových cest (včetně prostatitidy) v době zařazení.
  • Historie rakoviny prostaty.
  • Historie invazivní léčby benigní hypertrofie prostaty (benigní hyperplazie prostaty) nebo symptomů dolních cest močových do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • V lékařském záznamu pacienta není zaznamenána žádná známá hepatitida (všechny typy) a/nebo HIV.
  • Pacienti s anamnézou souběžných nádorů ledvin/močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Zapište až 500 pacientů, abyste potvrdili výkon ExoDx Prostate IntelliScore (EPI) u mužů naplánovaných na úvodní biopsii. Ošetřující lékař odebere vzorek moči od schváleného subjektu, aby jej otestoval před plánovanou biopsií prostaty (během vaší stanovené návštěvy kliniky).
Kohorta 2
Zapište až 500 pacientů, abyste vyhodnotili, jak výsledky testu moči ovlivňují proces rozhodování o tom, zda provést biopsii prostaty. Ošetřující lékař odebere vzorek moči pro testování a o 2 týdny později prodiskutuje, zda provést biopsii prostaty se subjektem, který zná výsledky testu moči a porovná je s celkovou konsenzuální zprávou z kohorty 1, jakož i s dalšími klinickými faktory, které ošetřující lékař by jinak použil k určení, zda by měli mít biopsii prostaty.
Diagnostický test: ExoDx Intelliscore prostaty
ExoDx Prostate (IntelliScore) je neinvazivní test s validací exprese 3 genů v moči, ve kterém jsou výsledky testu doplňkové ke klinickému úsudku objednávajícího lékaře a vyšetření pacienta při určování, zda je biopsie prostaty jehlou nutné. ExoDx Prostate (IntelliScore) byl klinicky ověřen, aby rozlišoval pacienty s rakovinou prostaty vyššího stupně od pacientů s indolentnější rakovinou nižšího stupně a benigním onemocněním.
Ostatní jména:
  • EPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte výkon ExoDx Prostate IntelliScore
Časové okno: 6 měsíců
Potvrďte výkon ExoDx Prostate IntelliScore pomocí určené sběrné nádobky pro muže, kteří se hlásí k úvodní biopsii prostaty se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (2-10 ng/ml).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exosome Diagnostics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECT2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit