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新たに認識された 1 型糖尿病におけるプロバイオティクス

2017年7月6日 更新者:Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw

新たに診断された 1 型糖尿病の小児におけるベータ細胞機能に対するラクトバチルス ラムノサス GG およびビフィズス菌 ラクティス BB 12 の効果 - 無作為化対照試験

それらは、ヒトの結腸フローラを構成し、腸内微生物の恒常性を構成し、病原体の増殖を抑制し、腸粘膜バリアを改善し、局所および全身の免疫応答を調節する細菌の主要な属です。 腸内微生物叢の変化は、1 型糖尿病における腸の透過性、腸の炎症、および経口耐性の障害を増加させることにより、免疫系に影響を与える可能性があります。総合すると、データは、島の破壊を防ぐために免疫系を調節するためのツールとして細菌療法が潜在的に使用される可能性があることを示唆しています。 . Lactobacillus rhamnosus GGとBifidobacterium lactis BB12の補給は、正常血糖の妊婦の血糖コントロールを改善し、妊娠糖尿病の頻度を減らしました

研究の目的:

1型糖尿病と新たに診断された子供のβ細胞機能に対するラクトバチルス・ラムノサスGGとビフィドバクテリウム・ラクティスBB12の効果:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

一次エンドポイント:

断食中および食事開始後 30、60、90、120 分における c-ペプチドレベルの曲線下面積 (AUC)

介入:

含まれる患者は、ラクトバチルス・ラムノサス GG とビフィドバクテリウム・ラクティス BB12 (プロバイオティクス群) またはプラセボ (プラセボ群) の組み合わせを 6 か月間受け取るように無作為に割り当てられます。

期待される結果:

ラクトバチルス ラムノサス GG とビフィドバクテリウム ラクティス BB12 のベータ細胞機能に対する有益な効果は、適切に実施され、方法論的に正確な研究で示されているため、新たに診断された 1 型糖尿病の患者に日常的に使用する根拠となるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

介入:

6か月後のフォローアップ訪問で、研究手順の順守と副作用の発生が評価されます。 結果の測定は、研究の開始時、および6か月および12か月のフォローアップ訪問時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴および少なくとも1つの陽性自己抗体の存在によって確認された1型糖尿病:抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ(抗GAD)、膵島抗原2(IA2)、膵島細胞抗体(ICA)
  • -空腹時c-ペプチドレベル >/= 0.4 ng/ml
  • 過去60日間の糖尿病の診断
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 過去4週間の抗生物質療法
  • 過去2週間のプロバイオティクスの摂取
  • 過去2週間の腸の感染症
  • 腸の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス アーム: プロバイオティクス グループ
プロバイオティクスの組み合わせ: ラクトバチルス ラムノサス GG とビフィドバクテリウム ラクティス BB12 を同じカプセルに
6ヶ月間のプロバイオティクスの併用療法
他の名前:
  • プロバイオティクス
プラセボコンパレーター:プラセボ群:プラセボ群
プラセボ - マルトデキストリン
6ヶ月間のプラセボ
他の名前:
  • マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
断食中および食事開始後 30、60、90、120 分での曲線下面積 (AUC)
時間枠:混合食に対する 120 分の反応
混合食に対する 120 分の反応

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン必要量 (U / kg 体重 )
時間枠:糖尿病認定から60日後、3、6、12ヶ月目
糖尿病認定から60日後、3、6、12ヶ月目
HbA1c
時間枠:糖尿病認定から60日以内、3、6、12ヶ月目
糖尿病認定から60日以内、3、6、12ヶ月目
重量(キログラム)
時間枠:糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象(例:腹痛、下痢、便秘、嘔吐、鼓腸)のある参加者の数
時間枠:3、6、12ヶ月目
3、6、12ヶ月目
他の自己免疫疾患の発生
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
高さ(メートル)
時間枠:糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
BMI 単位は kg/m2
時間枠:糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
BMIスコア
時間枠:糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
糖尿病認定から60日まで、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
重度の低血糖
時間枠:糖尿病認定から60日以内、3、6、12ヶ月目
糖尿病認定から60日以内、3、6、12ヶ月目
ケトアシドーシス
時間枠:糖尿病認定から60日以内、3、6、12ヶ月目
糖尿病認定から60日以内、3、6、12ヶ月目
空腹時 c-ペプチド濃度 (ng/ml)
時間枠:糖尿病認定から60日まで、6ヶ月目、12ヶ月目
糖尿病認定から60日まで、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof.、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月15日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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