Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika i nyligt anerkendt type 1-diabetes

6. juli 2017 opdateret af: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Effekt af Lactobacillus Rhamnosus GG og Bifidobacterium Lactis BB 12 på beta-cellefunktion hos børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes - et randomiseret kontrolleret forsøg

De er hovedslægter af bakterier, der udgør tyktarmsfloraen hos mennesker, udgør intestinal mikrobiel homeostase, hæmmer vækst af patogener, forbedrer tarmslimhindebarrieren og modulerer lokale og systemiske immunresponser. Ændringer i tarmmikrobiota kan påvirke immunsystemet ved at øge tarmens permeabilitet, tarmbetændelse og nedsat oral tolerance ved type 1-diabetes. Samlet antyder dataene, at bakterioterapi potentielt kan bruges som et værktøj til at modulere immunsystemet til at forhindre ødelæggelse af øer. . Tilskud af Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB12 forbedrede blodsukkerkontrollen hos normoglykæmiske gravide kvinder og reducerede hyppigheden af ​​svangerskabsdiabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen:

Effekten af ​​Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB12 på beta-cellefunktion hos børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Primært slutpunkt:

Område under kurven (AUC) for c-peptidniveau under faste og 30,60,90,120 minutter efter måltidets start

Intervention:

Inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en kombination af Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB12 (Probiotics Group) eller placebo (Placebo Group) i løbet af seks måneder.

De forventede resultater:

Gavnlig effekt af Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB12 på beta-cellefunktion vist i den korrekt udførte, metodologisk nøjagtige undersøgelse ville skabe et rationale for dets rutinemæssige brug hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intervention:

Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil der blive evalueret overholdelse og forekomst af bivirkninger af undersøgelsesproceduren. Resultatmålene vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved det 6 og 12 måneder lange opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes bekræftet af klinisk historie og tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​positivt autoantistof: anti-glutaminsyredecarboxylase (anti-GAD), ø-antigen 2 (IA2), ø-celle-antistof (ICA)
  • Fastende c-peptidniveau >/= 0,4 ng/ml
  • Diagnosen diabetes inden for de sidste 60 dage
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabehandling i de sidste 4 uger
  • Indtagelse af probiotika i de sidste 2 uger
  • Tarminfektion i de sidste 2 uger
  • Kroniske tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotikaarm: Probiotikagruppe
kombination af probiotika: Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis BB12 i samme kapsel
Kombinationsbehandling af probiotika i 6 måneder
Andre navne:
  • Probiotika
Placebo komparator: Placeboarm: Placebogruppe
Placebo - maltodextrin
Placebo i 6 måneder
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the curve (AUC) under faste og 30,60,90,120 minutter efter måltidets start
Tidsramme: 120 min svar på et blandet måltid
120 min svar på et blandet måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinbehov (U/kg kropsmasse)
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetesgenkendelse i 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetesgenkendelse i 3., 6., 12. måned
HbA1c
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetes erkendelse, på 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetes erkendelse, på 3., 6., 12. måned
Vægt i kilogram
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandlingen (f.eks. mavesmerter, diarré, forstoppelse, opkastning, flatulens)
Tidsramme: i 3., 6., 12. måned
i 3., 6., 12. måned
Forekomst af andre autoimmune sygdomme
Tidsramme: ved 12. måned
ved 12. måned
Højde i meter
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
BMI i kg/m2
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
BMI score
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetesgenkendelse og i 3., 6., 12. måned
alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetes erkendelse, på 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetes erkendelse, på 3., 6., 12. måned
ketoacidose
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetes erkendelse, på 3., 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetes erkendelse, på 3., 6., 12. måned
Fastende c-peptidkoncentrationer i ng/ml
Tidsramme: op til 60 dage fra diabetes erkendelse, og i: 6., 12. måned
op til 60 dage fra diabetes erkendelse, og i: 6., 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner