새롭게 인식된 제1형 당뇨병의 프로바이오틱스
2017년 7월 6일 업데이트: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Lactobacillus Rhamnosus GG와 Bifidobacterium Lactis BB 12가 새로 진단된 제1형 당뇨병을 가진 소아의 베타 세포 기능에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
그들은 인간의 결장 세균총을 구성하고, 장내 미생물 항상성을 구성하고, 병원체의 성장을 억제하고, 장 점막 장벽을 개선하고, 국소 및 전신 면역 반응을 조절하는 박테리아의 주요 속입니다. 장내 미생물군의 변화는 제1형 당뇨병에서 장 투과성, 장 염증 및 구강 내성 장애를 증가시켜 면역 체계에 영향을 미칠 수 있습니다. 종합하면, 데이터는 박테리아 요법이 섬 파괴를 방지하기 위해 면역 체계를 조절하는 도구로 잠재적으로 사용될 수 있음을 암시합니다. . 락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 락티스 BB12의 보충은 정상혈당 임산부의 혈당 조절을 개선하고 임신성 당뇨병의 빈도를 감소시켰습니다.
연구 목적:
Lactobacillus rhamnosus GG와 Bifidobacterium lactis BB12가 새로 진단된 1형 당뇨병 소아의 베타 세포 기능에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
기본 끝점:
단식 중 및 식사 시작 후 30,60,90,120분에 c-펩티드 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
간섭:
포함된 환자는 6개월 동안 락토바실러스 람노서스 GG와 비피도박테리움 락티스 BB12(프로바이오틱스 그룹) 또는 위약(위약 그룹)의 조합을 받도록 무작위로 배정됩니다.
예상 결과:
적절하게 수행되고 방법론적으로 정확한 연구에서 나타난 베타 세포 기능에 대한 락토바실러스 람노서스 GG 및 비피도박테리움 락티스 BB12의 유익한 효과는 새로 진단된 1형 당뇨병 환자에게 정기적으로 사용하는 근거를 만들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간섭:
6개월 추적 방문에서 연구 절차의 순응도 및 부작용 발생을 평가할 것입니다. 결과 측정은 연구 시작 시점과 6개월 및 12개월 후속 방문 시 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 병력 및 적어도 하나의 양성 자가항체의 존재에 의해 확인된 제1형 당뇨병: 항글루탐산 데카르복실라제(항-GAD), 섬 항원 2(IA2), 섬 세포 항체(ICA)
- 공복 시 c-펩티드 수준 >/= 0.4ng/ml
- 최근 60일 동안 당뇨병 진단을 받은 자
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 지난 4주 동안 항생제 치료
- 지난 2주간 프로바이오틱스 섭취
- 지난 2주 동안 장 감염
- 장내 만성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 부문: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 조합: 같은 캡슐에 락토바실러스 람노서스 GG와 비피도박테리움 락티스 BB12
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6개월간 프로바이오틱스 복합요법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군: 위약군
위약 - 말토덱스트린
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6개월 동안 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금식 중 및 식사 시작 후 30,60,90,120분에 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혼합 식사에 대한 120분 응답
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혼합 식사에 대한 120분 응답
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 요구량(U/kg 체질량)
기간: 당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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HbA1c
기간: 당뇨병 인정일로부터 3, 6, 12개월까지 최대 60일
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당뇨병 인정일로부터 3, 6, 12개월까지 최대 60일
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킬로그램의 무게
기간: 당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용(예: 복통, 설사, 변비, 구토, 고창)이 있는 참가자 수
기간: 3, 6, 12월에
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3, 6, 12월에
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기타 자가면역질환의 발생
기간: 12월에
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12월에
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미터 높이
기간: 당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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BMI(kg/m2)
기간: 당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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BMI 점수
기간: 당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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당뇨병 인정일로부터 최대 60일, 3, 6, 12개월
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심한 저혈당증
기간: 당뇨병 인정일로부터 3, 6, 12개월까지 최대 60일
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당뇨병 인정일로부터 3, 6, 12개월까지 최대 60일
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케톤산증
기간: 당뇨병 인정일로부터 3, 6, 12개월까지 최대 60일
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당뇨병 인정일로부터 3, 6, 12개월까지 최대 60일
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공복시 c-펩티드 농도(ng/ml)
기간: 당뇨병 인지 후 최대 60일, 6개월, 12개월
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당뇨병 인지 후 최대 60일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .