Probióticos en la diabetes tipo 1 recientemente reconocida
6 de julio de 2017 actualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Efecto de Lactobacillus Rhamnosus GG y Bifidobacterium Lactis BB 12 sobre la función de las células beta en niños con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorizado
Son los principales géneros de bacterias que componen la flora del colon en humanos, constituyen la homeostasis microbiana intestinal, inhiben el crecimiento de patógenos, mejoran la barrera de la mucosa intestinal y modulan las respuestas inmunitarias locales y sistémicas. Los cambios en la microbiota intestinal pueden influir en el sistema inmunitario al aumentar la permeabilidad intestinal, la inflamación intestinal y el deterioro de la tolerancia oral en la diabetes tipo 1. En conjunto, los datos implican que la bacterioterapia puede usarse potencialmente como una herramienta para modular el sistema inmunitario para prevenir la destrucción de los islotes . La suplementación con Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB12 mejoró el control de la glucosa en sangre en mujeres embarazadas normoglucémicas y redujo la frecuencia de diabetes mellitus gestacional
Objetivo del estudio:
El efecto de Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB12 sobre la función de las células beta en niños con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Variable principal:
Área bajo la curva (AUC) del nivel de péptido c durante el ayuno y a los 30, 60, 90, 120 min después del inicio de la comida
Intervención:
Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para recibir una combinación de Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB12 (Grupo de probióticos) o placebo (Grupo de placebo) durante seis meses.
Los resultados esperados:
El efecto beneficioso de Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB12 sobre la función de las células beta que se muestra en el estudio metodológicamente preciso y correctamente realizado crearía una justificación para su uso rutinario en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
En la visita de seguimiento a los 6 meses se evaluará la adherencia y la aparición de efectos secundarios del procedimiento del estudio. Las medidas de resultado se evaluarán al comienzo del estudio y en la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 confirmada por historia clínica y presencia de al menos un autoanticuerpo positivo: anti-ácido glutámico descarboxilasa (anti-GAD), antígeno de islote 2 (IA2), anticuerpo de células de islote (ICA)
- Nivel de péptido c en ayunas >/= 0,4 ng/ml
- El diagnóstico de diabetes durante los últimos 60 días.
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Terapia antibiótica durante las últimas 4 semanas
- Toma de probióticos durante las últimas 2 semanas
- Infección intestinal durante las últimas 2 semanas
- Enfermedades crónicas intestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de probióticos: grupo de probióticos
combinación de probióticos: Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis BB12 en la misma cápsula
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Terapia combinada de probióticos durante 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo: grupo de placebo
Placebo - maltodextrina
|
Placebo durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) durante el ayuno y a los 30, 60, 90, 120 min después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: 120 min respuestas a una comida mixta
|
120 min respuestas a una comida mixta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Requerimiento de insulina (U/kg de masa corporal)
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
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hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales o eventos adversos relacionados con el tratamiento (p. ej., dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, vómitos, flatulencia)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12 meses
|
a los 3, 6, 12 meses
|
|
Aparición de otras enfermedades autoinmunes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
Altura en metros
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
|
IMC en kg/m2
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
|
Puntuación de IMC
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y al 3.º, 6.º y 12.º mes
|
|
hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
cetoacidosis
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Concentraciones de péptido c en ayunas en ng/ml
Periodo de tiempo: hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y en: 6º, 12º mes
|
hasta 60 días desde el reconocimiento de la diabetes, y en: 6º, 12º mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AgaLidka
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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