Probiotika bei neu erkanntem Typ-1-Diabetes
6. Juli 2017 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus GG und Bifidobacterium Lactis BB 12 auf die Beta-Zell-Funktion bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie
Sie sind Hauptgattungen von Bakterien, die die Dickdarmflora beim Menschen bilden, die intestinale mikrobielle Homöostase bilden, das Wachstum von Krankheitserregern hemmen, die Darmschleimhautbarriere verbessern und lokale und systemische Immunantworten modulieren. Veränderungen der Darmmikrobiota können das Immunsystem beeinflussen, indem sie die Darmpermeabilität, Darmentzündungen und eine beeinträchtigte orale Verträglichkeit bei Typ-1-Diabetes erhöhen. Zusammengenommen implizieren die Daten, dass die Bakteriotherapie möglicherweise als Instrument zur Modulation des Immunsystems zur Verhinderung der Zerstörung der Inselzellen eingesetzt werden kann . Die Supplementierung mit Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB12 verbesserte die Blutzuckerkontrolle bei schwangeren Frauen mit Normoglykämie und reduzierte die Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Ziel der Studie:
Die Wirkung von Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB12 auf die Betazellfunktion bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Primärer Endpunkt:
Fläche unter der Kurve (AUC) des c-Peptid-Spiegels während des Fastens und 30, 60, 90, 120 min nach Beginn der Mahlzeit
Intervention:
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sechs Monate lang eine Kombination aus Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB12 (Probiotika-Gruppe) oder Placebo (Placebo-Gruppe) zu erhalten.
Die erwarteten Ergebnisse:
Die vorteilhafte Wirkung von Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB12 auf die Betazellfunktion, die in der ordnungsgemäß durchgeführten, methodisch korrekten Studie gezeigt wurde, würde eine Begründung für ihre routinemäßige Anwendung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes schaffen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intervention:
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Einhaltung und das Auftreten von Nebenwirkungen des Studienverfahrens bewertet. Die Ergebnismessungen werden zu Beginn der Studie und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnestisch bestätigter Typ-1-Diabetes und Vorhandensein mindestens eines positiven Autoantikörpers: Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD), Inselantigen 2 (IA2), Inselzell-Antikörper (ICA)
- C-Peptidspiegel im Nüchternzustand >/= 0,4 ng/ml
- Die Diagnose von Diabetes in den letzten 60 Tagen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika-Therapie in den letzten 4 Wochen
- Einnahme von Probiotika in den letzten 2 Wochen
- Darminfektion in den letzten 2 Wochen
- Chronische Erkrankungen des Darms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika-Arm: Probiotika-Gruppe
Kombination von Probiotika: Lactobacillus rhamnosus GG und Bifidobacterium lactis BB12 in derselben Kapsel
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Kombinationstherapie von Probiotika während 6 Monaten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm: Placebo-Gruppe
Placebo - Maltodextrin
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Placebo über 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) während des Fastens und bei 30, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: 120 min Antworten auf eine gemischte Mahlzeit
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120 min Antworten auf eine gemischte Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinbedarf (U / kg Körpermasse)
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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HbA1c
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen (z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen)
Zeitfenster: im 3., 6., 12. Monat
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im 3., 6., 12. Monat
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Auftreten anderer Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: im 12. Monat
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im 12. Monat
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Höhe in Metern
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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BMI in kg/m2
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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BMI-Score
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im 3., 6., 12. Monat
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schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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Ketoazidose
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung, im 3., 6., 12. Monat
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Nüchtern-c-Peptid-Konzentrationen in ng/ml
Zeitfenster: bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im: 6., 12. Monat
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bis 60 Tage ab Diabeteserkennung und im: 6., 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
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- Valladares R, Sankar D, Li N, Williams E, Lai KK, Abdelgeliel AS, Gonzalez CF, Wasserfall CH, Larkin J, Schatz D, Atkinson MA, Triplett EW, Neu J, Lorca GL. Lactobacillus johnsonii N6.2 mitigates the development of type 1 diabetes in BB-DP rats. PLoS One. 2010 May 6;5(5):e10507. doi: 10.1371/journal.pone.0010507.
- Groele L, Szajewska H, Szalecki M, Świderska J, Wysocka-Mincewicz M, Ochocińska A, Stelmaszczyk-Emmel A, Demkow U, Szypowska A. Lack of effect of Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium lactis Bb12 on beta-cell function in children with newly diagnosed type 1 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Mar;9(1). pii: e001523. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001523.
- Groele L, Szajewska H, Szypowska A. Effects of Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium lactis Bb12 on beta-cell function in children with newly diagnosed type 1 diabetes: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e017178. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017178.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AgaLidka
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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