Probióticos em Diabetes Tipo 1 Recentemente Reconhecido
6 de julho de 2017 atualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Efeito do Lactobacillus Rhamnosus GG e do Bifidobacterium Lactis BB 12 na função das células beta em crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado - um estudo controlado randomizado
São os principais gêneros de bactérias que compõem a flora do cólon em humanos, constituem a homeostase microbiana intestinal, inibem o crescimento de patógenos, melhoram a barreira da mucosa intestinal e modulam as respostas imunes locais e sistêmicas. Alterações na microbiota intestinal podem influenciar o sistema imunológico aumentando a permeabilidade intestinal, a inflamação intestinal e a tolerância oral prejudicada no diabetes tipo 1. . A suplementação de Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 melhorou o controle da glicemia em gestantes normoglicêmicas e reduziu a frequência de diabetes mellitus gestacional
Objetivo do estudo:
O efeito de Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 na função das células beta em crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Ponto final primário:
Área sob a curva (AUC) do nível de peptídeo c durante o jejum e 30,60,90,120 min após o início da refeição
Intervenção:
Os pacientes incluídos serão aleatoriamente designados para receber uma combinação de Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 (Grupo Probióticos) ou placebo (Grupo Placebo) durante seis meses.
Os resultados esperados:
O efeito benéfico do Lactobacillus rhamnosus GG e do Bifidobacterium lactis BB12 na função das células beta demonstrado no estudo metodologicamente preciso e adequadamente realizado criaria uma justificativa para seu uso rotineiro em pacientes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção:
Na visita de acompanhamento de 6 meses será avaliada a adesão e ocorrência de efeitos colaterais do procedimento do estudo. As medidas de resultado serão avaliadas no início do estudo e na visita de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 confirmada pela história clínica e presença de pelo menos um autoanticorpo positivo: anti-ácido glutâmico descarboxilase (anti-GAD), antígeno ilhota 2 (IA2), anticorpo anti-ilhota (ICA)
- Nível de peptídeo c em jejum >/= 0,4 ng/ml
- O diagnóstico de diabetes nos últimos 60 dias
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
- Tomar probióticos nas últimas 2 semanas
- Infecção intestinal nas últimas 2 semanas
- Doenças crônicas intestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de probióticos: grupo de probióticos
combinação de probióticos: Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 na mesma cápsula
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Terapia combinada de probióticos durante 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo: grupo placebo
Placebo - maltodextrina
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Placebo durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) durante o jejum e 30,60,90,120 min após o início da refeição
Prazo: Respostas de 120 min a uma refeição mista
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Respostas de 120 min a uma refeição mista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de insulina (U/kg de massa corporal)
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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HbA1c
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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Peso em quilogramas
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento (por exemplo, dor abdominal, diarreia, constipação, vômito, flatulência)
Prazo: no 3º, 6º, 12º mês
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no 3º, 6º, 12º mês
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Ocorrência de outras doenças autoimunes
Prazo: no 12º mês
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no 12º mês
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Altura em metros
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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IMC em kg/m2
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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Pontuação de IMC
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, e no 3º, 6º, 12º mês
|
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hipoglicemia grave
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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cetoacidose
Prazo: até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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até 60 dias a partir do reconhecimento do diabetes, no 3º, 6º, 12º mês
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Concentrações de peptídeo c em jejum em ng/ml
Prazo: até 60 dias do reconhecimento do diabetes, e em: 6º, 12º mês
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até 60 dias do reconhecimento do diabetes, e em: 6º, 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
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- Greenbaum CJ, Beam CA, Boulware D, Gitelman SE, Gottlieb PA, Herold KC, Lachin JM, McGee P, Palmer JP, Pescovitz MD, Krause-Steinrauf H, Skyler JS, Sosenko JM; Type 1 Diabetes TrialNet Study Group. Fall in C-peptide during first 2 years from diagnosis: evidence of at least two distinct phases from composite Type 1 Diabetes TrialNet data. Diabetes. 2012 Aug;61(8):2066-73. doi: 10.2337/db11-1538. Epub 2012 Jun 11.
- Effect of intensive therapy on residual beta-cell function in patients with type 1 diabetes in the diabetes control and complications trial. A randomized, controlled trial. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Ann Intern Med. 1998 Apr 1;128(7):517-23. doi: 10.7326/0003-4819-128-7-199804010-00001.
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- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Badami E, Sorini C, Coccia M, Usuelli V, Molteni L, Bolla AM, Scavini M, Mariani A, King C, Bosi E, Falcone M. Defective differentiation of regulatory FoxP3+ T cells by small-intestinal dendritic cells in patients with type 1 diabetes. Diabetes. 2011 Aug;60(8):2120-4. doi: 10.2337/db10-1201. Epub 2011 Jun 6.
- Hara N, Alkanani AK, Ir D, Robertson CE, Wagner BD, Frank DN, Zipris D. The role of the intestinal microbiota in type 1 diabetes. Clin Immunol. 2013 Feb;146(2):112-9. doi: 10.1016/j.clim.2012.12.001. Epub 2012 Dec 11.
- Ludvigsson J, Faresjo M, Hjorth M, Axelsson S, Cheramy M, Pihl M, Vaarala O, Forsander G, Ivarsson S, Johansson C, Lindh A, Nilsson NO, Aman J, Ortqvist E, Zerhouni P, Casas R. GAD treatment and insulin secretion in recent-onset type 1 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1909-20. doi: 10.1056/NEJMoa0804328. Epub 2008 Oct 8.
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- Mejia-Leon ME, Petrosino JF, Ajami NJ, Dominguez-Bello MG, de la Barca AM. Fecal microbiota imbalance in Mexican children with type 1 diabetes. Sci Rep. 2014 Jan 22;4:3814. doi: 10.1038/srep03814.
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- Vaarala O. Human intestinal microbiota and type 1 diabetes. Curr Diab Rep. 2013 Oct;13(5):601-7. doi: 10.1007/s11892-013-0409-5.
- Vaarala O, Atkinson MA, Neu J. The "perfect storm" for type 1 diabetes: the complex interplay between intestinal microbiota, gut permeability, and mucosal immunity. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2555-62. doi: 10.2337/db08-0331.
- de Goffau MC, Luopajarvi K, Knip M, Ilonen J, Ruohtula T, Harkonen T, Orivuori L, Hakala S, Welling GW, Harmsen HJ, Vaarala O. Fecal microbiota composition differs between children with beta-cell autoimmunity and those without. Diabetes. 2013 Apr;62(4):1238-44. doi: 10.2337/db12-0526. Epub 2012 Dec 28.
- Hague A, Butt AJ, Paraskeva C. The role of butyrate in human colonic epithelial cells: an energy source or inducer of differentiation and apoptosis? Proc Nutr Soc. 1996 Nov;55(3):937-43. doi: 10.1079/pns19960090. No abstract available.
- Peng L, Li ZR, Green RS, Holzman IR, Lin J. Butyrate enhances the intestinal barrier by facilitating tight junction assembly via activation of AMP-activated protein kinase in Caco-2 cell monolayers. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1619-25. doi: 10.3945/jn.109.104638. Epub 2009 Jul 22.
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- Turley SJ, Lee JW, Dutton-Swain N, Mathis D, Benoist C. Endocrine self and gut non-self intersect in the pancreatic lymph nodes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Dec 6;102(49):17729-33. doi: 10.1073/pnas.0509006102. Epub 2005 Nov 29.
- Oikarinen M, Tauriainen S, Oikarinen S, Honkanen T, Collin P, Rantala I, Maki M, Kaukinen K, Hyoty H. Type 1 diabetes is associated with enterovirus infection in gut mucosa. Diabetes. 2012 Mar;61(3):687-91. doi: 10.2337/db11-1157. Epub 2012 Feb 7.
- King C, Sarvetnick N. The incidence of type-1 diabetes in NOD mice is modulated by restricted flora not germ-free conditions. PLoS One. 2011 Feb 25;6(2):e17049. doi: 10.1371/journal.pone.0017049.
- Roesch LF, Lorca GL, Casella G, Giongo A, Naranjo A, Pionzio AM, Li N, Mai V, Wasserfall CH, Schatz D, Atkinson MA, Neu J, Triplett EW. Culture-independent identification of gut bacteria correlated with the onset of diabetes in a rat model. ISME J. 2009 May;3(5):536-48. doi: 10.1038/ismej.2009.5. Epub 2009 Feb 19.
- Valladares R, Sankar D, Li N, Williams E, Lai KK, Abdelgeliel AS, Gonzalez CF, Wasserfall CH, Larkin J, Schatz D, Atkinson MA, Triplett EW, Neu J, Lorca GL. Lactobacillus johnsonii N6.2 mitigates the development of type 1 diabetes in BB-DP rats. PLoS One. 2010 May 6;5(5):e10507. doi: 10.1371/journal.pone.0010507.
- Groele L, Szajewska H, Szalecki M, Świderska J, Wysocka-Mincewicz M, Ochocińska A, Stelmaszczyk-Emmel A, Demkow U, Szypowska A. Lack of effect of Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium lactis Bb12 on beta-cell function in children with newly diagnosed type 1 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Mar;9(1). pii: e001523. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001523.
- Groele L, Szajewska H, Szypowska A. Effects of Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium lactis Bb12 on beta-cell function in children with newly diagnosed type 1 diabetes: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e017178. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AgaLidka
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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