Probiotici nel diabete di tipo 1 recentemente riconosciuto
6 luglio 2017 aggiornato da: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Effetto di Lactobacillus Rhamnosus GG e Bifidobacterium Lactis BB 12 sulla funzione delle cellule beta nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato
Sono i principali generi di batteri che costituiscono la flora del colon nell'uomo, costituiscono l'omeostasi microbica intestinale, inibiscono la crescita di agenti patogeni, migliorano la barriera della mucosa intestinale e modulano le risposte immunitarie locali e sistemiche. I cambiamenti nel microbiota intestinale possono influenzare il sistema immunitario aumentando la permeabilità intestinale, l'infiammazione intestinale e la ridotta tolleranza orale nel diabete di tipo 1. Nel loro insieme, i dati implicano che la batterioterapia può potenzialmente essere utilizzata come strumento per modulare il sistema immunitario per prevenire la distruzione delle isole . L'integrazione di Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 ha migliorato il controllo della glicemia nelle donne in gravidanza normoglicemiche e ha ridotto la frequenza del diabete mellito gestazionale
Scopo dello studio:
L'effetto di Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 sulla funzione delle cellule beta nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Punto finale primario:
Area sotto la curva (AUC) del livello di c-peptide durante il digiuno e 30,60,90,120 min dopo l'inizio del pasto
Intervento:
I pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a ricevere una combinazione di Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 (gruppo probiotici) o placebo (gruppo placebo) per sei mesi.
I risultati attesi:
L'effetto benefico di Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 sulla funzione delle cellule beta mostrato nello studio metodologicamente accurato, eseguito correttamente, creerebbe una motivazione per il suo uso di routine in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento:
Alla visita di follow-up a 6 mesi sarà valutata l'aderenza e l'insorgenza di effetti collaterali della procedura di studio. Le misure di esito saranno valutate all'inizio dello studio e alla visita di follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +48 509928617
- Email: agnieszka.szypowska@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lidia Groele, PhD
- Numero di telefono: +48 608 671 083
- Email: lgroele@wp.pl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 confermato dalla storia clinica e dalla presenza di almeno un autoanticorpo positivo: decarbossilasi dell'acido glutammico (anti-GAD), antigene insulare 2 (IA2), anticorpo delle cellule insulari (ICA)
- Livello di peptide c a digiuno >/= 0,4 ng/ml
- La diagnosi di diabete negli ultimi 60 giorni
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
- Assunzione di probiotici durante le ultime 2 settimane
- Infezione intestinale nelle ultime 2 settimane
- Malattie croniche intestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio probiotici: gruppo probiotici
combinazione di probiotici: Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis BB12 nella stessa capsula
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Terapia combinata di probiotici per 6 mesi
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Braccio Placebo: gruppo Placebo
Placebo - maltodestrina
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Placebo per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) a digiuno e a 30,60,90,120 min dopo l'inizio del pasto
Lasso di tempo: Risposte di 120 minuti a un pasto misto
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Risposte di 120 minuti a un pasto misto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fabbisogno di insulina (U/kg di massa corporea)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
|
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HbA1c
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
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|
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
|
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento (ad es. dolore addominale, diarrea, costipazione, vomito, flatulenza)
Lasso di tempo: al 3°, 6°, 12° mese
|
al 3°, 6°, 12° mese
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|
Presenza di altre malattie autoimmuni
Lasso di tempo: al 12° mese
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al 12° mese
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Altezza in metri
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
|
|
IMC in kg/m2
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
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Punteggio BMI
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e al 3°, 6°, 12° mese
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grave ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
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chetoacidosi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
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fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, al 3°, 6°, 12° mese
|
|
Concentrazioni del peptide c a digiuno in ng/ml
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e in: 6°, 12° mese
|
fino a 60 giorni dal riconoscimento del diabete, e in: 6°, 12° mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agnieszka Szypowska, Assoc. Prof., Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shapiro AM, Ricordi C, Hering BJ, Auchincloss H, Lindblad R, Robertson RP, Secchi A, Brendel MD, Berney T, Brennan DC, Cagliero E, Alejandro R, Ryan EA, DiMercurio B, Morel P, Polonsky KS, Reems JA, Bretzel RG, Bertuzzi F, Froud T, Kandaswamy R, Sutherland DE, Eisenbarth G, Segal M, Preiksaitis J, Korbutt GS, Barton FB, Viviano L, Seyfert-Margolis V, Bluestone J, Lakey JR. International trial of the Edmonton protocol for islet transplantation. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1318-30. doi: 10.1056/NEJMoa061267.
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- Groele L, Szajewska H, Szalecki M, Świderska J, Wysocka-Mincewicz M, Ochocińska A, Stelmaszczyk-Emmel A, Demkow U, Szypowska A. Lack of effect of Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium lactis Bb12 on beta-cell function in children with newly diagnosed type 1 diabetes: a randomised controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Mar;9(1). pii: e001523. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001523.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AgaLidka
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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