身体活動と健康的な食事のための新しいオンライン プログラムのトライアル。
身体活動と健康的な食事のための自主的な行動変容介入の試み。
人々の活動や食事を変え、体重を減らし、2 型糖尿病 (T2DM) や心血管障害 (CVD) の発症リスクを軽減するために、健康的なライフスタイルへの介入が数多く開発されてきました。 しかし、これらの介入は対象者を引き付けることができないことが多く、行動や健康上の成果を変える効果が損なわれます。
この研究の目的は、身体活動と健康的な食生活を促進するための、ウェブサイトベースの自主的な介入の有効性を調査することです。 この介入は、新しい視点から健康情報を組み立てるものであり、これまでの研究では、健康情報への関心を促進し、身体活動や健康的な食事行動に対する態度、自己効力感、モチベーションを向上させるのに役立つことが示されています。
この介入は、情報リソースの Web サイトと、目標を設定し、活動や食事、毎週の電子メール、歩数計を監視するための個人記録領域で構成されます。 この試験では、介入が人々の身体活動や食事、さらにはCVDやT2DMの発症リスクに影響を与えるかどうかを確認することを目的としています。 この介入は対照条件と比較され、参加者には NHS ウェブサイトで利用可能な標準リソースが表示されます。 過体重/肥満(BMI 25 ~ 39.5)の 35 ~ 74 歳の男性および女性がコミュニティから募集されます。 積極的な介入は 6 週間続きます (この期間中、参加者は研究チームから毎週電子メールを受け取ります)。6 週間のフォローアップ段階があります (参加者は引き続き Web サイトにアクセスできますが、研究チームから連絡があります)。 )。 活動、食事、疾患リスクマーカー、および行動の心理的先行事象は、ベースライン、介入後(6 週間)、および追跡調査後(12 週間)に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる。
- 35歳から74歳までの男性または女性。
- 過体重または肥満として定義されます。 BMI > 25kg/m2。
- 評価日に大学まで出張可能。
除外基準:
- 英語に堪能ではなく、インターネットや電子メール アカウントにアクセスできず、定期的に使用しない人。
- 冠状動脈性心疾患、慢性腎臓病、2型糖尿病、脳卒中、心不全、重度の高血圧(血圧>180/110mmHg)および末梢動脈疾患と診断された人。
- BMI > 40kg/m2 (病的肥満)。
- 現在、減量薬または体重に影響を与える可能性のあるその他の薬を使用しています。
- 最近(過去6か月など)報告された体重の変化(5%以上)または習慣的なライフスタイルの大きな変化。
- (障害などにより)身体活動を変えることができない個人。
- 現在(ベースライン前)または最近(つまり過去 2 か月)の別の研究試験への参加、またはライフスタイルをサポートする介入または紹介。
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウェブサイトと歩数計の介入
このグループに割り当てられた参加者には、1 回限りのセットアップ セッションが与えられます。このセッションでは、研究者が介入 Web サイトを表示し、ユーザー プロファイルを作成し、そのサイトを使用して健康情報を取得し、個人の行動を設定する方法についてのガイダンスを提供します。目標を設定し、目標に関連した行動を記録および監視します。
研究者はまた、参加者に歩数計を提供し、その使用方法とウェブサイト上の毎日の歩数を記録できる場所を指導します。
参加者は 6 週間にわたり、Web サイトを使用するよう求められ、毎週電子メールでその旨のリマインダーが送信され、目標の進捗状況を記録することになります。
6 週間が経過すると、電子メールは送信されなくなりますが、参加者は希望に応じて Web サイトにアクセスし、歩数計を使用することができます。
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歩数計を使用したウェブサイトベースの自主的な介入により、健康と健康行動の変化についての理解を促進します。
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他の:コントロール
このグループに割り当てられた参加者には、研究者が健康行動変容のための公的に利用可能な Web ベースのリソース (国民保健サービス (NHS) が提供) を示す 1 回限りのセッションが与えられます。
介入グループの参加者と同様に、彼らは6週間後と12週間後に再び評価されます。
対照群の参加者には、12週間後に介入(研究ウェブサイトへのアクセスと歩数計)が提供されます。
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健康的なライフスタイルのための、公的に利用できる標準的な NHS リソース。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日次身体活動レベル (PAL) の変化
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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平均 1 日身体活動レベル (PAL) は、加速度計 (BodyMedia、上腕に装着) を使用して評価されます。加速度計は 7 日間連続して装着され、この期間中はシャワーや水泳などの水ベースの活動の場合にのみ外されます。
加速度計は分ごとに総エネルギー消費量 (TEE) データを収集します。このデータは PAL (PAL = TEE/BMR、BMR = 基礎代謝率、スコフィールド方程式を使用して計算されます) の計算に使用されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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平均1日エネルギー摂取量(EI)の変化
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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平均 1 日エネルギー摂取量 (EI) は、平日 2 日と週末 1 日を組み込んだ 3 日間の体重測定日記を使用して評価されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにわたる安静時の血漿中のグルコース濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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空腹時血漿インスリン濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにわたる安静時の血漿中のインスリン濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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空腹時中性脂肪濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにおける安静時の血清中のトリグリセリド濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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空腹時総コレステロール濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにわたる安静時の血清中の総濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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空腹時LDLコレステロール濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにわたる安静時の血清中の LDL 濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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空腹時HDLコレステロール濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにわたる安静時の血清中の HDL 濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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C反応性タンパク質(CRP)濃度
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにおける安静時の血清中の CRP 濃度の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにわたる BMI (体重 (kg) を身長 (平方メートル) で割ったものとして定義) の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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胴囲
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにおけるウエスト周囲径 (センチメートル) の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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血圧
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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3 つの測定点すべてにおける血圧 (収縮期/拡張期 mmHG) の比較。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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食事の質
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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食事の質は、食事中の繊維、遊離糖、精製炭水化物、飽和脂肪の割合に基づいて評価されます。
この介入は、繊維摂取量の増加と、遊離糖、精製炭水化物、飽和脂肪摂取量の減少を促進することを目的としています。
データは、平日 2 日と週末 1 日を組み込んだ 3 日間の食事の重量測定日記を使用して収集されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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身体活動へのモチベーション
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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モチベーションは、身体活動に適応した運動規則質問表 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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健康的な食事へのモチベーション
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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モチベーションは、食事に合わせて調整された運動規則に関する質問表 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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身体活動と健康的な食事に対する自己効力感
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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自己効力感は、身体活動に適応した運動用バリア自己効力感スケール (BARSE; McAuley、1992) を使用して測定されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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健康的な食事に対する自己効力感
時間枠:ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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自己効力感は、Pawlak と Colby (2009) によって開発された健康的な食事を食べるための自己効力感スケールを使用して測定されます。
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ベースライン、介入/対照期間開始後 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dylan Thompson, PhD、University of Bath
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。