Ensayo de un Nuevo Programa Online de Actividad Física y Alimentación Saludable.
15 de marzo de 2019 actualizado por: Elisabeth Grey, University of Bath
Ensayo de una intervención de cambio de comportamiento autodirigido para la actividad física y la alimentación saludable.
Se han desarrollado muchas intervenciones de estilo de vida saludable para ayudar a las personas a cambiar su actividad y dieta, perder peso y, por lo tanto, reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2DM) y trastornos cardiovasculares (ECV). Sin embargo, estas intervenciones a menudo no logran involucrar a su público objetivo, lo que socava su eficacia para cambiar el comportamiento y los resultados de salud.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una intervención autodirigida basada en un sitio web para promover la actividad física y los hábitos alimenticios saludables. La intervención enmarca la información sobre salud desde una perspectiva novedosa, que nuestro trabajo anterior ha indicado que puede ayudar a promover el interés en la información sobre salud y mejorar las actitudes, la autoeficacia y la motivación hacia la actividad física y los comportamientos alimentarios saludables.
La intervención consta de una web de recursos de información y zonas de registro personal para fijar objetivos y seguimiento de actividad y dieta, correos electrónicos semanales y podómetros. En este ensayo, nuestro objetivo es ver si la intervención tiene algún impacto en la actividad física y la dieta de las personas, así como en el riesgo de desarrollar ECV y DM2. La intervención se comparará con una condición de control en la que a los participantes se les mostrarán los recursos estándar disponibles en los sitios web del NHS. Se reclutarán de la comunidad hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad (IMC 25 - 39,5) de 35 a 74 años. La intervención activa tendrá una duración de 6 semanas (durante este periodo los participantes recibirán correos electrónicos semanales del equipo de investigación) y habrá una fase de seguimiento de 6 semanas (en la que los participantes seguirán teniendo acceso a la web pero contacto del equipo de investigación ). La actividad, la dieta, los marcadores de riesgo de enfermedad y los antecedentes psicológicos del comportamiento se evaluarán al inicio, después de la intervención (6 semanas) y después del seguimiento (12 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer y edad entre 35-74 años.
- Definido como sobrepeso u obeso, es decir, IMC>25kg/m2.
- Capaz de viajar a la universidad para los días de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no dominan el idioma inglés y que no tienen acceso y no usan regularmente Internet y una cuenta de correo electrónico.
- Individuos diagnosticados con enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica, diabetes tipo 2, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, hipertensión severa (TA> 180/110 mmHg) y enfermedad arterial periférica.
- IMC>40kg/m2 (obesidad mórbida).
- Actualmente usa medicamentos para bajar de peso u otros medicamentos que pueden afectar el peso.
- Cualquier cambio reciente informado (es decir, en los últimos 6 meses) (>5 %) en la masa corporal o un gran cambio en el estilo de vida habitual.
- Individuos incapaces de cambiar su actividad física (por ejemplo, por discapacidad).
- Participación actual (antes de la línea de base) o reciente (es decir, últimos 2 meses) en otro ensayo de investigación o intervención o derivación de apoyo al estilo de vida.
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de sitio web y podómetro
A los participantes asignados a este grupo se les dará una sesión de preparación única en la que un investigador les mostrará el sitio web de la intervención, creará un perfil de usuario para ellos y les brindará orientación sobre cómo usar el sitio para obtener información de salud, establecer comportamientos personales. metas y registrar y monitorear su comportamiento en relación con sus metas.
El investigador también proporcionará al participante un podómetro y le indicará cómo usarlo y dónde puede registrar sus pasos diarios en el sitio web.
Durante 6 semanas, se les pedirá a los participantes que usen el sitio web y se les enviarán recordatorios semanales por correo electrónico para hacerlo y registrar el progreso de su meta.
Después de 6 semanas, no se enviarán más correos electrónicos, pero los participantes aún podrán acceder al sitio web y usar el podómetro si lo desean.
|
Intervención autodirigida basada en el sitio web que se entrega con un podómetro para promover la comprensión de la salud y el cambio de comportamiento de salud.
|
|
Otro: Control
Los participantes asignados a este grupo recibirán una sesión única en la que un investigador les mostrará los recursos disponibles públicamente en la web para el cambio de comportamiento de salud (proporcionados por el Servicio Nacional de Salud (NHS)).
Al igual que los participantes del grupo de intervención, serán evaluados nuevamente después de 6 y 12 semanas.
A los participantes en el brazo de control se les ofrecerá la intervención (acceso al sitio web del estudio y un podómetro) después de 12 semanas.
|
Recursos estándar del NHS disponibles públicamente para estilos de vida saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel medio diario de actividad física (PAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
El nivel medio diario de actividad física (PAL, por sus siglas en inglés) se evaluará mediante acelerómetros (BodyMedia, que se colocan en la parte superior del brazo), que se usan durante un período continuo de 7 días y se retiran durante este tiempo solo para actividades acuáticas, como ducharse o nadar.
Los acelerómetros recopilan datos de gasto de energía total (TEE) minuto a minuto, que se utilizarán para calcular PAL (PAL = TEE/BMR, donde BMR = tasa metabólica basal, que se calculará mediante la ecuación de Schofield).
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Cambio en la ingesta energética diaria media (IE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
La ingesta energética diaria media (IE) se evaluará utilizando diarios de alimentos pesados de 3 días, incorporando 2 días de semana y 1 día de fin de semana.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración de glucosa en el plasma sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Concentración de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración de insulina en el plasma sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Concentración de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración de triglicéridos en el suero sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Concentración de colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración total en el suero sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Concentración de colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración de LDL en el suero sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Concentración de colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración de HDL en el suero sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la concentración de CRP en el suero sanguíneo en reposo en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación del IMC (definido como la masa en kg dividida por la altura en metros al cuadrado) en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la circunferencia de la cintura (en centímetros) en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Comparación de la presión arterial (mmHG sistólica/diastólica) en los tres puntos de medición.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
La calidad de la dieta se evaluará en función de la proporción de fibra, azúcares libres y carbohidratos refinados y grasas saturadas en la dieta.
La intervención tiene como objetivo promover un aumento en la ingesta de fibra y una disminución en la ingesta de azúcar libre, carbohidratos refinados y grasas saturadas.
Los datos se recopilarán utilizando diarios de alimentos pesados de 3 días, incorporando 2 días de semana y 1 día de fin de semana.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Motivación para la actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
La motivación se evaluará mediante el Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) adaptado para actividad física.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Motivación para una alimentación saludable.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
La motivación se evaluará mediante el Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) adaptado a la dieta.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Autoeficacia para la actividad física y la alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de autoeficacia de barreras para el ejercicio (BARSE; McAuley, 1992) adaptada para la actividad física.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
|
Autoeficacia para una alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia para llevar una dieta saludable desarrollada por Pawlak y Colby (2009).
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después de iniciar el período de intervención/control
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP 16/17 034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de sitio web y podómetro
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoTrastornos del sueño y la vigilia | Alteración del sueño | Deterioro relacionado con el sueñoEstados Unidos