Ensaio de um Novo Programa Online de Atividade Física e Alimentação Saudável.
15 de março de 2019 atualizado por: Elisabeth Grey, University of Bath
Ensaio de uma Intervenção de Mudança de Comportamento Autodirigida para Atividade Física e Alimentação Saudável.
Muitas intervenções de estilo de vida saudável foram desenvolvidas para ajudar as pessoas a mudar sua atividade e dieta, perder peso e, assim, reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares (DCV). No entanto, essas intervenções muitas vezes não conseguem envolver seu público-alvo, o que prejudica sua eficácia na mudança de comportamento e resultados de saúde.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção autodirigida baseada em um site para promover a atividade física e comportamentos alimentares saudáveis. A intervenção enquadra a informação de saúde a partir de uma nova perspetiva, que o nosso trabalho anterior indicou que pode ajudar a promover o interesse pela informação de saúde e melhorar as atitudes, auto-eficácia e motivação para a atividade física e comportamentos alimentares saudáveis.
A intervenção compreende um site de recursos de informação e áreas de registro pessoal para definir metas e monitorar atividade e dieta, e-mails semanais e pedômetros. Neste estudo, pretendemos verificar se a intervenção tem algum impacto na atividade física e na dieta das pessoas, bem como no risco de desenvolver DCV e DM2. A intervenção será comparada com uma condição de controle na qual serão mostrados aos participantes recursos padrão disponíveis nos sites do NHS. Homens e mulheres com sobrepeso/obesidade (IMC 25 - 39,5) com idade entre 35 e 74 anos serão recrutados na comunidade. A intervenção ativa terá duração de 6 semanas (durante este período os participantes receberão e-mails semanais da equipe de pesquisa) e haverá uma fase de acompanhamento de 6 semanas (na qual os participantes ainda terão acesso ao site, mas contato da equipe de pesquisa ). Atividade, dieta, marcadores de risco de doença e antecedentes psicológicos do comportamento serão avaliados no início, pós-intervenção (6 semanas) e pós-acompanhamento (12 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Masculino ou feminino e com idade entre 35-74 anos.
- Definido como sobrepeso ou obeso, ou seja, IMC>25kg/m2.
- Capaz de viajar para a universidade para os dias de avaliação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não sejam fluentes no idioma inglês, que não tenham acesso e não usem regularmente a Internet e uma conta de e-mail.
- Indivíduos com diagnóstico de doença coronariana, doença renal crônica, diabetes tipo 2, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, hipertensão grave (PA>180/110mmHg) e doença arterial periférica.
- IMC>40kg/m2 (obesos mórbidos).
- Atualmente usando medicamentos para perda de peso ou outros medicamentos que podem afetar o peso.
- Qualquer mudança relatada recente (ou seja, nos últimos 6 meses) (> 5%) na massa corporal ou grande mudança no estilo de vida habitual.
- Indivíduos incapazes de mudar sua atividade física (por exemplo, por deficiência).
- Participação atual (pré-baseline) ou recente (ou seja, últimos 2 meses) em outro estudo de pesquisa ou intervenção ou encaminhamento de suporte ao estilo de vida.
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no site e no pedômetro
Os participantes alocados para este grupo receberão uma sessão de configuração única na qual um pesquisador mostrará a eles o site da intervenção, criará um perfil de usuário para eles e fornecerá orientações sobre como usar o site para obter informações de saúde, definir comportamentos pessoais objetivos e registrar e monitorar seu comportamento em relação aos seus objetivos.
O pesquisador também fornecerá ao participante um pedômetro e instruirá como usá-lo e onde poderá registrar seus passos diários no site.
Durante 6 semanas, os participantes serão solicitados a usar o site e receberão lembretes semanais por e-mail para fazê-lo e registrar o progresso de suas metas.
Após 6 semanas, nenhum e-mail será enviado, mas os participantes ainda poderão acessar o site e usar o pedômetro, se desejarem.
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Intervenção autodirigida, baseada no site, entregue com um pedômetro para promover a compreensão da saúde e mudança de comportamento de saúde.
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Outro: Ao controle
Os participantes alocados para este grupo receberão uma sessão única na qual um pesquisador mostrará a eles recursos baseados na Web publicamente disponíveis para mudança de comportamento de saúde (fornecidos pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS)).
Assim como os participantes do grupo de intervenção, eles serão avaliados novamente após 6 e 12 semanas.
Aos participantes do braço de controle será oferecida a intervenção (acesso ao site do estudo e um pedômetro) após 12 semanas.
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Recursos do NHS padrão e publicamente disponíveis para estilos de vida saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível médio de atividade física diária (PAL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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O nível médio de atividade física diária (PAL) será avaliado por meio de acelerômetros (BodyMedia, usados na parte superior do braço), usados por um período contínuo de 7 dias, sendo removidos durante esse período apenas para atividades aquáticas, como banho ou natação.
Os acelerômetros coletam dados de gasto energético total (TEE) minuto a minuto, que serão usados para calcular o PAL (PAL = TEE/BMR, onde BMR = taxa metabólica basal, a ser calculada usando a equação de Schofield).
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Mudança na ingestão média diária de energia (EI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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A ingestão diária média de energia (EI) será avaliada usando diários alimentares pesados de 3 dias, incorporando 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração de glicose no plasma sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Concentração plasmática de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração de insulina no plasma sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Concentração de triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração de triglicerídeos no soro sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Concentração de colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração total no soro sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Concentração de colesterol LDL em jejum
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração de LDL no soro sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Concentração de colesterol HDL em jejum
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração de HDL no soro sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Concentração de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da concentração de PCR no soro sanguíneo em repouso nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação do IMC (definido como massa em kg dividida pela altura em metros ao quadrado) nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da circunferência da cintura (em centímetros) nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Comparação da pressão arterial (mmHG sistólica/diastólica) nos três pontos de medição.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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A qualidade da dieta será avaliada com base na proporção de fibras, açúcares livres e carboidratos refinados e gorduras saturadas na dieta.
A intervenção visa promover aumento da ingestão de fibras e diminuição da ingestão de açúcares livres, carboidratos refinados e gorduras saturadas.
Os dados serão coletados usando diários alimentares pesados de 3 dias, incorporando 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Motivação para atividade física
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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A motivação será avaliada por meio do Questionário de Regulação Comportamental para Exercício 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) adaptado para atividade física.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Motivação para uma alimentação saudável
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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A motivação será avaliada por meio do Questionário de Regulação Comportamental para Exercício 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) adaptado para dieta.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Autoeficácia para atividade física e alimentação saudável
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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A autoeficácia será medida por meio da Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise (BARSE; McAuley, 1992) adaptada para atividade física.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Autoeficácia para uma alimentação saudável
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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A autoeficácia será medida usando a escala de autoeficácia para comer uma dieta saudável desenvolvida por Pawlak e Colby (2009).
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do período de intervenção/controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP 16/17 034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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