Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyzkoušejte nový online program pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování.

15. března 2019 aktualizováno: Elisabeth Grey, University of Bath

Zkouška samořízené intervence na změnu chování pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování.

Bylo vyvinuto mnoho intervencí v oblasti zdravého životního stylu, které mají lidem pomoci změnit aktivitu a stravu, zhubnout a snížit tak riziko vzniku diabetu 2. typu (T2DM) a kardiovaskulárních poruch (CVD). Tyto intervence však často nezaujmou jejich cílové publikum, což podkopává jejich účinnost při změně chování a zdravotních výsledků.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost samořízené intervence založené na webových stránkách na podporu fyzické aktivity a zdravého stravování. Intervence rámuje informace o zdraví z nové perspektivy, což naše předchozí práce naznačila, může pomoci podpořit zájem o informace o zdraví a zlepšit postoje, vlastní účinnost a motivaci k fyzické aktivitě a zdravému stravovacímu chování.

Intervence zahrnuje webové stránky s informačními zdroji a oblastmi osobních záznamů pro stanovení cílů a sledování aktivity a stravy, týdenní e-maily a krokoměry. V této studii se snažíme zjistit, zda má intervence nějaký dopad na fyzickou aktivitu a stravu lidí a také na jejich riziko rozvoje KVO a T2DM. Intervence bude porovnána s kontrolním stavem, ve kterém budou účastníkům ukázány standardní zdroje dostupné na webových stránkách NHS. Z komunity se budou rekrutovat muži a ženy s nadváhou/obezitou (BMI 25 - 39,5) ve věku 35-74 let. Aktivní intervence bude trvat 6 týdnů (během tohoto období budou účastníci dostávat týdenní e-maily od výzkumného týmu) a bude následovat 6týdenní fáze (ve které budou mít účastníci stále přístup na webovou stránku, ale kontakt od výzkumného týmu ). Aktivita, strava, markery rizika onemocnění a psychologické předchůdce chování budou hodnoceny na začátku, po intervenci (6 týdnů) a po sledování (12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 35-74 let.
  • Definováno jako nadváha nebo obezita, tzn. BMI>25kg/m2.
  • Schopnost cestovat na univerzitu na hodnotící dny.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemluví plynně anglicky a nemají přístup k internetu a e-mailovému účtu a ani je pravidelně nepoužívají.
  • Jedinci s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční, chronickým onemocněním ledvin, cukrovkou 2. typu, mrtvicí, srdečním selháním, těžkou hypertenzí (TK>180/110 mmHg) a onemocněním periferních tepen.
  • BMI>40kg/m2 (morbidně obézní).
  • V současné době užíváte léky na hubnutí nebo jiné léky, které mohou ovlivnit váhu.
  • Jakýkoli hlášený nedávný (tj. posledních 6 měsíců) posun (>5 %) v tělesné hmotnosti nebo velká změna v obvyklém životním stylu.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni změnit svou fyzickou aktivitu (např.
  • Současná (před výchozím stavem) nebo nedávná (tj. poslední 2 měsíce) účast v jiné výzkumné studii nebo intervence nebo doporučení na podporu životního stylu.
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence webových stránek a krokoměru
Účastníkům přiděleným do této skupiny bude poskytnuto jednorázové sezení, na kterém jim výzkumník ukáže intervenční webovou stránku, vytvoří pro ně uživatelský profil a poskytne pokyny, jak tuto stránku používat k získávání zdravotních informací, nastavení osobního chování. cíle a zaznamenávat a sledovat jejich chování ve vztahu ke svým cílům. Výzkumník také poskytne účastníkovi krokoměr a poučí ho, jak jej používat a kde na webu mohou zaznamenávat své denní kroky. Po dobu 6 týdnů budou účastníci požádáni, aby používali webovou stránku, a budou jim zasílána týdenní e-mailová připomenutí, aby tak učinili a zaznamenali svůj pokrok v cíli. Po 6 týdnech nebudou zasílány žádné další e-maily, ale účastníci budou mít i nadále přístup na webovou stránku a budou-li chtít, krokoměr používat.
Behaviorální: Zásah webových stránek a krokoměru
Samostatně řízená intervence založená na webových stránkách dodávaná s krokoměrem na podporu pochopení zdraví a změny zdravotního chování.
Jiný: Řízení
Účastníkům přiděleným do této skupiny bude poskytnuto jednorázové sezení, na kterém jim výzkumník ukáže veřejně dostupné webové zdroje pro změnu zdravotního chování (poskytované Národní zdravotní službou (NHS)). Stejně jako účastníci intervenční skupiny budou znovu hodnoceni po 6 a 12 týdnech. Účastníkům kontrolní větve bude nabídnuta intervence (přístup na webovou stránku studie a krokoměr) po 12 týdnech.
Jiný: Řízení
Standardní, veřejně dostupné zdroje NHS pro zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní úrovně fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Průměrná denní úroveň fyzické aktivity (PAL) bude vyhodnocena pomocí akcelerometrů (BodyMedia, nosí se na nadloktí), které se nosí po nepřetržité 7denní období, které se během této doby odstraní pouze pro aktivity ve vodě, jako je sprchování nebo plavání. Akcelerometry shromažďují údaje o celkovém energetickém výdeji (TEE) minutu po minutě, které se použijí k výpočtu PAL (PAL = TEE/BMR, kde BMR = bazální metabolismus, vypočítá se pomocí Schofieldovy rovnice).
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Změna průměrného denního energetického příjmu (EI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Průměrný denní energetický příjem (EI) bude hodnocen pomocí 3denních vážených potravinových deníků, zahrnujících 2 dny v týdnu a 1 víkendový den.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání koncentrace glukózy v krevní plazmě v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání koncentrace inzulínu v krevní plazmě v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání koncentrace triglyceridů v krevním séru v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání celkové koncentrace v krevním séru v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Koncentrace LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání koncentrace LDL v krevním séru v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Hladina koncentrace HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání koncentrace HDL v krevním séru v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání koncentrace CRP v krevním séru v klidu ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání BMI (definovaného jako hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou) ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání obvodu pasu (v centimetrech) ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Porovnání krevního tlaku (systolický/diastolický mmHG) ve všech třech bodech měření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Kvalita stravy bude hodnocena na základě podílu vlákniny, volných cukrů a rafinovaných sacharidů a nasycených tuků ve stravě. Cílem intervence je podpořit zvýšení příjmu vlákniny a snížení příjmu volného cukru, rafinovaných sacharidů a nasycených tuků. Údaje budou shromažďovány pomocí 3denních deníků vážených potravin, které zahrnují 2 dny v týdnu a 1 víkendový den.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Motivace bude hodnocena pomocí dotazníku Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) upraveného pro fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Motivace ke zdravému stravování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Motivace bude hodnocena pomocí dotazníku Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) upraveného pro dietu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Vlastní účinnost pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Vlastní účinnost bude měřena pomocí Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise (BARSE; McAuley, 1992) upravené pro fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Vlastní účinnost pro zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály vlastní účinnosti pro konzumaci zdravé stravy, kterou vyvinuli Pawlak a Colby (2009).
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení intervenčního/kontrolního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan Thompson, PhD, University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP 16/17 034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit