신체 활동 및 건강한 식습관을 위한 새로운 온라인 프로그램 시험.
2019년 3월 15일 업데이트: Elisabeth Grey, University of Bath
신체활동과 건강한 식습관을 위한 자기주도적 행동변화 중재의 시도.
사람들이 활동과 식습관을 바꾸고 체중을 줄임으로써 제2형 당뇨병(T2DM) 및 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 줄이는 데 도움이 되는 많은 건강한 생활 방식 개입이 개발되었습니다. 그러나 이러한 개입은 종종 대상 청중을 참여시키지 못하여 행동 및 건강 결과를 변화시키는 효과를 약화시킵니다.
이 연구의 목적은 신체 활동과 건강한 식습관을 촉진하기 위한 자기 주도적 웹사이트 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 개입은 우리의 이전 작업이 건강 정보에 대한 관심을 촉진하고 신체 활동 및 건강한 식습관에 대한 태도, 자기 효능감 및 동기를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 지적한 새로운 관점에서 건강 정보를 구성합니다.
개입은 목표를 설정하고 활동과 다이어트를 모니터링하기 위한 정보 리소스 및 개인 기록 영역의 웹 사이트, 주간 이메일 및 만보계로 구성됩니다. 이 시험에서 우리는 중재가 사람들의 신체 활동과 식이요법, CVD 및 T2DM 발병 위험에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 개입은 참가자가 NHS 웹사이트에서 사용할 수 있는 표준 리소스를 표시하는 제어 조건과 비교됩니다. 35-74세의 과체중/비만(BMI 25 - 39.5) 남성 및 여성이 커뮤니티에서 모집됩니다. 적극적인 개입은 6주 동안 지속되며(이 기간 동안 참가자는 연구팀으로부터 매주 이메일을 받게 됨) 6주 후속 단계(참가자는 여전히 웹 사이트에 액세스할 수 있지만 연구팀의 연락은 받을 수 있음)가 있습니다. ). 활동, 식이요법, 질병 위험 지표 및 행동의 심리적 선행 요인은 기준선, 개입 후(6주) 및 사후 추적(12주)에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국, BA2 7AY
- University of Bath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 35-74세 사이의 남성 또는 여성.
- 과체중 또는 비만으로 정의됩니다. BMI>25kg/m2.
- 평가일 동안 대학을 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어에 능통하지 않고 인터넷과 이메일 계정에 접근할 수 없고 정기적으로 사용하지 않는 개인.
- 관상 동맥 심장 질환, 만성 신장 질환, 제2형 당뇨병, 뇌졸중, 심부전, 중증 고혈압(BP>180/110mmHg) 및 말초 동맥 질환 진단을 받은 개인.
- BMI>40kg/m2(병적 비만).
- 현재 체중 감량 약물 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 사용하고 있습니다.
- 보고된 최근(즉, 지난 6개월) 체질량의 변화(>5%) 또는 습관적인 생활방식의 큰 변화.
- 신체 활동을 변경할 수 없는 개인(예: 장애로 인해).
- 현재(기준선 이전) 또는 최근(즉, 지난 2개월) 다른 연구 시험 또는 생활 방식 지원 개입 또는 의뢰에 참여.
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹사이트 및 만보계 개입
이 그룹에 할당된 참가자에게는 연구원이 중재 웹사이트를 보여주고, 사용자 프로필을 만들고, 건강 정보를 얻기 위해 사이트를 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하고, 개인 행동을 설정하는 일회성 설정 세션이 제공됩니다. 목표를 달성하고 목표와 관련된 행동을 기록하고 모니터링합니다.
연구원은 또한 참가자에게 만보계를 제공하고 이를 사용하는 방법과 웹사이트에서 일일 걸음 수를 기록할 수 있는 위치를 알려줍니다.
6주 동안 참가자는 웹사이트를 사용하라는 요청을 받게 되며 그렇게 하도록 매주 이메일 알림을 받고 목표 진행 상황을 기록합니다.
6주 후에는 더 이상 이메일이 전송되지 않지만 참가자는 여전히 웹 사이트에 액세스하고 원할 경우 만보계를 사용할 수 있습니다.
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건강 및 건강 행동 변화에 대한 이해를 촉진하기 위해 만보계와 함께 제공되는 자기 주도적인 웹사이트 기반 개입입니다.
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다른: 제어
이 그룹에 할당된 참가자에게는 연구원이 건강 행동 변화를 위해 공개적으로 사용할 수 있는 웹 기반 리소스를 보여주는 일회성 세션이 제공됩니다(National Health Service(NHS)에서 제공).
중재 그룹의 참가자와 마찬가지로 6주 및 12주 후에 다시 평가를 받게 됩니다.
컨트롤 암의 참가자는 12주 후에 개입(연구 웹 사이트 및 만보계 액세스)을 제공받습니다.
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건강한 라이프스타일을 위한 표준 공개 NHS 리소스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 신체 활동 수준(PAL)의 변화
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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평균 일일 신체 활동 수준(PAL)은 연속 7일 동안 착용한 가속도계(BodyMedia, 상완에 착용)를 사용하여 평가되며 이 시간 동안 샤워나 수영과 같은 수중 활동에 대해서만 제거됩니다.
가속도계는 PAL(PAL = TEE/BMR, 여기서 BMR = 기초 대사율, 스코필드 방정식을 사용하여 계산됨)을 계산하는 데 사용되는 분당 총 에너지 소비(TEE) 데이터를 수집합니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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평균 일일 에너지 섭취량(EI)의 변화
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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평균 일일 에너지 섭취량(EI)은 주중 2일과 주말 1일을 포함하는 3일 체중 음식 일기를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈장의 포도당 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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공복 혈장 인슐린 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈장의 인슐린 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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공복 트리글리세리드 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈청의 트리글리세리드 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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공복 총 콜레스테롤 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈청의 총 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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공복 LDL 콜레스테롤 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈청의 LDL 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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공복 HDL 콜레스테롤 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈청의 HDL 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 휴식 시 혈청의 CRP 농도 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 BMI(kg 단위의 질량을 제곱미터의 높이로 나눈 값으로 정의됨)의 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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허리 둘레
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 허리 둘레(센티미터) 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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혈압
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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세 측정 지점 모두에서 혈압(수축기/이완기 mmHG) 비교.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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식단의 질
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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식단의 질은 식단에서 섬유질, 유리당, 정제 탄수화물, 포화 지방의 비율을 기준으로 평가됩니다.
개입은 섬유질 섭취를 늘리고 유리당, 정제 탄수화물 및 포화 지방 섭취를 줄이는 것을 목표로 합니다.
데이터는 주중 2일과 주말 1일을 포함하는 3일간의 체중 측정 음식 일기를 사용하여 수집됩니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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신체 활동 동기
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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동기 부여는 신체 활동에 맞게 조정된 운동 설문지 3(BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006)에 대한 행동 규정을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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건강한 식습관에 대한 동기부여
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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동기 부여는 식이요법에 맞게 조정된 운동 설문지 3(BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006)에 대한 행동 규제를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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신체활동과 건강한 식습관을 위한 자기효능감
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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자기 효능감은 신체 활동에 적합한 Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise(BARSE; McAuley, 1992)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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건강한 식습관을 위한 자기효능감
기간: 기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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자기 효능감은 Pawlak과 Colby(2009)가 개발한 건강한 식단을 먹기 위한 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입/대조 기간 시작 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .