Prøve af et nyt onlineprogram for fysisk aktivitet og sund kost.
15. marts 2019 opdateret af: Elisabeth Grey, University of Bath
Afprøvning af en selvstyret adfærdsændringsintervention for fysisk aktivitet og sund kost.
Mange sunde livsstilsinterventioner er udviklet for at hjælpe folk med at ændre deres aktivitet og kost, tabe sig og dermed reducere deres risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Imidlertid mislykkes disse interventioner ofte i at engagere deres målgruppe, hvilket underminerer deres effektivitet med hensyn til at ændre adfærd og sundhedsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en selvstyret, hjemmeside-baseret intervention for at fremme fysisk aktivitet og sund kostadfærd. Interventionen rammer sundhedsinformation ud fra et nyt perspektiv, som vores tidligere arbejde har vist kan være med til at fremme interessen for sundhedsinformationen og forbedre holdninger, selvstændighed og motivation til fysisk aktivitet og sund kostadfærd.
Interventionen omfatter en hjemmeside med informationsressourcer og personlige registreringsområder til at sætte mål og overvåge aktivitet og kost, ugentlige e-mails og skridttællere. I dette forsøg sigter vi på at se, om interventionen har nogen indflydelse på folks fysiske aktivitet og kost samt deres risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og T2DM. Interventionen vil blive sammenlignet med en kontroltilstand, hvor deltagerne vil blive vist standardressourcer, der er tilgængelige på NHS-websteder. Overvægtige/fede (BMI 25 - 39,5) mænd og kvinder i alderen 35-74 år vil blive rekrutteret fra samfundet. Den aktive intervention vil vare 6 uger (i denne periode vil deltagerne modtage ugentlige e-mails fra forskerholdet), og der vil være en 6-ugers opfølgningsfase (hvor deltagerne stadig vil have adgang til hjemmesiden, men kontakt fra forskerholdet ). Aktivitet, kost, sygdomsrisikomarkører og psykologiske antecedenter for adfærd vil blive vurderet ved baseline, efter intervention (6 uger) og efter opfølgning (12 uger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde og i alderen 35-74 år.
- Defineret som overvægtig eller fede, dvs. BMI >25 kg/m2.
- Kunne rejse til universitetet til vurderingsdage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er flydende i det engelske sprog, og som ikke har adgang til og ikke regelmæssigt bruger internettet og en e-mail-konto.
- Personer diagnosticeret med koronar hjertesygdom, kronisk nyresygdom, type 2 diabetes, slagtilfælde, hjertesvigt, svær hypertension (BP>180/110 mmHg) og perifer arteriel sygdom.
- BMI>40kg/m2 (sygeligt overvægtig).
- Bruger i øjeblikket vægttabsmedicin eller anden medicin, der kan påvirke vægten.
- Enhver rapporteret nylig (dvs. sidste 6 måneder) ændring (>5%) i kropsmasse eller stor ændring i vanemæssig livsstil.
- Individer, der ikke er i stand til at ændre deres fysiske aktivitet (fx gennem handicap).
- Aktuel (præ-baseline) eller nylig (dvs. sidste 2 måneder) deltagelse i et andet forskningsforsøg eller livsstilsstøttende intervention eller henvisning.
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeside og skridttæller Intervention
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil få en engangsopsætningssession, hvor en forsker vil vise dem interventionswebstedet, oprette en brugerprofil for dem og give vejledning i, hvordan man bruger webstedet til at få helbredsoplysninger, indstille personlig adfærd. mål og registrere og overvåge deres adfærd i forhold til deres mål.
Forskeren vil også give deltageren en skridttæller og instruere dem i, hvordan de skal bruge denne, og hvor de kan registrere deres daglige skridt på hjemmesiden.
I 6 uger vil deltagerne blive bedt om at bruge hjemmesiden og få tilsendt ugentlige e-mail-påmindelser om at gøre det og logge deres målfremskridt.
Efter 6 uger vil der ikke blive sendt yderligere e-mails, men deltagerne vil stadig kunne få adgang til hjemmesiden og bruge skridttælleren, hvis de ønsker det.
|
Selvstyret, hjemmesidebaseret intervention leveret med en skridttæller for at fremme forståelsen af sundhed og sundhedsadfærdsændring.
|
|
Andet: Styring
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil få en engangssession, hvor en forsker viser dem offentligt tilgængelige webbaserede ressourcer til ændring af sundhedsadfærd (leveret af National Health Service (NHS)).
Ligesom deltagerne i interventionsgruppen vil de blive vurderet igen efter 6 og 12 uger.
Deltagere i kontrolarmen vil blive tilbudt interventionen (adgang til undersøgelsens hjemmeside og en skridttæller) efter 12 uger.
|
Standard, offentligt tilgængelige NHS-ressourcer til sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige fysiske aktivitetsniveau (PAL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Det gennemsnitlige daglige fysiske aktivitetsniveau (PAL) vil blive vurderet ved hjælp af accelerometre (BodyMedia, båret på overarmen), som bæres i en sammenhængende 7-dages periode, og som kun fjernes i løbet af denne tid til vandbaserede aktiviteter såsom brusebad eller svømning.
Accelerometrene indsamler minut for minut total energiforbrug (TEE) data, som vil blive brugt til at beregne PAL (PAL = TEE/BMR, hvor BMR = basal metabolisk hastighed, der skal beregnes ved hjælp af Schofield-ligningen).
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige energiindtag (EI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Gennemsnitligt dagligt energiindtag (EI) vil blive vurderet ved hjælp af 3-dages vejede maddagbøger, inklusive 2 ugedage og 1 weekenddag.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af glukosekoncentration i blodplasmaet i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Fastende plasmainsulinkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af insulinkoncentration i blodplasmaet i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Fastende triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af triglyceridkoncentration i blodserum i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Fastende total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af totalkoncentration i blodserum i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Fastende LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af LDL-koncentration i blodserum i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Fastende HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af HDL-koncentration i blodserum i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af CRP-koncentration i blodserum i hvile på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af BMI (defineret som masse i kg divideret med højde i meter i kvadrat) på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af taljeomkreds (i centimeter) på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Sammenligning af blodtryk (systolisk/diastolisk mmHG) på tværs af alle tre målepunkter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Kvaliteten af kosten
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Kostkvaliteten vil blive vurderet ud fra andelen af fibre, frie sukkerarter og raffinerede kulhydrater og mættet fedt i kosten.
Interventionen har til formål at fremme en stigning i fiberindtaget og et fald i indtaget af frit sukker, raffineret kulhydrat og mættet fedt.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af 3-dages vejede maddagbøger, inklusive 2 ugedage og 1 weekenddag.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Motivation til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Motivation vil blive vurderet ved hjælp af Behavioural Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) tilpasset fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Motivation til sund kost
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Motivation vil blive vurderet ved hjælp af Behavioural Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) tilpasset diæt.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Selveffektivitet til fysisk aktivitet og sund kost
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise (BARSE; McAuley, 1992) tilpasset til fysisk aktivitet.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
|
Selveffektivitet til sund kost
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af self-efficacy-skalaen for at spise en sund kost udviklet af Pawlak og Colby (2009).
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter start af interventions-/kontrolperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Skøn)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP 16/17 034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .