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Sperimentazione di un nuovo programma online per attività fisica e alimentazione sana.

15 marzo 2019 aggiornato da: Elisabeth Grey, University of Bath

Prova di un intervento di modifica del comportamento autodiretto per l'attività fisica e un'alimentazione sana.

Sono stati sviluppati molti interventi sullo stile di vita sano per aiutare le persone a cambiare la loro attività e dieta, perdere peso e quindi ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2DM) e disturbi cardiovascolari (CVD). Tuttavia, questi interventi spesso non riescono a coinvolgere il loro pubblico target, il che mina la loro efficacia nel modificare il comportamento e gli esiti di salute.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intervento autodiretto basato su un sito Web per promuovere l'attività fisica e comportamenti alimentari sani. L'intervento inquadra le informazioni sulla salute da una nuova prospettiva, che il nostro lavoro precedente ha indicato può aiutare a promuovere l'interesse per le informazioni sulla salute e migliorare gli atteggiamenti, l'autoefficacia e la motivazione verso l'attività fisica e comportamenti alimentari sani.

L'intervento comprende un sito Web di risorse informative e aree di registrazione personale per fissare obiettivi e monitorare l'attività e la dieta, e-mail settimanali e contapassi. In questo studio miriamo a vedere se l'intervento ha un impatto sull'attività fisica e sulla dieta delle persone, nonché sul loro rischio di sviluppare CVD e T2DM. L'intervento verrà confrontato con una condizione di controllo in cui ai partecipanti verranno mostrate le risorse standard disponibili sui siti Web del SSN. Saranno reclutati dalla comunità maschi e femmine in sovrappeso/obesi (BMI 25 - 39,5) di età compresa tra 35 e 74 anni. L'intervento attivo durerà 6 settimane (durante questo periodo i partecipanti riceveranno email settimanali dal gruppo di ricerca) e ci sarà una fase di follow-up di 6 settimane (in cui i partecipanti avranno ancora accesso al sito web ma contatto dal gruppo di ricerca ). L'attività, la dieta, i marcatori di rischio di malattia e gli antecedenti psicologici del comportamento saranno valutati al basale, dopo l'intervento (6 settimane) e dopo il follow-up (12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina e di età compresa tra 35 e 74 anni.
  • Definito come sovrappeso o obeso, cioè IMC>25 kg/m2.
  • In grado di viaggiare all'università per i giorni di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano correntemente la lingua inglese e che non hanno accesso e non usano regolarmente Internet e un account di posta elettronica.
  • Individui con diagnosi di malattia coronarica, malattia renale cronica, diabete di tipo 2, ictus, insufficienza cardiaca, ipertensione grave (BP> 180/110 mmHg) e malattia arteriosa periferica.
  • BMI>40 kg/m2 (obesità patologica).
  • Attualmente utilizza farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che possono influire sul peso.
  • Qualsiasi variazione (> 5%) segnalata di recente (cioè negli ultimi 6 mesi) nella massa corporea o grande cambiamento nello stile di vita abituale.
  • Individui impossibilitati a modificare la propria attività fisica (ad esempio a causa della disabilità).
  • Partecipazione attuale (pre-basale) o recente (ovvero negli ultimi 2 mesi) a un altro studio di ricerca o intervento o rinvio di supporto allo stile di vita.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sito web e contapassi
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà assegnata una sessione di impostazione una tantum in cui un ricercatore mostrerà loro il sito Web dell'intervento, creerà un profilo utente per loro e fornirà indicazioni su come utilizzare il sito per ottenere informazioni sulla salute, impostare il comportamento personale obiettivi e registrare e monitorare il loro comportamento in relazione ai loro obiettivi. Il ricercatore fornirà inoltre al partecipante un contapassi e lo istruirà su come utilizzarlo e su dove registrare i propri passi quotidiani sul sito web. Per 6 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sito Web e ricevere promemoria via e-mail settimanali per farlo e registrare i progressi degli obiettivi. Dopo 6 settimane non verranno inviate ulteriori e-mail ma i partecipanti potranno comunque accedere al sito Web e utilizzare il contapassi se lo desiderano.
Comportamentale: Intervento sito web e contapassi
Intervento autodiretto basato sul sito Web fornito con un contapassi per promuovere la comprensione della salute e il cambiamento del comportamento sanitario.
Altro: Controllo
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà assegnata una sessione una tantum in cui un ricercatore mostra loro le risorse web pubblicamente disponibili per il cambiamento del comportamento sanitario (fornite dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS)). Come quei partecipanti al gruppo di intervento, saranno valutati nuovamente dopo 6 e 12 settimane. Ai partecipanti al braccio di controllo verrà offerto l'intervento (accesso al sito web dello studio e un contapassi) dopo 12 settimane.
Altro: Controllo
Risorse NHS standard e pubblicamente disponibili per stili di vita sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello medio giornaliero di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Il livello medio di attività fisica giornaliera (PAL) sarà valutato utilizzando accelerometri (BodyMedia, indossati sulla parte superiore del braccio), indossati per un periodo continuo di 7 giorni, rimossi durante questo periodo solo per attività acquatiche come la doccia o il nuoto. Gli accelerometri raccolgono minuto per minuto i dati sul dispendio energetico totale (TEE), che verranno utilizzati per calcolare il PAL (PAL = TEE/BMR, dove BMR = metabolismo basale, da calcolare utilizzando l'equazione di Schofield).
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Variazione dell'assunzione giornaliera media di energia (EI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
L'assunzione giornaliera media di energia (EI) sarà valutata utilizzando diari alimentari pesati di 3 giorni, incorporando 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione di insulina nel plasma sanguigno a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione totale nel siero del sangue a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Concentrazione di colesterolo LDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione di LDL nel siero del sangue a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Concentrazione di colesterolo HDL a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione di HDL nel siero del sangue a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della concentrazione di CRP nel siero del sangue a riposo in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto del BMI (definito come massa in kg divisa per altezza in metri quadrati) in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della circonferenza della vita (in centimetri) su tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Confronto della pressione arteriosa (sistolica/diastolica mmHG) in tutti e tre i punti di misurazione.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
La qualità della dieta sarà valutata in base alla proporzione di fibre, zuccheri liberi e carboidrati raffinati e grassi saturi nella dieta. L'intervento mira a promuovere un aumento dell'assunzione di fibre e una diminuzione dell'assunzione di zuccheri liberi, carboidrati raffinati e grassi saturi. I dati saranno raccolti utilizzando diari alimentari pesati di 3 giorni, incorporando 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
La motivazione sarà valutata utilizzando il Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) adattato per l'attività fisica.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Motivazione per un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
La motivazione sarà valutata utilizzando il Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) adattato per la dieta.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Autoefficacia per l'attività fisica e la sana alimentazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise (BARSE; McAuley, 1992) adattata per l'attività fisica.
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
Autoefficacia per una sana alimentazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per seguire una dieta sana sviluppata da Pawlak e Colby (2009).
Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del periodo di intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan Thompson, PhD, University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP 16/17 034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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