Uuden online-ohjelman kokeilu liikuntaa ja terveellistä syömistä varten.
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Elisabeth Grey, University of Bath
Fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä syömistä koskevan itseohjautuvan käyttäytymisen muutostoimenpiteen kokeilu.
Monia terveellisten elämäntapojen interventioita on kehitetty auttamaan ihmisiä muuttamaan aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan, laihduttamaan ja siten vähentämään riskiään sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD). Nämä interventiot eivät kuitenkaan usein sitouta kohdeyleisöään, mikä heikentää heidän tehokkuuttaan käyttäytymisen ja terveysvaikutusten muuttamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia itseohjautuvan, verkkosivuihin perustuvan intervention tehokkuutta liikunnan ja terveellisen ruokavalion edistämiseksi. Interventio kehystää terveystietoa uudenlaisesta näkökulmasta, jonka aiemmassa työssämme on osoitettu voivan edistää kiinnostusta terveystietoa kohtaan ja parantaa asenteita, itsetehokkuutta ja motivaatiota fyysiseen toimintaan ja terveelliseen ruokavalioon.
Interventio sisältää tietoresurssien verkkosivuston ja henkilökohtaisia tallennusalueita tavoitteiden asettamiseen ja aktiivisuuden ja ruokavalion seurantaan, viikoittaisia sähköposteja ja askelmittareita. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko interventiolla vaikutusta ihmisten fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon sekä heidän riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja T2DM:ään. Interventiota verrataan kontrollitilanteeseen, jossa osallistujille näytetään NHS:n verkkosivuilla saatavilla olevia vakioresursseja. Ylipainoisia/lihavia (BMI 25 - 39,5) 35-74-vuotiaita miehiä ja naisia rekrytoidaan yhteisöstä. Aktiivinen interventio kestää 6 viikkoa (tänä aikana osallistujat saavat viikoittain sähköposteja tutkimusryhmältä) ja on 6 viikon seurantavaihe (jossa osallistujilla on edelleen pääsy verkkosivustolle, mutta yhteys tutkimusryhmältä ). Aktiivisuus, ruokavalio, sairauden riskimarkkerit ja käyttäytymisen psykologiset edeltäjät arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa) ja seurannan jälkeen (12 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Mies tai nainen ja 35-74-vuotiaat.
- Määritelty ylipainoiseksi tai lihavaksi, ts. BMI > 25kg/m2.
- Pystyy matkustamaan yliopistoon arviointipäiville.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät osaa sujuvasti englantia ja joilla ei ole pääsyä Internetiin ja sähköpostitiliä eivätkä säännöllisesti käytä niitä.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus, tyypin 2 diabetes, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpaine (BP>180/110 mmHg) ja ääreisvaltimotauti.
- BMI > 40kg/m2 (sairaalliselta liikalihavuudella).
- Käytät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon.
- Kaikki raportoidut äskettäiset (eli viimeisen 6 kuukauden) painonmuutokset (>5 %) tai suuret muutokset tavanomaisessa elämäntavassa.
- Henkilöt, jotka eivät pysty muuttamaan fyysistä aktiivisuuttaan (esim. vamman vuoksi).
- Nykyinen (ennen lähtötilannetta) tai äskettäinen (eli viimeiset 2 kuukautta) osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai elämäntapaa tukeva interventio tai lähete.
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkosivuston ja askelmittarin interventio
Ryhmään sijoitetuille osallistujille järjestetään kertaluonteinen asennusistunto, jossa tutkija näyttää heille interventiosivuston, luo heille käyttäjäprofiilin ja opastaa sivuston käyttämisessä terveystietojen hankkimiseen ja henkilökohtaisen käyttäytymisen määrittämiseen. tavoitteet ja kirjata ja seurata heidän käyttäytymistään suhteessa tavoitteisiinsa.
Tutkija antaa osallistujalle myös askelmittarin ja opastaa sitä käyttämään ja mihin hän voi tallentaa päivittäiset askeleensa verkkosivulle.
Osallistujia pyydetään käyttämään verkkosivustoa kuuden viikon ajan ja heille lähetetään viikoittain sähköpostimuistutuksia siitä, miten he voivat kirjata tavoitteensa edistymisen.
Kuuden viikon kuluttua sähköpostiviestejä ei lähetetä, mutta osallistujat pääsevät silti verkkosivustolle ja voivat halutessaan käyttää askelmittaria.
|
Itseohjautuva, verkkosivustopohjainen toimenpide askelmittarilla, joka edistää terveyden ja terveyskäyttäytymisen muutoksen ymmärtämistä.
|
|
Muut: Ohjaus
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat saavat kertaluonteisen istunnon, jossa tutkija näyttää heille julkisesti saatavilla olevia web-pohjaisia resursseja terveyskäyttäytymisen muuttamista varten (National Health Service (NHS)).
Interventioryhmän osallistujien tavoin heidät arvioidaan uudelleen 6 ja 12 viikon kuluttua.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan interventiota (pääsy tutkimussivustolle ja askelmittari) 12 viikon kuluttua.
|
Normaalit, julkisesti saatavilla olevat NHS-resurssit terveellisiin elämäntapoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä fyysisessä aktiivisuustasossa (PAL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso (PAL) arvioidaan kiihtyvyysmittareilla (BodyMedia, olkavarressa), joita pidetään yllä yhtäjaksoisesti 7 päivää ja jotka poistetaan tänä aikana vain vesipohjaisten aktiviteettien, kuten suihkun tai uinnin, vuoksi.
Kiihtyvyysmittarit keräävät minuutti kerrallaan kokonaisenergiankulutuksen (TEE) tiedot, joita käytetään PAL:n laskemiseen (PAL = TEE/BMR, jossa BMR = perusaineenvaihduntanopeus, lasketaan Schofield-yhtälön avulla).
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä energiansaannissa (EI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen energian saanti (EI) arvioidaan käyttämällä 3 päivän punnittuja ruokapäiväkirjoja, joihin sisältyy 2 viikonpäivää ja 1 viikonloppupäivä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriplasman glukoosipitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Plasman insuliinipitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriplasman insuliinipitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Paaston triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriseerumin triglyseridipitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Paaston kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriseerumin kokonaispitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Paaston LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriseerumin LDL-pitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
HDL-kolesterolin paastopitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriseerumin HDL-pitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Veriseerumin CRP-pitoisuuden vertailu levossa kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
BMI:n (määritelty massa kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä) vertailu kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitan vertailu (senttimetrinä) kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Verenpaineen (systolinen/diastolinen mmHG) vertailu kaikissa kolmessa mittauspisteessä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Ruokavalion laatua arvioidaan ravinnon kuidun, vapaiden sokereiden ja jalostettujen hiilihydraattien sekä tyydyttyneiden rasvojen osuuden perusteella.
Interventiolla pyritään lisäämään kuidun saantia ja vähentämään vapaan sokerin, puhdistettujen hiilihydraattien ja tyydyttyneiden rasvojen saantia.
Tiedot kerätään käyttämällä 3 päivän punnittuja ruokapäiväkirjoja, joihin sisältyy 2 viikonpäivää ja 1 viikonloppupäivä.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Motivaatio arvioidaan käyttämällä fyysiseen aktiivisuuteen mukautettua Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3:a (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006).
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Motivaatio terveelliseen ruokailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Motivaatiota arvioidaan käyttämällä ruokavalioon mukautettua Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006).
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus fyysiseen aktiivisuuteen ja terveelliseen ruokailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä fyysiseen aktiivisuuteen mukautettua Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise -asteikkoa (BARSE; McAuley, 1992).
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus terveelliseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä Pawlakin ja Colbyn (2009) kehittämää terveellisen ruokavalion syömisen itsetehokkuusasteikkoa.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa interventio-/kontrollijakson aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP 16/17 034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .