Test eines neuen Online-Programms für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung.
15. März 2019 aktualisiert von: Elisabeth Grey, University of Bath
Versuch einer selbstgesteuerten Verhaltensänderungsintervention für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung.
Viele Interventionen für einen gesunden Lebensstil wurden entwickelt, um Menschen dabei zu helfen, ihre Aktivität und Ernährung zu ändern, Gewicht zu verlieren und so ihr Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu verringern. Allerdings gelingt es diesen Interventionen oft nicht, ihre Zielgruppe einzubinden, was ihre Wirksamkeit bei der Verhaltensänderung und den Gesundheitsergebnissen untergräbt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten, webbasierten Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität und eines gesunden Ernährungsverhaltens zu untersuchen. Die Intervention rahmt Gesundheitsinformationen aus einer neuartigen Perspektive ein, die laut unserer bisherigen Arbeit dazu beitragen kann, das Interesse an Gesundheitsinformationen zu fördern und Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Motivation in Bezug auf körperliche Aktivität und gesundes Ernährungsverhalten zu verbessern.
Die Intervention umfasst eine Website mit Informationsressourcen und persönlichen Aufzeichnungsbereichen zur Festlegung von Zielen und zur Überwachung von Aktivität und Ernährung, wöchentlichen E-Mails und Schrittzählern. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob die Intervention Auswirkungen auf die körperliche Aktivität und Ernährung der Menschen sowie auf ihr Risiko hat, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM zu erkranken. Die Intervention wird mit einer Kontrollbedingung verglichen, bei der den Teilnehmern Standardressourcen angezeigt werden, die auf NHS-Websites verfügbar sind. Übergewichtige/fettleibige (BMI 25–39,5) Männer und Frauen im Alter von 35–74 Jahren werden aus der Gemeinschaft rekrutiert. Die aktive Intervention dauert 6 Wochen (während dieses Zeitraums erhalten die Teilnehmer wöchentlich E-Mails vom Forschungsteam) und es wird eine 6-wöchige Nachbeobachtungsphase geben (in der die Teilnehmer weiterhin Zugriff auf die Website haben, aber Kontakt vom Forschungsteam erhalten). ). Aktivität, Ernährung, Krankheitsrisikomarker und psychologische Verhaltensvoraussetzungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (6 Wochen) und nach der Nachuntersuchung (12 Wochen) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Männlich oder weiblich und zwischen 35 und 74 Jahre alt.
- Definiert als übergewichtig oder fettleibig, d. h. BMI > 25 kg/m2.
- Möglichkeit, für Prüfungstage zur Universität zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die englische Sprache nicht fließend beherrschen und keinen Zugang zum Internet und kein E-Mail-Konto haben und diese auch nicht regelmäßig nutzen.
- Personen, bei denen koronare Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankung, Typ-2-Diabetes, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck (Blutdruck > 180/110 mmHg) und periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurden.
- BMI > 40 kg/m2 (krankhaft fettleibig).
- Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente ein, die das Gewicht beeinflussen können.
- Jede gemeldete kürzliche (d. h. in den letzten 6 Monaten) Veränderung (>5 %) der Körpermasse oder große Änderung des gewohnten Lebensstils.
- Personen, die ihre körperliche Aktivität nicht ändern können (z. B. aufgrund einer Behinderung).
- Aktuelle (vor Studienbeginn) oder kürzliche (d. h. letzte 2 Monate) Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder Lebensstil-unterstützenden Intervention oder Überweisung.
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Website- und Schrittzähler-Intervention
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine einmalige Einrichtungssitzung, in der ein Forscher ihnen die Interventionswebsite zeigt, ein Benutzerprofil für sie erstellt und Anleitungen zur Nutzung der Website zur Gewinnung von Gesundheitsinformationen und zur Festlegung persönlicher Verhaltensweisen gibt Ziele verfolgen und ihr Verhalten in Bezug auf ihre Ziele aufzeichnen und überwachen.
Der Forscher stellt dem Teilnehmer außerdem einen Schrittzähler zur Verfügung und erklärt ihm, wie er diesen benutzt und wo er seine täglichen Schritte auf der Website aufzeichnen kann.
Sechs Wochen lang werden die Teilnehmer gebeten, die Website zu nutzen und erhalten wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, um dies zu tun und ihren Zielfortschritt zu protokollieren.
Nach 6 Wochen werden keine weiteren E-Mails mehr verschickt, die Teilnehmer können jedoch weiterhin auf die Website zugreifen und auf Wunsch den Schrittzähler nutzen.
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Selbstgesteuerte, webbasierte Intervention mit einem Schrittzähler zur Förderung des Verständnisses von Gesundheit und Gesundheitsverhaltensänderungen.
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Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine einmalige Sitzung, in der ein Forscher ihnen öffentlich verfügbare webbasierte Ressourcen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zeigt (bereitgestellt vom National Health Service (NHS)).
Wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden sie nach 6 und 12 Wochen erneut untersucht.
Den Teilnehmern des Kontrollarms wird die Intervention (Zugang zur Studienwebsite und ein Schrittzähler) nach 12 Wochen angeboten.
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Standardmäßige, öffentlich verfügbare NHS-Ressourcen für einen gesunden Lebensstil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mittleren täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Das mittlere tägliche körperliche Aktivitätsniveau (PAL) wird mithilfe von Beschleunigungsmessern (BodyMedia, am Oberarm getragen) bewertet, die über einen ununterbrochenen Zeitraum von 7 Tagen getragen werden und während dieser Zeit nur für wasserbasierte Aktivitäten wie Duschen oder Schwimmen entfernt werden.
Die Beschleunigungsmesser erfassen jede Minute Daten zum Gesamtenergieverbrauch (TEE), die zur Berechnung des PAL (PAL = TEE/BMR, wobei BMR = Grundumsatz, zu berechnen mit der Schofield-Gleichung) verwendet werden.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Veränderung der mittleren täglichen Energieaufnahme (EI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Die mittlere tägliche Energieaufnahme (EI) wird anhand 3-tägiger gewogener Ernährungstagebücher ermittelt, die 2 Wochentage und 1 Wochenendtag umfassen.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der Glukosekonzentration im Ruheblutplasma über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Nüchternplasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der Insulinkonzentration im Ruheblutplasma über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Triglyceridkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der Triglyceridkonzentration im Ruheblutserum über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Gesamtcholesterinkonzentration beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der Gesamtkonzentration im Ruheblutserum über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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LDL-Cholesterinkonzentration im Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der LDL-Konzentration im Ruheblutserum über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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HDL-Cholesterinkonzentration im Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der HDL-Konzentration im Ruheblutserum über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich der CRP-Konzentration im Ruheblutserum über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich des BMI (definiert als Masse in kg geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich des Taillenumfangs (in Zentimetern) über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Vergleich des Blutdrucks (systolisch/diastolisch mmHG) über alle drei Messpunkte.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Die Qualität der Ernährung wird anhand des Anteils an Ballaststoffen, freiem Zucker und raffinierten Kohlenhydraten sowie gesättigten Fetten in der Ernährung beurteilt.
Die Intervention zielt darauf ab, eine Erhöhung der Ballaststoffaufnahme und eine Verringerung der Aufnahme von freiem Zucker, raffinierten Kohlenhydraten und gesättigten Fettsäuren zu fördern.
Die Daten werden mithilfe von 3-tägigen gewogenen Ernährungstagebüchern erfasst, die 2 Wochentage und 1 Wochenendtag umfassen.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Die Motivation wird anhand des Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) bewertet, der für körperliche Aktivität angepasst ist.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Motivation für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Die Motivation wird anhand des Behavioral Regulation for Exercise Questionnaire 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) bewertet, der an die Ernährung angepasst ist.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der für körperliche Aktivität angepassten Barriers Self-Efficacy Scale for Exercise (BARSE; McAuley, 1992) gemessen.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Pawlak und Colby (2009) entwickelten Selbstwirksamkeitsskala für eine gesunde Ernährung gemessen.
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Interventions-/Kontrollperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dylan Thompson, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP 16/17 034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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