Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test nowego internetowego programu aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania.

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Elisabeth Grey, University of Bath

Próba samodzielnej interwencji zmiany zachowania w zakresie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania.

Opracowano wiele interwencji związanych ze zdrowym stylem życia, aby pomóc ludziom zmienić ich aktywność i dietę, schudnąć, a tym samym zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Jednak interwencje te często nie angażują docelowych odbiorców, co podważa ich skuteczność w zmianie zachowań i wyników zdrowotnych.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności samodzielnie kierowanej interwencji opartej na stronie internetowej w celu promowania aktywności fizycznej i zdrowych zachowań żywieniowych. Interwencja przedstawia informacje zdrowotne z nowej perspektywy, co, jak wskazała nasza poprzednia praca, może pomóc w promowaniu zainteresowania informacjami zdrowotnymi i poprawie postaw, poczucia własnej skuteczności i motywacji do aktywności fizycznej i zdrowych zachowań żywieniowych.

Interwencja obejmuje stronę internetową z zasobami informacyjnymi i osobistymi obszarami do zapisywania, aby wyznaczać cele i monitorować aktywność i dietę, cotygodniowe e-maile i krokomierze. W tym badaniu naszym celem jest sprawdzenie, czy interwencja ma jakikolwiek wpływ na aktywność fizyczną i dietę pacjentów, a także na ryzyko rozwoju CVD i T2DM. Interwencja zostanie porównana ze stanem kontrolnym, w którym uczestnikom zostaną pokazane standardowe zasoby dostępne na stronach NHS. Ze społeczności będą rekrutowani mężczyźni i kobiety z nadwagą/otyłością (BMI 25 - 39,5) w wieku 35-74 lat. Aktywna interwencja potrwa 6 tygodni (w tym okresie uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile od zespołu badawczego) i nastąpi 6-tygodniowa faza follow-up (w której uczestnicy nadal będą mieli dostęp do strony internetowej, ale kontakt z zespołem badawczym ). Aktywność, dieta, markery ryzyka choroby i psychologiczne czynniki poprzedzające zachowanie zostaną ocenione na początku badania, po interwencji (6 tygodni) i po okresie kontrolnym (12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 74 lat.
  • Zdefiniowana jako nadwaga lub otyłość, tj. BMI>25kg/m2.
  • Możliwość dojazdu na uniwersytet na dni oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie posługują się biegle językiem angielskim, nie mają dostępu i nie korzystają regularnie z internetu i konta poczty elektronicznej.
  • Osoby z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą typu 2, udarem mózgu, niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym (BP>180/110mmHg) oraz chorobą tętnic obwodowych.
  • BMI>40kg/m2 (chorobliwa otyłość).
  • Obecnie stosuje leki odchudzające lub inne leki, które mogą wpływać na wagę.
  • Jakakolwiek zgłoszona ostatnio (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zmiana (>5%) masy ciała lub duża zmiana w zwyczajowym stylu życia.
  • Osoby niezdolne do zmiany swojej aktywności fizycznej (np. z powodu niepełnosprawności).
  • Aktualny (przed punktem wyjściowym) lub niedawny (tj. ostatnie 2 miesiące) udział w innym badaniu naukowym lub interwencji lub skierowaniu wspierającym styl życia.
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja strony internetowej i krokomierza
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają jednorazową sesję konfiguracyjną, podczas której badacz pokaże im witrynę interwencyjną, utworzy dla nich profil użytkownika i udzieli wskazówek, jak korzystać z witryny w celu uzyskania informacji na temat zdrowia, ustalenia osobistych zachowań behawioralnych celów oraz rejestrować i monitorować ich zachowanie w odniesieniu do ich celów. Badacz wręczy również uczestnikowi krokomierz i poinstruuje go, jak go używać i gdzie na stronie internetowej może rejestrować swoje codzienne kroki. Przez 6 tygodni uczestnicy będą proszeni o korzystanie ze strony internetowej i będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailowe, aby to zrobić i rejestrować postępy w realizacji celów. Po 6 tygodniach żadne dalsze e-maile nie będą wysyłane, ale uczestnicy nadal będą mogli uzyskać dostęp do strony internetowej i korzystać z krokomierza, jeśli sobie tego życzą.
Behawioralne: Interwencja strony internetowej i krokomierza
Samodzielna interwencja internetowa realizowana z krokomierzem w celu promowania zrozumienia zdrowia i zmiany zachowań zdrowotnych.
Inny: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają jednorazową sesję, podczas której badacz pokazuje im publicznie dostępne zasoby internetowe dotyczące zmiany zachowań zdrowotnych (dostarczane przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS)). Podobnie jak uczestnicy grupy interwencyjnej, zostaną poddani ponownej ocenie po 6 i 12 tygodniach. Uczestnikom ramienia kontrolnego zostanie zaoferowana interwencja (dostęp do strony internetowej badania i krokomierza) po 12 tygodniach.
Inny: Kontrola
Standardowe, publicznie dostępne zasoby NHS dotyczące zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego poziomu aktywności fizycznej (PAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Średni dzienny poziom aktywności fizycznej (PAL) będzie oceniany za pomocą akcelerometrów (BodyMedia, noszonych na ramieniu), noszonych nieprzerwanie przez 7 dni, zdejmowanych w tym czasie tylko na potrzeby aktywności związanych z wodą, takich jak prysznic lub pływanie. Akcelerometry gromadzą minuta po minucie dane dotyczące całkowitego wydatku energetycznego (TEE), które zostaną wykorzystane do obliczenia PAL (PAL = TEE/BMR, gdzie BMR = podstawowa przemiana materii, do obliczenia za pomocą równania Schofielda).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Zmiana średniego dziennego spożycia energii (EI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Średnie dzienne spożycie energii (EI) zostanie ocenione za pomocą 3-dniowych ważonych dzienników żywności, obejmujących 2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie stężenia glukozy w osoczu krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie stężenia insuliny w osoczu krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Stężenie cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie całkowitego stężenia w surowicy krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Stężenie cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie stężenia LDL w surowicy krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Stężenie cholesterolu HDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie stężenia HDL w surowicy krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie stężenia CRP w surowicy krwi w spoczynku we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie BMI (zdefiniowanego jako masa w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie obwodu talii (w centymetrach) we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Porównanie ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe mmHG) we wszystkich trzech punktach pomiarowych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Jakość diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Jakość diety będzie oceniana na podstawie udziału w diecie błonnika, cukrów wolnych i węglowodanów rafinowanych oraz tłuszczów nasyconych. Interwencja ma na celu promowanie zwiększenia spożycia błonnika i zmniejszenie spożycia cukru, rafinowanych węglowodanów i tłuszczów nasyconych. Dane zostaną zebrane przy użyciu 3-dniowych dzienników ważenia żywności, obejmujących 2 dni tygodnia i 1 dzień weekendu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Motywacja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania dla Ćwiczeń 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) dostosowanego do aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Motywacja do zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Motywacja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania dla Ćwiczeń 3 (BREQ 3: Markland & Tobin, 2004; Wilson, Rodgers, Loitz & Scime, 2006) dostosowanego do diety.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej i zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Barier dla Ćwiczeń (BARSE; McAuley, 1992) dostosowanej do aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Poczucie własnej skuteczności w zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowej diety opracowanej przez Pawlaka i Colby'ego (2009).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu okresu interwencji/kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Śledczy

  • Główny śledczy: Dylan Thompson, PhD, University of Bath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP 16/17 034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj