転移性結腸直腸癌の被験者におけるOMP-305B83の研究
2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
転移性結腸直腸癌患者における二次治療としての OMP-305B83 と FOLFIRI または FOLFOX の第 1b 相試験
この研究の目的は、試験薬 OMP-305B83 を FOLFIRI または FOLFOX と組み合わせて投与した場合の安全性と有効性をテストすることです。 OMP-305B83 はヒト化二重特異性モノクローナル抗体で、がん幹細胞を標的とするために開発されました。 前臨床研究に基づいて、OMP-305B83 は癌幹細胞の増殖を阻害する可能性があり、腫瘍の増殖と転移に必要な新しい血管の生産的成長も損なう可能性があると考えられています。
この研究は、OncoMed またはスポンサーと呼ばれる OncoMed Pharmaceuticals によって後援されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、OMP-305B83 と FOLFIRI または FOLFOX の非盲検第 1b 相用量漸増および拡大試験であり、転移性結腸直腸癌患者における FOLFIRI または FOLFOX と組み合わせた OMP-305B83 の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、治療後のフォローアップ期間で構成され、患者の生存を最大 5 年間追跡します。
患者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 段階で登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Cancer Care & Hematology - Fort Collins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍における応答評価基準ごとの測定可能な疾患 (RECIST) v1.1
- 年齢 > 21 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器および骨髄機能
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、研究への参加から終了後少なくとも6か月まで、2つの効果的な避妊法を使用することに（患者および/またはパートナーが）同意してください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -他の治験薬または他の抗がん療法を受ける
- -以前に肝動脈内化学療法を受けている
- -既知の重要な臨床的に重要な消化器疾患
- -脳転移（治療済みまたは未治療）の軟髄膜疾患、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患を有する患者
- -患者の能力を制限する重大な併発疾患 研究に参加するか、次の18か月で死亡する可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究およびフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FOLFIRIまたはFOLFOXと組み合わせたOMP-305B83
|
他の名前：
治療は、OMP-305B83 と FOLFIRI 化学療法レジメンで構成されます。
治療は、OMP-305B83 と FOLFOX 化学療法レジメンで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性の発生率
時間枠：被験者は、最初のサイクルの終わり（0〜28日目）までDLTについて治療および観察されます。
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最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）は、FOLFIRIまたはFOLFOXと組み合わせてOMP-305B83で治療された患者で決定されます
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被験者は、最初のサイクルの終わり（0〜28日目）までDLTについて治療および観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FOLFIRI または FOLFOX と組み合わせた OMP-305B83 の安全性は、有害事象のモニタリング、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図、心エコー図、抗 OMP-305B83 検査、被験者へのインタビューによって継続的に評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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研究完了まで、平均8ヶ月
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FOLFIRIまたはFOLFOXと組み合わせたOMP-305B83の免疫原性（被験者の割合でのOMP-305B83に対する抗薬物抗体の形成に関して）
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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研究完了まで、平均8ヶ月
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RECIST 基準 1.1 によって評価された応答率
時間枠：治療中は 56 日間隔で、試験完了まで、平均 8 か月
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治療中は 56 日間隔で、試験完了まで、平均 8 か月
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腫瘍マーカーCEAによって評価された奏効率
時間枠：治療中は 28 日間隔で、研究完了まで、平均 8 か月
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治療中は 28 日間隔で、研究完了まで、平均 8 か月
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無増悪サバイバル
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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