Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OMP-305B83 i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-studie af OMP-305B83 Plus FOLFIRI eller FOLFOX som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel, OMP-305B83, når det gives i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX. OMP-305B83 er et humaniseret bispecifikt monoklonalt antistof og blev udviklet til at målrette mod cancerstamceller. Baseret på prækliniske undersøgelser menes det, at OMP-305B83 kan blokere væksten af ​​kræftstamceller og kan også forringe den produktive vækst af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og sprede sig.

Undersøgelsen er sponsoreret af OncoMed Pharmaceuticals, som omtales som OncoMed eller sponsoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b dosiseskalerings- og udvidelsesstudie af OMP-305B83 plus FOLFIRI eller FOLFOX for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor patienterne vil blive fulgt for overlevelse i op til 5 år. Patienter vil blive indskrevet i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Alder >21 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge to effektive former for prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter afslutningsbesøget.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler eller anden anti-cancerterapi
  • Modtager forudgående hepatisk intraarteriel kemoterapi
  • Kendt signifikant klinisk signifikant gastrointestinal sygdom
  • Patienter med hjernemetastaser (behandlet eller ubehandlet) leptomeningeal sygdom, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Betydelig interkurrent sygdom, der vil begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller kan resultere i deres død i løbet af de næste 18 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OMP-305B83 kombineret med FOLFIRI eller FOLFOX
Medicin: OMP-305B83
Andre navne:
  • bispecifikt monoklonalt antistof
Medicin: FOLFIRI
Behandlingen vil bestå af OMP-305B83 og FOLFIRI kemoterapiregimen.
Medicin: FOLFOX
Behandlingen vil bestå af OMP-305B83 og FOLFOX kemoterapi regimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28).
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) vil blive bestemt hos patienter behandlet med OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX
Forsøgspersoner vil blive behandlet og observeret for DLT til slutningen af ​​den første cyklus (dage 0-28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests, EKG'er, ekkokardiogrammer, anti-OMP-305B83-testning og forsøgspersoninterview.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Immunogenicitet (med hensyn til dannelse af anti-lægemiddel-antistoffer mod OMP-305B83 i procent af forsøgspersoner) af OMP-305B83 i kombination med FOLFIRI eller FOLFOX
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Responsrate vurderet efter RECIST-kriterier 1.1
Tidsramme: Med 56 dages intervaller under behandling, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder
Med 56 dages intervaller under behandling, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder
Responsrate vurderet af tumormarkør CEA
Tidsramme: Med 28 dages intervaller under behandling, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder
Med 28 dages intervaller under behandling, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 8 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B83-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med OMP-305B83

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner