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Uno studio su OMP-305B83 in soggetti con carcinoma colorettale metastatico

10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b su OMP-305B83 Plus FOLFIRI o FOLFOX come terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, OMP-305B83, quando somministrato in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX. OMP-305B83 è un anticorpo monoclonale bispecifico umanizzato ed è stato sviluppato per colpire le cellule staminali tumorali. Sulla base di studi preclinici, si ritiene che OMP-305B83 possa bloccare la crescita delle cellule staminali tumorali e possa anche compromettere la crescita produttiva di nuovi vasi sanguigni, di cui i tumori hanno bisogno per crescere e diffondersi.

Lo studio è sponsorizzato da OncoMed Pharmaceuticals, denominata OncoMed o Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1b di escalation ed espansione della dose di OMP-305B83 più FOLFIRI o FOLFOX per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OMP-305B83 in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento in cui i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 5 anni. I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Età >21 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare due efficaci forme di contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo la visita di conclusione.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri agenti sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Ricezione di precedente chemioterapia intraarteriosa epatica
  • Malattia gastrointestinale significativa clinicamente significativa nota
  • Pazienti con metastasi cerebrali (trattate o non trattate), malattia leptomeningea, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  • Malattia intercorrente significativa che limiterà la capacità del paziente di partecipare allo studio o potrebbe causare la sua morte nei prossimi 18 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di rispettare lo studio e la procedura di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OMP-305B83 abbinato a FOLFIRI o FOLFOX
Droga: OMP-305B83
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale bispecifico
Droga: FOLFIRI
Il trattamento consisterà in OMP-305B83 e nel regime chemioterapico FOLFIRI.
Droga: FOLFO
Il trattamento consisterà in OMP-305B83 e nel regime chemioterapico FOLFOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28).
La dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) sarà determinata nei pazienti trattati con OMP-305B83 in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di OMP-305B83 in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX sarà valutata mediante monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio, ECG, ecocardiogrammi, test anti-OMP-305B83 e interviste ai soggetti su base continuativa.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Immunogenicità (in termini di formazione di anticorpi anti-farmaco contro OMP-305B83 in percentuale di soggetti) di OMP-305B83 in combinazione con FOLFIRI o FOLFOX
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Tasso di risposta valutato secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: A intervalli di 56 giorni durante il trattamento, fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
A intervalli di 56 giorni durante il trattamento, fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Tasso di risposta valutato dal marcatore tumorale CEA
Lasso di tempo: A intervalli di 28 giorni durante il trattamento, fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
A intervalli di 28 giorni durante il trattamento, fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B83-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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