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Eine Studie zu OMP-305B83 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

10. August 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zu OMP-305B83 plus FOLFIRI oder FOLFOX als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments, OMP-305B83, zu testen, wenn es in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX verabreicht wird. OMP-305B83 ist ein humanisierter bispezifischer monoklonaler Antikörper und wurde entwickelt, um Krebsstammzellen anzugreifen. Basierend auf vorklinischen Studien wird angenommen, dass OMP-305B83 das Wachstum von Krebsstammzellen blockieren und auch das produktive Wachstum neuer Blutgefäße beeinträchtigen kann, die Tumore zum Wachsen und Ausbreiten benötigen.

Die Studie wird von OncoMed Pharmaceuticals gesponsert, das als OncoMed oder der Sponsor bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1b mit OMP-305B83 plus FOLFIRI oder FOLFOX zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von OMP-305B83 in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, in dem die Patienten bis zu 5 Jahre lang auf Überleben überwacht werden. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Dosiseskalationsphase und einer Expansionsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
  • Alter >21 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern Zustimmung (durch den Patienten und/oder Partner) zur Anwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung ab Studieneintritt bis mindestens 6 Monate nach dem Abschlussbesuch.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Prüfsubstanzen oder anderer Krebstherapien
  • Erhalten einer vorherigen hepatischen intraarteriellen Chemotherapie
  • Bekannte signifikante klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit Hirnmetastasen (behandelt oder unbehandelt), leptomeningealer Erkrankung, unkontrollierter Anfallserkrankung oder aktiver neurologischer Erkrankung
  • Signifikante interkurrente Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt oder in den nächsten 18 Monaten zu seinem Tod führen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, das Studien- und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OMP-305B83 kombiniert mit FOLFIRI oder FOLFOX
Arzneimittel: OMP-305B83
Andere Namen:
  • bispezifischer monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Behandlung besteht aus OMP-305B83 und dem FOLFIRI-Chemotherapieschema.
Arzneimittel: FOLFOX
Die Behandlung besteht aus OMP-305B83 und dem FOLFOX-Chemotherapieschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0–28) auf DLT behandelt und beobachtet.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) wird bei Patienten bestimmt, die mit OMP-305B83 in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX behandelt werden
Die Probanden werden bis zum Ende des ersten Zyklus (Tage 0–28) auf DLT behandelt und beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von OMP-305B83 in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, klinische Labortests, EKGs, Echokardiogramme, Anti-OMP-305B83-Tests und fortlaufende Befragungen der Probanden bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Immunogenität (in Bezug auf die Bildung von Anti-Drogen-Antikörper(n) gegen OMP-305B83 in Prozent der Probanden) von OMP-305B83 in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien 1.1
Zeitfenster: In 56-tägigen Intervallen während der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
In 56-tägigen Intervallen während der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Ansprechrate bestimmt durch den Tumormarker CEA
Zeitfenster: In Abständen von 28 Tagen während der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
In Abständen von 28 Tagen während der Behandlung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B83-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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