Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OMP-305B83 u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b OMP-305B83 Plus FOLFIRI lub FOLFOX jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku, OMP-305B83, podawanego w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX. OMP-305B83 jest humanizowanym, biswoistym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało opracowane do celowania w nowotworowe komórki macierzyste. Na podstawie badań przedklinicznych uważa się, że OMP-305B83 może blokować wzrost nowotworowych komórek macierzystych, a także może upośledzać produktywny wzrost nowych naczyń krwionośnych, których nowotwory potrzebują do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Badanie jest sponsorowane przez firmę OncoMed Pharmaceuticals, zwaną dalej OncoMed lub Sponsorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki OMP-305B83 plus FOLFIRI lub FOLFOX w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki OMP-305B83 w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 5 lat. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etapie zwiększania dawki i fazie ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Wiek >21 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym, zgoda (przez pacjentkę i/lub partnera) na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji od rozpoczęcia badania przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wizyty.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków eksperymentalnych lub jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii dotętniczej wątroby
  • Znana istotna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (leczonymi lub nieleczonymi), chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub czynną chorobą neurologiczną
  • Istotna współistniejąca choroba, która ograniczy zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub może spowodować jego śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niezdolność do przestrzegania procedury badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OMP-305B83 w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX
Lek: OMP-305B83
Inne nazwy:
  • bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Lek: FOLFIRI
Leczenie będzie się składać z OMP-305B83 i schematu chemioterapii FOLFIRI.
Lek: FOLFOKS
Leczenie będzie się składać z OMP-305B83 i schematu chemioterapii FOLFOX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28).
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD) zostanie określona u pacjentów leczonych OMP-305B83 w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo OMP-305B83 w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX będzie oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG, echokardiogramów, testów anty-OMP-305B83 i wywiadu z pacjentem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Immunogenność (pod względem tworzenia przeciwciał przeciwlekowych przeciwko OMP-305B83 w procentach osobników) OMP-305B83 w połączeniu z FOLFIRI lub FOLFOX
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: W 56-dniowych odstępach podczas leczenia, do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
W 56-dniowych odstępach podczas leczenia, do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Odsetek odpowiedzi oceniany za pomocą markera nowotworowego CEA
Ramy czasowe: W 28-dniowych odstępach podczas leczenia, do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
W 28-dniowych odstępach podczas leczenia, do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B83-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj