Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OMP-305B83 u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b OMP-305B83 Plus FOLFIRI nebo FOLFOX jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost experimentálního léku OMP-305B83, pokud je podáván v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX. OMP-305B83 je humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka a byla vyvinuta pro cílení na rakovinné kmenové buňky. Na základě předklinických studií se předpokládá, že OMP-305B83 může blokovat růst rakovinných kmenových buněk a může také zhoršit produktivní růst nových krevních cév, které nádory potřebují k růstu a šíření.

Studie je sponzorována společností OncoMed Pharmaceuticals, která je označována jako OncoMed nebo sponzor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b se zvýšením a rozšířením dávky OMP-305B83 plus FOLFIRI nebo FOLFOX k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky OMP-305B83 v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě, ve kterém budou pacienti sledováni z hlediska přežití po dobu až 5 let. Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Věk >21 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k používání dvou účinných forem antikoncepce od vstupu do studie po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení návštěvy.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakýchkoli dalších zkoumaných látek nebo jakékoli jiné protirakovinné terapie
  • Absolvování předchozí jaterní intraarteriální chemoterapie
  • Známé významné klinicky významné gastrointestinální onemocnění
  • Pacienti s mozkovými metastázami (léčenými nebo neléčenými), leptomeningeálním onemocněním, nekontrolovanými záchvatovými poruchami nebo aktivním neurologickým onemocněním
  • Významné interkurentní onemocnění, které omezí schopnost pacienta účastnit se studie nebo může mít za následek jeho smrt v průběhu příštích 18 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OMP-305B83 v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX
Lék: OMP-305B83
Ostatní jména:
  • bispecifická monoklonální protilátka
Lék: FOLFIRI
Léčba se bude skládat z OMP-305B83 a chemoterapeutického režimu FOLFIRI.
Lék: FOLFOX
Léčba se bude skládat z OMP-305B83 a chemoterapeutického režimu FOLFOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT až do konce prvního cyklu (dny 0-28).
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) bude stanovena u pacientů léčených OMP-305B83 v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT až do konce prvního cyklu (dny 0-28).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost OMP-305B83 v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, fyzickými vyšetřeními, vitálními funkcemi, klinickým laboratorním testováním, EKG, echokardiogramy, testováním anti-OMP-305B83 a průběžným pohovorem se subjektem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Imunogenicita (ve smyslu tvorby protilékových protilátek proti OMP-305B83 v procentech subjektů) OMP-305B83 v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
Míra odezvy hodnocená podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: V 56denních intervalech během léčby, po dokončení studie, průměrně 8 měsíců
V 56denních intervalech během léčby, po dokončení studie, průměrně 8 měsíců
Rychlost odezvy hodnocená nádorovým markerem CEA
Časové okno: Ve 28denních intervalech během léčby, po dokončení studie, průměrně 8 měsíců
Ve 28denních intervalech během léčby, po dokončení studie, průměrně 8 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B83-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit