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Un estudio de OMP-305B83 en sujetos con cáncer colorrectal metastásico

10 de agosto de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b de OMP-305B83 más FOLFIRI o FOLFOX como terapia de segunda línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de un fármaco experimental, OMP-305B83, cuando se administra en combinación con FOLFIRI o FOLFOX. OMP-305B83 es ​​un anticuerpo monoclonal biespecífico humanizado y se desarrolló para atacar las células madre del cáncer. Con base en estudios preclínicos, se cree que OMP-305B83 puede bloquear el crecimiento de células madre cancerosas y también puede afectar el crecimiento productivo de nuevos vasos sanguíneos, que los tumores necesitan para crecer y propagarse.

El estudio está patrocinado por OncoMed Pharmaceuticals, que se conoce como OncoMed o el Patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1b de aumento de dosis y expansión de OMP-305B83 más FOLFIRI o FOLFOX para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de OMP-305B83 en combinación con FOLFIRI o FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento en el que se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta por 5 años. Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una fase de expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Edad >21 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Para mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 meses después de la visita de finalización.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación o cualquier otra terapia contra el cáncer
  • Recibir quimioterapia intraarterial hepática previa
  • Enfermedad gastrointestinal significativa clínicamente significativa conocida
  • Pacientes con metástasis cerebrales (tratadas o no tratadas), enfermedad leptomeníngea, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
  • Enfermedad intercurrente significativa que limitará la capacidad del paciente para participar en el estudio o puede resultar en su muerte en los próximos 18 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para cumplir con el procedimiento de estudio y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OMP-305B83 combinado con FOLFIRI o FOLFOX
Droga: OMP-305B83
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal biespecífico
Droga: FOLFIRI
El tratamiento consistirá en OMP-305B83 y el régimen de quimioterapia FOLFIRI.
Droga: FOLFOX
El tratamiento consistirá en OMP-305B83 y el régimen de quimioterapia FOLFOX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28).
La dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) se determinará en pacientes tratados con OMP-305B83 en combinación con FOLFIRI o FOLFOX
Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de OMP-305B83 en combinación con FOLFIRI o FOLFOX se evaluará mediante el control de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, ECG, ecocardiogramas, pruebas anti-OMP-305B83 y entrevistas al sujeto de forma continua.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Inmunogenicidad (en términos de formación de anticuerpo(s) antidrogas contra OMP-305B83 en porcentaje de sujetos) de OMP-305B83 en combinación con FOLFIRI o FOLFOX
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Tasa de respuesta evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: En intervalos de 56 días durante el tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
En intervalos de 56 días durante el tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Tasa de respuesta evaluada por el marcador tumoral CEA
Periodo de tiempo: En intervalos de 28 días durante el tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
En intervalos de 28 días durante el tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B83-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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